A Remimazolam-anesztézia indukciójának ED90-értéke fájdalommentes kétirányú endoszkópiában gyermekeknél (ED90)
2025. november 17. frissítette: aijun xu, Tongji Hospital
A Remimazolam érzéstelenítés 90%-os hatásos dózisa (ED90) a fájdalommentes, kétirányú endoszkópiában gyermekeknél: egy elfogult érmével felfelé és lefelé irányuló szekvenciális próba
A remimazolam ED90 feltárása gyermekkori kétirányú endoszkópiában különböző korcsoportokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A remimazolam ED90 feltárása gyermekkori kétirányú endoszkópiában különböző korcsoportokban, tudományosabb klinikai dóziskiválasztási alapot biztosítva a Remazolam anesztézia-indukciós alkalmazásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-12 éves korig,
- ASA I-II szint;
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési késleltetés vagy neurológiai és pszichiátriai rendellenességek;
- Súlyos alultápláltság vagy súlyos elhízás;
- Nagy a gyomor teltség és a refluxaspiráció kockázata;
- allergiás a benzodiazepinekre és az opioidokra;
- Azok, akik 24 órán belül nyugtatót, fájdalomcsillapítót vagy antidepresszáns gyógyszert szedtek;
- Súlyos alvási apnoe;
- Rendellenes máj- és vesefunkció;
- Nemrég részt vett más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4-6 éves csoport
Életkor: ≥48 és <84 hónap
|
A remimazolám érzéstelenítés által kiváltott ED90 feltárása fájdalommentes, kétirányú endoszkópián átesett, különböző korcsoportú gyermekeknél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7-12 éves csoport
Életkor: ≥84 és <156 hónap
|
A remimazolám érzéstelenítés által kiváltott ED90 feltárása fájdalommentes, kétirányú endoszkópián átesett, különböző korcsoportú gyermekeknél
Más nevek:
|
|
Kísérleti: csecsemő csoport
Életkor: <48 hónap
|
A remimazolám érzéstelenítés által kiváltott ED90 feltárása fájdalommentes, kétirányú endoszkópián átesett, különböző korcsoportú gyermekeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Megfigyelői Éberségi/Szedációs Skála, MOAA/S
Időkeret: Az anesztézia teljes időtartama: A gyógyszer beadásától az indukció során a beteg felébredéséig.
|
A módosított MOAA/S pontozási táblázat (5-0-ig terjedő skála) használatával értékeli a szedálás sikerességét. 5 pont: Gyorsan válaszol a normál hangon kimondott névre 4 pont: Almos reakciót mutat a normál hangon kimondott névre 3 pont: Csak a hangosan és/vagy ismételten kimondott névre reagál 2 pont: Azonnali válasz enyhe ingerlést vagy rázást követően 1 pont: Csak a trapézizom fájdalmat okozó összenyomására válaszol 0 pont: Nincs válasz a trapézizom összenyomására |
Az anesztézia teljes időtartama: A gyógyszer beadásától az indukció során a beteg felébredéséig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési elnyomás gyakorisága
Időkeret: Az anesztézia teljes időtartama: A gyógyszer beadásának kezdetétől a beteg ébredéséig.
|
Légzési frekvencia<8 alkalom/perc vagy SP02<90%
|
Az anesztézia teljes időtartama: A gyógyszer beadásának kezdetétől a beteg ébredéséig.
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása [biztonság és jól tűrhetőség]
Időkeret: A gyógyszer beadásának kezdetétől az indukció során a műtét utáni 24. óráig.
|
Intraoperatív vérnyomás és pulzus változások: rögzítsd a beteg intraoperatív vérnyomását, pulzusát és a kapcsolódó vazokonstriktor gyógyszerek alkalmazását; Posztoperatív mellékhatások: például magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, tachycardia, emésztőrendszeri tünetek, posztoperatív nyugtalanság stb.
|
A gyógyszer beadásának kezdetétől az indukció során a műtét utáni 24. óráig.
|
|
Időnyilvántartások
Időkeret: Az anesztézia teljes időtartama: A kábításra szolgáló gyógyszer beadásától a beteg felébredéséig.
|
indukciós idő
|
Az anesztézia teljes időtartama: A kábításra szolgáló gyógyszer beadásától a beteg felébredéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A főkutatótól kérheti.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .