Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED90 indukcji znieczulenia remimazolamem w bezbolesnej dwukierunkowej endoskopii u dzieci (ED90)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: aijun xu, Tongji Hospital

90% skuteczna dawka (ED90) indukcji znieczulenia remimazolamem w bezbolesnej dwukierunkowej endoskopii u dzieci: stronnicze badanie sekwencyjne w górę i w dół

Badanie ED90 remimazolamu w dwukierunkowej endoskopii pediatrycznej w różnych grupach wiekowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ED90 remimazolamu w dwukierunkowej endoskopii pediatrycznej w różnych grupach wiekowych, zapewniając bardziej naukową kliniczną podstawę doboru dawki remazolamu do stosowania indukcji znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 0-12 lat,
  2. poziom ASA I-II;
  3. Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Opóźnienie rozwoju lub zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne;
  2. Poważne niedożywienie lub ciężka otyłość;
  3. Wysokie ryzyko pełności żołądka i aspiracji refluksowej;
  4. Alergia na benzodiazepiny i opioidy;
  5. Osoby, które w ciągu 24 godzin przyjęły leki uspokajające, przeciwbólowe lub przeciwdepresyjne;
  6. Ciężki bezdech senny;
  7. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek;
  8. Ostatnio brał udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 4-6 lat
Wiek: ≥48 i <84 miesiące
Lek: Remimazolam
Badanie ED90 indukowanego znieczuleniem remimazolamem u dzieci w różnym wieku poddawanych bezbolesnej endoskopii dwukierunkowej
Inne nazwy:
  • Besylan remimazolamu
Eksperymentalny: Grupa 7-12 lat
Wiek: ≥84 i <156 miesięcy
Lek: Remimazolam
Badanie ED90 indukowanego znieczuleniem remimazolamem u dzieci w różnym wieku poddawanych bezbolesnej endoskopii dwukierunkowej
Inne nazwy:
  • Besylan remimazolamu
Eksperymentalny: grupa niemowląt
Wiek: <48 miesięcy
Lek: Remimazolam
Badanie ED90 indukowanego znieczuleniem remimazolamem u dzieci w różnym wieku poddawanych bezbolesnej endoskopii dwukierunkowej
Inne nazwy:
  • Besylan remimazolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora, MOAA/S
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania znieczulenia: Od rozpoczęcia podawania leku do indukcji do momentu wybudzenia pacjenta.

Używanie zmodyfikowanej tabeli punktacji MOAA/S (zakres od 5-0) do oceny, czy sedacja jest skuteczna.

5 punktów: Szybka reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem 4 punkty: Senną reakcję na imię wypowiedziane normalnym tonem 3 punkty: Reakcja dopiero po głośnym i/lub wielokrotnym zawołaniu imienia 2 punkty: Natychmiastowa reakcja po lekkiej stymulacji lub potrząśnięciu

1 punkt: Reakcja występuje dopiero po ucisku mięśnia czworobocznego powodującym ból 0 punktów: Brak reakcji po ucisku mięśnia czworobocznego
Całkowity czas trwania znieczulenia: Od rozpoczęcia podawania leku do indukcji do momentu wybudzenia pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania znieczulenia: Od rozpoczęcia podawania leku do indukcji aż do przebudzenia pacjenta.
Częstość oddechów <8 razy/min lub SP02 <90%
Całkowity czas trwania znieczulenia: Od rozpoczęcia podawania leku do indukcji aż do przebudzenia pacjenta.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od początku podawania leku do indukcji do 24 godzin po operacji.
Ciśnienie krwi i zmiany częstości akcji serca w czasie zabiegu: rejestruj ciśnienie krwi pacjenta w czasie zabiegu, częstość akcji serca oraz stosowanie związanych z tym leków wazoaktywnych; Niepożądane reakcje pooperacyjne: takie jak nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia, objawy żołądkowo-jelitowe, niepokój pooperacyjny itp.
Od początku podawania leku do indukcji do 24 godzin po operacji.
Rejestry Czasu
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania znieczulenia: Od rozpoczęcia podawania leku do indukcji do momentu wybudzenia pacjenta.
czas indukcji
Całkowity czas trwania znieczulenia: Od rozpoczęcia podawania leku do indukcji do momentu wybudzenia pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Możesz o to poprosić głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj