ED90 av Remimazolam anestesi-induksjon ved smertefri toveis endoskopi hos barn (ED90)
17. november 2025 oppdatert av: aijun xu, Tongji Hospital
Den 90 % effektive dosen (ED90) av Remimazolam anestesi-induksjon ved smertefri toveis endoskopi hos barn: en forutinntatt mynt opp og ned sekvensiell prøve
Utforsking av ED90 av remimazolam i pediatrisk toveis endoskopi i forskjellige aldersgrupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utforsking av ED90 av remimazolam i pediatrisk toveis endoskopi i forskjellige aldersgrupper, og gir et mer vitenskapelig klinisk dosevalg grunnlag for anestesi-induksjonsapplikasjon av Remazolam.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-12 år,
- ASA I-II nivå;
- Signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsforsinkelse eller nevrologiske og psykiatriske lidelser;
- Alvorlig underernæring eller alvorlig fedme;
- Høy risiko for full mage og refluksaspirasjon;
- Allergisk mot benzodiazepiner og opioider;
- De som har tatt beroligende, smertestillende eller antidepressiva innen 24 timer;
- Alvorlig søvnapné;
- unormal lever- og nyrefunksjon;
- Har nylig deltatt i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-6 års gruppe
Alder: ≥48 og <84 måneder
|
Utforsker ED90 indusert av remimazolam anestesi hos barn i forskjellige aldersgrupper som gjennomgår smertefri toveis endoskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 7-12 års gruppe
Alder: ≥84 og <156 måneder
|
Utforsker ED90 indusert av remimazolam anestesi hos barn i forskjellige aldersgrupper som gjennomgår smertefri toveis endoskopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: spedbarn-gruppe
Alder: <48 måneder
|
Utforsker ED90 indusert av remimazolam anestesi hos barn i forskjellige aldersgrupper som gjennomgår smertefri toveis endoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Observatørs Vurdering av Våkenhet/Sedasjonsskala, MOAA/S
Tidsramme: Hele anestesivarigheten: Fra starten av legemiddeladministrering for induksjon til pasientens våkning.
|
Bruker den modifiserte MOAA/S-poengtabellen (som strekker seg fra 5-0) for å vurdere om sedasjonen er vellykket. 5 poeng: Svarer raskt på navn som nevnes i normal tone 4 poeng: Viser en døsig reaksjon på navn som nevnes i normal tone 3 poeng: Reagerer kun etter at navnet er ropt høyt og/eller gjentatte ganger 2 poeng: Svarer umiddelbart etter lett stimulering eller risting 1 poeng: Respons skjer kun etter kompresjon av trapeziusmuskelen som forårsaker smerte 0 poeng: Ingen respons etter kompresjon av trapeziusmuskelen |
Hele anestesivarigheten: Fra starten av legemiddeladministrering for induksjon til pasientens våkning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk Hemmingsforekomst
Tidsramme: Hele varigheten av anestesi: Fra starten av legemiddeladministrasjon for induksjon til pasientens våkning.
|
Respirasjonsfrekvens<8 ganger/min eller SPO2<90%
|
Hele varigheten av anestesi: Fra starten av legemiddeladministrasjon for induksjon til pasientens våkning.
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrering for induksjon til 24 timer etter operasjonen.
|
Intraoperative blodtrykk og hjertefrekvensendringer: registrer pasientens intraoperative blodtrykk, hjertefrekvens og bruk av relaterte vaskulære aktive medikamenter; Postoperative bivirkninger: som høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, takykardi, gastrointestinale symptomer, postoperativ urolighet, etc.
|
Fra starten av legemiddeladministrering for induksjon til 24 timer etter operasjonen.
|
|
Tidsregistreringer
Tidsramme: Hele varigheten av anestesi: Fra starten av legemiddeladministrasjon for induksjon til pasientens oppvåkning.
|
induksjonstid
|
Hele varigheten av anestesi: Fra starten av legemiddeladministrasjon for induksjon til pasientens oppvåkning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Du kan be om det fra hovedforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .