DE90 de la inducción de anestesia con remimazolam en endoscopia bidireccional indolora en niños (ED90)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: aijun xu, Tongji Hospital
La dosis efectiva del 90% (DE90) de inducción de anestesia con remimazolam en endoscopia bidireccional indolora en niños: un ensayo secuencial sesgado hacia arriba y hacia abajo
Explorando la DE90 de remimazolam en endoscopia bidireccional pediátrica en diferentes grupos de edad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Explorar la DE90 de remimazolam en endoscopia bidireccional pediátrica en diferentes grupos de edad, proporcionando una base de selección de dosis clínica más científica para la aplicación de inducción de anestesia de Remazolam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-12 años,
- nivel ASA I-II;
- Firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo o trastornos neurológicos y psiquiátricos;
- Desnutrición severa u obesidad severa;
- Alto riesgo de plenitud estomacal y aspiración de reflujo;
- Alérgico a las benzodiazepinas y opioides;
- Quienes hayan tomado medicamentos sedantes, analgésicos o antidepresivos dentro de las 24 horas siguientes;
- Apnea del sueño grave;
- Función anormal del hígado y los riñones;
- Recientemente participó en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 4-6 años
Edad: ≥48 y <84 meses
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Exploración de la DE90 inducida por anestesia con remimazolam en niños de diferentes grupos de edad sometidos a endoscopia bidireccional indolora
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 7-12 años
Edad: ≥84 y <156 meses
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Exploración de la DE90 inducida por anestesia con remimazolam en niños de diferentes grupos de edad sometidos a endoscopia bidireccional indolora
Otros nombres:
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Experimental: grupo infantil
Edad: <48 meses
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Exploración de la DE90 inducida por anestesia con remimazolam en niños de diferentes grupos de edad sometidos a endoscopia bidireccional indolora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Valoración del Nivel de Alerta/Sedación del Observador Modificada, MOAA/S
Periodo de tiempo: La duración total de la anestesia: Desde el inicio de la administración del fármaco para la inducción hasta el despertar del paciente.
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Utilizando la tabla de puntuación MOAA/S modificada (con un rango de 5-0) para evaluar si la sedación es exitosa. 5 puntos: Responde rápidamente al nombre pronunciado en un tono normal. 4 puntos: Muestra una reacción somnolienta al nombre pronunciado en un tono normal. 3 puntos: Solo reacciona después de llamar al nombre en voz alta y/o repetidamente. 2 puntos: Responde inmediatamente después de una ligera estimulación o sacudida. 1 punto: La respuesta solo ocurre después de la compresión del músculo trapecio que causa dolor. 0 puntos: No hay respuesta después de la compresión del músculo trapecio. |
La duración total de la anestesia: Desde el inicio de la administración del fármaco para la inducción hasta el despertar del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Supresión Respiratoria
Periodo de tiempo: La duración total de la anestesia: desde el inicio de la administración del fármaco para la inducción hasta el despertar del paciente.
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Frecuencia respiratoria<8 veces/min o SP02<90%
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La duración total de la anestesia: desde el inicio de la administración del fármaco para la inducción hasta el despertar del paciente.
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco para la inducción hasta 24 h después de la operación.
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Cambios intraoperatorios de presión arterial y frecuencia cardíaca: registrar la presión arterial intraoperatoria, la frecuencia cardíaca y el uso de fármacos vasoactivos relacionados del paciente; Reacciones adversas postoperatorias: como hipertensión, hipotensión, taquicardia, síntomas gastrointestinales, agitación postoperatoria, etc.
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Desde el inicio de la administración del fármaco para la inducción hasta 24 h después de la operación.
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Registros de Tiempo
Periodo de tiempo: La duración total de la anestesia: desde el inicio de la administración del fármaco para la inducción hasta el despertar del paciente.
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tiempo de inducción
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La duración total de la anestesia: desde el inicio de la administración del fármaco para la inducción hasta el despertar del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Puedes solicitarlo al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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