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ED90 der Remimazolam-Anästhesieeinleitung bei der schmerzlosen bidirektionalen Endoskopie bei Kindern (ED90)

17. November 2025 aktualisiert von: aijun xu, Tongji Hospital

Die 90 % wirksame Dosis (ED90) der Remimazolam-Anästhesieeinleitung bei der schmerzlosen bidirektionalen Endoskopie bei Kindern: ein voreingenommener sequenzieller Versuch mit Münzen nach oben und unten

Untersuchung des ED90 von Remimazolam in der bidirektionalen Endoskopie bei Kindern in verschiedenen Altersgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung des ED90 von Remimazolam in der bidirektionalen Endoskopie bei Kindern in verschiedenen Altersgruppen, um eine wissenschaftlichere klinische Dosisauswahlbasis für die Anästhesieeinleitungsanwendung von Remazolam bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0-12 Jahre alt,
  2. ASA I-II-Niveau;
  3. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Entwicklungsverzögerung oder neurologische und psychiatrische Störungen;
  2. Schwere Unterernährung oder schwere Fettleibigkeit;
  3. Hohes Risiko von Völlegefühl und Refluxaspiration;
  4. Allergisch gegen Benzodiazepine und Opioide;
  5. Personen, die innerhalb von 24 Stunden Beruhigungsmittel, Analgetika oder Antidepressiva eingenommen haben;
  6. Schwere Schlafapnoe;
  7. Abnormale Leber- und Nierenfunktion;
  8. Kürzlich an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-6 Jahre Gruppe
Alter: ≥48 und <84 Monate
Arzneimittel: Remimazolam
Untersuchung des durch Remimazolam-Anästhesie induzierten ED90 bei Kindern verschiedener Altersgruppen, die sich einer schmerzlosen bidirektionalen Endoskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Remimazolambesilat
Experimental: 7-12 Jahre Gruppe
Alter: ≥84 und <156 Monate
Arzneimittel: Remimazolam
Untersuchung des durch Remimazolam-Anästhesie induzierten ED90 bei Kindern verschiedener Altersgruppen, die sich einer schmerzlosen bidirektionalen Endoskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Remimazolambesilat
Experimental: Säuglingsgruppe
Alter: <48 Monate
Arzneimittel: Remimazolam
Untersuchung des durch Remimazolam-Anästhesie induzierten ED90 bei Kindern verschiedener Altersgruppen, die sich einer schmerzlosen bidirektionalen Endoskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Remimazolambesilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale, MOAA/S
Zeitfenster: Die gesamte Dauer der Anästhesie: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung zur Einleitung bis zum Erwachen des Patienten.

Verwendung der modifizierten MOAA/S-Bewertungstabelle (Bereich von 5-0), um zu bewerten, ob die Sedierung erfolgreich ist.

5 Punkte: Schnelle Reaktion auf den in normaler Lautstärke gesprochenen Namen 4 Punkte: Schläfrige Reaktion auf den in normaler Lautstärke gesprochenen Namen 3 Punkte: Reagiert erst nach lauter und/oder wiederholter Namensnennung 2 Punkte: Sofortige Reaktion nach leichter Stimulation oder Rütteln

1 Punkt: Reaktion erfolgt erst nach Kompression des Musculus trapezius, die Schmerzen verursacht 0 Punkte: Keine Reaktion nach Kompression des Musculus trapezius
Die gesamte Dauer der Anästhesie: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung zur Einleitung bis zum Erwachen des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Atemdepression
Zeitfenster: Die gesamte Dauer der Anästhesie: Vom Beginn der Medikamentengabe zur Einleitung bis zum Erwachen des Patienten.
Atemfrequenz<8-mal/min oder SP02<90%
Die gesamte Dauer der Anästhesie: Vom Beginn der Medikamentengabe zur Einleitung bis zum Erwachen des Patienten.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung zur Induktion bis 24 Stunden nach der Operation.
Intraoperative Blutdruck- und Herzfrequenzänderungen: Erfassen Sie den intraoperativen Blutdruck, die Herzfrequenz des Patienten und die Verwendung verwandter vasoaktiver Medikamente; Postoperative Nebenwirkungen: wie Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Tachykardie, gastrointestinale Symptome, postoperative Unruhe usw.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung zur Induktion bis 24 Stunden nach der Operation.
Zeiterfassung
Zeitfenster: Die gesamte Dauer der Anästhesie: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung zur Einleitung bis zum Erwachen des Patienten.
Induktionszeit
Die gesamte Dauer der Anästhesie: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung zur Einleitung bis zum Erwachen des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sie können es beim Hauptforscher anfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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