ED90 индукции анестезии ремимазоламом при безболезненной двунаправленной эндоскопии у детей (ED90)
17 ноября 2025 г. обновлено: aijun xu, Tongji Hospital
90% эффективная доза (ED90) ремимазолама для индукционной анестезии при безболезненной двунаправленной эндоскопии у детей: последовательное исследование с предвзятой монетой вверх и вниз
Изучение ED90 ремимазолама при двунаправленной эндоскопии у детей в разных возрастных группах.
Обзор исследования
Подробное описание
Изучение ED90 ремимазолама при двунаправленной эндоскопии у детей в разных возрастных группах, обеспечивающее более научную клиническую основу для выбора дозы для применения ремазолама в индукционной анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-12 лет,
- уровень ASA I-II;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Задержка развития или неврологические и психические расстройства;
- Тяжелое нарушение питания или тяжелое ожирение;
- Высокий риск переполнения желудка и рефлюкс-аспирации;
- Аллергия на бензодиазепины и опиоиды;
- Те, кто принимал седативные, обезболивающие или антидепрессанты в течение 24 часов;
- Тяжелое апноэ во сне;
- Нарушение функции печени и почек;
- Недавно участвовал в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 4-6 лет
Возраст: ≥48 и <84 месяцев
|
Изучение ЭД90, индуцированной анестезией ремимазоламом, у детей разных возрастных групп, подвергающихся безболезненной двунаправленной эндоскопии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 7-12 лет
Возраст: ≥84 и <156 месяцев
|
Изучение ЭД90, индуцированной анестезией ремимазоламом, у детей разных возрастных групп, подвергающихся безболезненной двунаправленной эндоскопии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа младенцев
Возраст: <48 месяцев
|
Изучение ЭД90, индуцированной анестезией ремимазоламом, у детей разных возрастных групп, подвергающихся безболезненной двунаправленной эндоскопии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала оценки бодрствования/седации наблюдателя, MOAA/S
Временное ограничение: Общая продолжительность анестезии: С момента начала введения препарата для индукции до пробуждения пациента.
|
Использование модифицированной таблицы оценки MOAA/S (диапазон от 5 до 0) для определения успешности седации. 5 баллов: Быстрая реакция на имя, произнесенное обычным тоном. 4 балла: Сонливая реакция на имя, произнесенное обычным тоном. 3 балла: Реакция только после громкого и/или многократного произнесения имени. 2 балла: Реакция сразу после легкой стимуляции или встряхивания. 1 балл: Реакция возникает только после болезненного сжатия трапециевидной мышцы. 0 баллов: Отсутствие реакции после сжатия трапециевидной мышцы. |
Общая продолжительность анестезии: С момента начала введения препарата для индукции до пробуждения пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения респираторной депрессии
Временное ограничение: Полная продолжительность анестезии: От начала введения препарата для индукции до пробуждения пациента.
|
Частота дыхания<8 раз/мин или SP02<90%
|
Полная продолжительность анестезии: От начала введения препарата для индукции до пробуждения пациента.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С начала введения препарата для индукции до 24 часов после операции.
|
Изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений во время операции: регистрировать внутриоперационное артериальное давление пациента, частоту сердечных сокращений и использование связанных вазоактивных препаратов; Послеоперационные побочные реакции: такие как гипертония, гипотония, тахикардия, желудочно-кишечные симптомы, послеоперационное беспокойство и т.д.
|
С начала введения препарата для индукции до 24 часов после операции.
|
|
Учет времени
Временное ограничение: Полная продолжительность анестезии: от начала введения препарата для индукции до пробуждения пациента.
|
время индукции
|
Полная продолжительность анестезии: от начала введения препарата для индукции до пробуждения пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Вы можете запросить его у главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .