Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED90 af Remimazolam anæstesi-induktion ved smertefri tovejs endoskopi hos børn (ED90)

17. november 2025 opdateret af: aijun xu, Tongji Hospital

Den 90 % effektive dosis (ED90) af Remimazolam anæstesi-induktion i smertefri tovejs endoskopi hos børn: en forudindtaget mønt op og ned sekventiel prøvelse

Udforskning af ED90 af remimazolam i pædiatrisk tovejs endoskopi i forskellige aldersgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udforskning af ED90 af remimazolam i pædiatrisk tovejs endoskopi i forskellige aldersgrupper, hvilket giver et mere videnskabeligt klinisk dosisvalgsgrundlag for anæstesi-induktionsapplikationen af ​​Remazolam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0-12 år,
  2. ASA I-II niveau;
  3. Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviklingsforsinkelse eller neurologiske og psykiatriske lidelser;
  2. Alvorlig underernæring eller svær fedme;
  3. Høj risiko for mavefyldthed og refluksaspiration;
  4. Allergisk over for benzodiazepiner og opioider;
  5. Dem, der har taget beroligende, smertestillende eller antidepressive lægemidler inden for 24 timer;
  6. Alvorlig søvnapnø;
  7. unormal lever- og nyrefunktion;
  8. Deltog for nylig i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-6 års gruppe
Alder: ≥48 og <84 måneder
Medicin: Remimazolam
Udforskning af ED90 induceret af remimazolam anæstesi hos børn i forskellige aldersgrupper, der gennemgår smertefri tovejs endoskopi
Andre navne:
  • Remimazolam besylat
Eksperimentel: 7-12 års gruppe
Alder: ≥84 og <156 måneder
Medicin: Remimazolam
Udforskning af ED90 induceret af remimazolam anæstesi hos børn i forskellige aldersgrupper, der gennemgår smertefri tovejs endoskopi
Andre navne:
  • Remimazolam besylat
Eksperimentel: spædbarnsgruppe
Alder: <48 måneder
Medicin: Remimazolam
Udforskning af ED90 induceret af remimazolam anæstesi hos børn i forskellige aldersgrupper, der gennemgår smertefri tovejs endoskopi
Andre navne:
  • Remimazolam besylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale, MOAA/S
Tidsramme: Hele varigheden af anæstesi: Fra starten af lægemiddeladministration til induktion indtil patientens opvågnen.

Brug den modificerede MOAA/S-scoretabel (som spænder fra 5-0) til at vurdere, om sedationen er vellykket.

5 point: Reagerer hurtigt på navn, der nævnes i normal tonehøjde 4 point: Viser en søvnig reaktion på navn, der nævnes i normal tonehøjde 3 point: Reagerer kun efter høj og/eller gentagen tilkaldelse af navnet 2 point: Reagerer umiddelbart efter let stimulering eller rysten

1 point: Reaktion sker kun efter tryk på trapezius-musklen, der forårsager smerte 0 point: Ingen reaktion efter tryk på trapezius-musklen
Hele varigheden af anæstesi: Fra starten af lægemiddeladministration til induktion indtil patientens opvågnen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Respirationstryk
Tidsramme: Den samlede varighed af anæstesi: Fra starten af lægemiddeladministration til induktion indtil patientens opvågning.
Respirationsfrekvens<8 gange/min eller SP02<90%
Den samlede varighed af anæstesi: Fra starten af lægemiddeladministration til induktion indtil patientens opvågning.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra starten af lægemiddeladministration til induktion til 24 timer efter operationen.
Intraoperativt blodtryk og hjertefrekvensændringer: registrer patientens intraoperative blodtryk, hjertefrekvens og brugen af relaterede vasoaktive lægemidler; Postoperative bivirkninger: såsom hypertension, hypotension, takykardi, gastrointestinale symptomer, postoperativ uro osv.
Fra starten af lægemiddeladministration til induktion til 24 timer efter operationen.
Tidsregistreringer
Tidsramme: Hele varigheden af anæstesi: Fra starten af lægemiddeladministration til induktion indtil patientens opvågnen.
induktionstid
Hele varigheden af anæstesi: Fra starten af lægemiddeladministration til induktion indtil patientens opvågnen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Du kan anmode om det hos hovedforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner