儿童无痛双向内镜检查瑞马唑仑麻醉诱导的ED90 (ED90)
2025年11月17日 更新者：aijun xu、Tongji Hospital
儿童无痛双向内窥镜检查中瑞马唑仑麻醉诱导的 90% 有效剂量 (ED90)：偏置硬币上下序贯试验
探讨瑞马唑仑在不同年龄组儿科双向内镜检查中的 ED90。
研究概览
详细说明
探讨瑞马唑仑在不同年龄段儿童双向内镜检查中的ED90，为瑞马唑仑麻醉诱导应用提供更科学的临床剂量选择依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄0-12岁，
- ASA I-II级；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 发育迟缓或神经和精神疾病；
- 严重营养不良或严重肥胖；
- 胃饱胀和反流误吸的高风险；
- 对苯二氮卓类药物和阿片类药物过敏；
- 24小时内服用过镇静、镇痛、抗抑郁药物者；
- 严重的睡眠呼吸暂停；
- 肝、肾功能异常；
- 最近参加了其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4-6岁组
年龄：≥48 个月且 <84 个月
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不同年龄组儿童无痛双向内镜检查瑞马唑仑麻醉诱导的ED90探讨
其他名称：
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实验性的：7-12岁组
年龄：≥84 个月且 <156 个月
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不同年龄组儿童无痛双向内镜检查瑞马唑仑麻醉诱导的ED90探讨
其他名称：
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实验性的：婴儿组
年龄：<48个月
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不同年龄组儿童无痛双向内镜检查瑞马唑仑麻醉诱导的ED90探讨
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良观察者警觉性/镇静评估量表，MOAA/S
大体时间：麻醉全程：从开始给药诱导至患者苏醒。
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使用修改后的MOAA/S评分表（范围5-0）评估镇静是否成功。 5分：以正常语调呼唤姓名时能快速回应 4分：以正常语调呼唤姓名时出现困倦反应 3分：仅在大声和/或反复呼唤姓名后才有反应 2分：轻微刺激或摇晃后立即有反应 1分：仅在压迫斜方肌引起疼痛时才有反应 0分：压迫斜方肌后仍无反应 |
麻醉全程：从开始给药诱导至患者苏醒。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸抑制发生率
大体时间：整个麻醉持续时间：从诱导药物给药开始直至患者苏醒。
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呼吸频率<8次/分钟或血氧饱和度<90%
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整个麻醉持续时间：从诱导药物给药开始直至患者苏醒。
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治疗中出现的不良事件发生率[安全性和耐受性]
大体时间：从诱导给药开始至术后24小时。
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术中血压及心率变化：记录患者术中血压、心率及相关血管活性药物使用情况；术后不良反应：如高血压、低血压、心动过速、胃肠道症状、术后烦躁不安等。
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从诱导给药开始至术后24小时。
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时间记录
大体时间：麻醉全程时长：从诱导给药开始直至患者苏醒。
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诱导时间
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麻醉全程时长：从诱导给药开始直至患者苏醒。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：aihua Du, Dr.、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
您可以向主要研究员索取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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