ED90 de l'induction de l'anesthésie au remimazolam dans l'endoscopie bidirectionnelle indolore chez les enfants (ED90)
17 novembre 2025 mis à jour par: aijun xu, Tongji Hospital
La dose efficace de 90 % (DE90) d'induction de l'anesthésie au remimazolam dans l'endoscopie bidirectionnelle indolore chez les enfants : un essai séquentiel biaisé de haut en bas
Explorer la DE90 du rémimazolam en endoscopie bidirectionnelle pédiatrique dans différents groupes d'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Explorer la DE90 du rémazolam en endoscopie bidirectionnelle pédiatrique dans différents groupes d'âge, fournissant une base de sélection de dose clinique plus scientifique pour l'application d'induction de l'anesthésie du Remazolam.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0-12 ans,
- Niveau ASA I-II ;
- Signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Retard de développement ou troubles neurologiques et psychiatriques ;
- Malnutrition sévère ou obésité sévère ;
- Risque élevé de plénitude de l'estomac et d'aspiration par reflux ;
- Allergique aux benzodiazépines et aux opioïdes ;
- Ceux qui ont pris des médicaments sédatifs, analgésiques ou antidépresseurs dans les 24 heures ;
- Apnée du sommeil sévère ;
- Fonction hépatique et rénale anormale ;
- A récemment participé à d’autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 4-6 ans
Âge : ≥48 et <84 mois
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Explorer la DE90 induite par l'anesthésie au remimazolam chez des enfants de différents groupes d'âge subissant une endoscopie bidirectionnelle indolore
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 7-12 ans
Âge : ≥84 et <156 mois
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Explorer la DE90 induite par l'anesthésie au remimazolam chez des enfants de différents groupes d'âge subissant une endoscopie bidirectionnelle indolore
Autres noms:
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Expérimental: groupe de nourrissons
Âge : <48 mois
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Explorer la DE90 induite par l'anesthésie au remimazolam chez des enfants de différents groupes d'âge subissant une endoscopie bidirectionnelle indolore
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur, MOAA/S
Délai: Durée totale de l'anesthésie : du début de l'administration du médicament pour l'induction jusqu'au réveil du patient.
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Utilisation de la table de notation MOAA/S modifiée (allant de 5 à 0) pour évaluer si la sédation est réussie. 5 points : Répond rapidement au nom prononcé sur un ton normal 4 points : Montre une réaction somnolente au nom prononcé sur un ton normal 3 points : Ne réagit qu'après avoir appelé le nom fortement et/ou à plusieurs reprises 2 points : Réponse immédiate après une légère stimulation ou secousse 1 point : La réponse ne se produit qu'après compression du muscle trapèze provoquant une douleur 0 point : Aucune réponse après compression du muscle trapèze |
Durée totale de l'anesthésie : du début de l'administration du médicament pour l'induction jusqu'au réveil du patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la suppression respiratoire
Délai: La durée totale de l'anesthésie : Du début de l'administration du médicament pour l'induction jusqu'au réveil du patient.
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Fréquence respiratoire<8 fois/min ou SP02<90%
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La durée totale de l'anesthésie : Du début de l'administration du médicament pour l'induction jusqu'au réveil du patient.
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérabilité]
Délai: Du début de l'administration du médicament pour l'induction jusqu'à 24h après l'opération.
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Pression artérielle et fréquence cardiaque peropératoires : enregistrer la pression artérielle, la fréquence cardiaque peropératoires du patient et l'utilisation de médicaments vasoactifs associés ; Effets indésirables postopératoires : tels que l'hypertension, l'hypotension, la tachycardie, les symptômes gastro-intestinaux, l'agitation postopératoire, etc.
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Du début de l'administration du médicament pour l'induction jusqu'à 24h après l'opération.
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Dossiers Temporels
Délai: Durée totale de l'anesthésie : Du début de l'administration du médicament pour l'induction jusqu'au réveil du patient.
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temps d'induction
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Durée totale de l'anesthésie : Du début de l'administration du médicament pour l'induction jusqu'au réveil du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Vous pouvez en faire la demande auprès du chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .