ED90 de indução de anestesia com remimazolam em endoscopia bidirecional indolor em crianças (ED90)
17 de novembro de 2025 atualizado por: aijun xu, Tongji Hospital
A dose eficaz de 90% (ED90) de indução de anestesia com remimazolam em endoscopia bidirecional indolor em crianças: um ensaio sequencial de moeda tendenciosa para cima e para baixo
Explorando o ED90 do remimazolam na endoscopia bidirecional pediátrica em diferentes faixas etárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorando o ED90 do remimazolam na endoscopia pediátrica bidirecional em diferentes faixas etárias, fornecendo uma base de seleção clínica mais científica da dose para a aplicação de Remazolam na indução anestésica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 0 a 12 anos,
- Nível ASA I-II;
- Assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atraso no desenvolvimento ou distúrbios neurológicos e psiquiátricos;
- Desnutrição grave ou obesidade grave;
- Alto risco de plenitude estomacal e aspiração de refluxo;
- Alérgico a benzodiazepínicos e opioides;
- Aqueles que tomaram medicamentos sedativos, analgésicos ou antidepressivos nas últimas 24 horas;
- Apneia do sono grave;
- Função hepática e renal anormal;
- Recentemente participou de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de 4 a 6 anos
Idade: ≥48 e <84 meses
|
Explorando o ED90 induzido pela anestesia com remimazolam em crianças de diferentes faixas etárias submetidas à endoscopia bidirecional indolor
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de 7 a 12 anos
Idade: ≥84 e <156 meses
|
Explorando o ED90 induzido pela anestesia com remimazolam em crianças de diferentes faixas etárias submetidas à endoscopia bidirecional indolor
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo infantil
Idade: <48 meses
|
Explorando o ED90 induzido pela anestesia com remimazolam em crianças de diferentes faixas etárias submetidas à endoscopia bidirecional indolor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Modificada da Avaliação do Observador sobre Alerta/Sedação, MOAA/S
Prazo: A duração total da anestesia: Desde o início da administração do fármaco para indução até ao despertar do paciente.
|
Utilizar a tabela de pontuação MOAA/S modificada (variando de 5-0) para avaliar se a sedação é bem-sucedida. 5 pontos: Responde rapidamente ao nome falado num tom normal 4 pontos: Mostra uma reação sonolenta ao nome falado num tom normal 3 pontos: Reage apenas após chamar o nome de forma alta e/ou repetidamente 2 pontos: Responde imediatamente após uma ligeira estimulação ou agitação 1 ponto: A resposta ocorre apenas após compressão do músculo trapézio que causa dor 0 pontos: Nenhuma resposta após compressão do músculo trapézio |
A duração total da anestesia: Desde o início da administração do fármaco para indução até ao despertar do paciente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Supressão Respiratória
Prazo: A duração total da anestesia: Desde o início da administração do fármaco para indução até ao despertar do paciente.
|
Frequência respiratória<8 vezes/min ou SP02<90%
|
A duração total da anestesia: Desde o início da administração do fármaco para indução até ao despertar do paciente.
|
|
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Desde o início da administração do fármaco para indução até 24 horas após a operação.
|
Alterações da pressão arterial e frequência cardíaca intraoperatórias: registar a pressão arterial intraoperatória, a frequência cardíaca e a utilização de fármacos vasoativos relacionados do doente; Reações adversas pós-operatórias: como hipertensão, hipotensão, taquicardia, sintomas gastrointestinais, agitação pós-operatória, etc.
|
Desde o início da administração do fármaco para indução até 24 horas após a operação.
|
|
Registos de Tempo
Prazo: A duração total da anestesia: desde o início da administração do fármaco para indução até ao despertar do paciente.
|
tempo de indução
|
A duração total da anestesia: desde o início da administração do fármaco para indução até ao despertar do paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Você pode solicitá-lo ao pesquisador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .