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ED90 sull'induzione dell'anestesia con remimazolam nell'endoscopia bidirezionale indolore nei bambini (ED90)

17 novembre 2025 aggiornato da: aijun xu, Tongji Hospital

La dose efficace al 90% (ED90) dell'induzione dell'anestesia con remimazolam nell'endoscopia bidirezionale indolore nei bambini: uno studio sequenziale distorto su e giù

Esplorazione dell'ED90 del remimazolam nell'endoscopia bidirezionale pediatrica in diversi gruppi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esplorare l'ED90 del remimazolam nell'endoscopia bidirezionale pediatrica in diversi gruppi di età, fornendo una base di selezione della dose clinica più scientifica per l'applicazione di induzione dell'anestesia di Remazolam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 0-12 anni,
  2. Livello ASA I-II;
  3. Firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ritardo dello sviluppo o disturbi neurologici e psichiatrici;
  2. Grave malnutrizione o grave obesità;
  3. Alto rischio di pienezza dello stomaco e aspirazione da reflusso;
  4. Allergico alle benzodiazepine e agli oppioidi;
  5. Coloro che hanno assunto farmaci sedativi, analgesici o antidepressivi nelle 24 ore;
  6. Apnea notturna grave;
  7. Funzionalità epatica e renale anormale;
  8. Recentemente ha partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 4-6 anni
Età: ≥48 e <84 mesi
Droga: Remimazolam
Esplorazione dell'ED90 indotto dall'anestesia con remimazolam in bambini di diverse fasce d'età sottoposti a endoscopia bidirezionale indolore
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato
Sperimentale: Gruppo 7-12 anni
Età: ≥84 e <156 mesi
Droga: Remimazolam
Esplorazione dell'ED90 indotto dall'anestesia con remimazolam in bambini di diverse fasce d'età sottoposti a endoscopia bidirezionale indolore
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato
Sperimentale: gruppo infantile
Età: <48 mesi
Droga: Remimazolam
Esplorazione dell'ED90 indotto dall'anestesia con remimazolam in bambini di diverse fasce d'età sottoposti a endoscopia bidirezionale indolore
Altri nomi:
  • Remimazolam besilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Modificata di Valutazione della Vigilanza/Sedazione dell'Osservatore, MOAA/S
Lasso di tempo: La durata totale dell'anestesia: dall'inizio della somministrazione del farmaco per l'induzione fino al risveglio del paziente.

Utilizzare la tabella di punteggio MOAA/S modificata (che va da 5 a 0) per valutare se la sedazione è riuscita.

5 punti: risponde rapidamente al nome pronunciato con tono normale 4 punti: mostra una reazione assonnata al nome pronunciato con tono normale 3 punti: reagisce solo dopo aver chiamato il nome ad alta voce e/o ripetutamente 2 punti: risposta immediata dopo una leggera stimolazione o scuotimento

1 punto: la risposta si verifica solo dopo la compressione del muscolo trapezio che provoca dolore 0 punti: nessuna risposta dopo la compressione del muscolo trapezio
La durata totale dell'anestesia: dall'inizio della somministrazione del farmaco per l'induzione fino al risveglio del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Soppressione Respiratoria
Lasso di tempo: L'intera durata dell'anestesia: dall'inizio della somministrazione del farmaco per l'induzione fino al risveglio del paziente.
Frequenza respiratoria<8 volte/min o SP02<90%
L'intera durata dell'anestesia: dall'inizio della somministrazione del farmaco per l'induzione fino al risveglio del paziente.
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco per l'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento.
Variazioni intraoperatorie della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca: registrare la pressione sanguigna intraoperatoria del paziente, la frequenza cardiaca e l'uso di farmaci vasoattivi correlati; Reazioni avverse postoperatorie: come ipertensione, ipotensione, tachicardia, sintomi gastrointestinali, irrequietezza postoperatoria, ecc.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco per l'induzione fino a 24 ore dopo l'intervento.
Registri Orari
Lasso di tempo: L'intera durata dell'anestesia: dall'inizio della somministrazione del farmaco per l'induzione fino al risveglio del paziente.
tempo di induzione
L'intera durata dell'anestesia: dall'inizio della somministrazione del farmaco per l'induzione fino al risveglio del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Puoi richiederlo al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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