拡張可能な栄養遵守介入

人材募集: 1 年目から 3 年目まで、私のチームはアウトリーチ活動に取り組み、研究室の現在の参加者登録を拡大し、地方に住む 50 歳以上の多様な成人の数を増やします。 現在、PI の研究室には 55 歳以上の 456 人の参加者登録が含まれています。しかし、非白人はわずか 9% であり、そのうち何人が地方出身者であるかは不明です。 したがって、私たちは UF-FSU CTSA Community Engagement Core のコンサルタントと協力して、地方在住者 (50 歳以上) 500 人を追加するという登録目標 N を達成する予定です。 採用活動には、地域社会に根ざした組織や機関（例：社会サービス提供者、信仰に基づく機関、医療提供者、高齢者/高齢化擁護団体、高齢者センターなど）との協力も含まれます。 同様に、フォーカス グループへの参加者の募集は、チラシのポスティングや診療所、高齢者センター、その他のコミュニティ センターでの直接募集など、地域社会への働きかけを通じて行われます。 FSU は北フロリダという地理的な位置を考慮して、田舎の多様な集団を採用するのに独特の適性を持っています。

試験プロトコルの設計: 有効性試験には合計 64 人の参加者が募集され、軽度認知障害のある人と認知的に正常な人の数はほぼ同数になります。 参加者の反応に関する予備データと、地中海式ケトジェニック栄養の利点を実証するのに適切な期間として 10 週間が示されている以前の研究に基づいて、10 週間の介入期間が選択されました。 評価はベースライン、10週間後、6か月後、1年後に対面で行われ、長期的な遵守を評価します。 さらに、最初の 10 週間は毎週のオンライン評価が完了し、その後は残りの研究期間中は毎月行われ、在宅尿ケトン体付着データが収集されます。

予備審査: 参加者は、地方の参加者登録簿から電子メールと電話連絡によって募集されます。 参加希望者は電話で参加資格を審査されます。 電話によるモントリオール認知評価 (MoCA)、年齢に基づく主観的記憶質問票 (SMQ)、および機能評価質問票 (FAQ) を含む初期スクリーニングに基づいて、軽度認知障害の可能性がある、または認知的に正常である可能性が高いと分類されたほぼ均等な参加者を募集します。 .48 さらに、基本的な人口統計、健康状態、投薬、食事制限、主要な精神疾患も電話スクリーニングに含まれます。

ベースライン評価: 臨床試験の同意を得た参加者は、割り当てられた試験群を開始する前の 2 週間以内に CTBScience に 2 時間直接来院する予定です。 評価は、1) 基本的なバイタルと生体認証の評価、2) 尿と呼気のケトン体評価、3) 簡単な臨床面接と神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー - 更新フォーム A (RBANS-Update)、4) 測定で構成されます。社会感情的機能（気分、ストレス、身体活動、睡眠など）の評価、5）自己申告による健康評価、6）包括的な代謝パネルのための空腹時採血（訓練を受けた瀉血専門医が実施）。 参加者には、予約の前に糞便サンプル収集キットが郵送または受け取りされます。糞便サンプル収集キットは、以下に説明するプロトコルを使用して収集されます。 すべての調査項目は iPad を使用して REDCap によって管理され、臨床面接と RBANS-Update は訓練を受けた研究助手によって管理されます。 すべての参加者は、自宅での検査と追跡を完了するための尿ケトン体検査ストリップのボトル ​​2 本と、参加者用ワークブック資料を受け取ります。 収集されたすべてのデータは、研究助手によって REDCap に入力されます。 これらの手順は、私の研究室での初期段階の試験で成功裏に実施されました。

介入手順: 集中遠隔医療アプローチを使用する地中海ケトジェニック栄養遵守プログラムは、HIPAA 準拠の Zoom を介して開催される、毎週 1 時間の 10 回のグループ会議で構成されます。 栄養情報と心理教育のコンポーネントは、事前に録画されたインタラクティブなビデオを通じて提供され、その後、構造化されたスキルの実践とディスカッションや質問の機会を通じて参加者をガイドするパワーポイントが続きます。 これらの標準化されたビデオは、介入の忠実度を確保するのに役立ちます。 機能性医学の専門知識を持つ看護師が最初のセッションに出席し、栄養に関する質問や潜在的な副作用や安全性の懸念についてのコンサルタントとしてグループリーダーに相談に応じます。 参加者は、気付いた副作用をすぐにグループリーダーまたは研究チームのメンバーに報告するよう求められ、セッションごとにその旨のリマインダーが提供されます。 セッションは、栄養情報の提供、グループサポートの構築、参加者の目標の特定、障壁を克服するためのグループとしての作業に重点が置かれます。 参加者には、ライブ グループ ミーティング以外でレシピを共有したり、追加の交流やサポートを行うためのオンライン フォーラムへのアクセスも提供されます。 参加者には、最初の 5 週間にわたって、脂肪 50%/タンパク質 25%/正味炭水化物 25% から始まり、脂肪 70%/タンパク質 25%/正味炭水化物 5% まで、ケト生成性主要栄養素の比率を調整するための個別のガイダンスが提供されます。 参加者が測定可能なケトーシス（微量）に達すると、利点を維持しながら、好みに合わせて比率を調整する柔軟性が与えられます。 注目すべき点は、微量栄養素が豊富な高品質の食品源からこれらの主要栄養素を摂取することと、繊維摂取量を増やすために正味炭水化物に焦点を当てることに重点が置かれている点です。 すべての参加者は参加者ワークブックを受け取ります。これには、私の研究室で開発されたオプションの地中海ケトジェニック栄養レシピと食料品リスト、栄養教育の配布資料、主要栄養素の追跡とカウントのためのリソース、ケトン体と食物の追跡日記が含まれています。 プログラムの最後に、参加者は、少なくとも微量レベルのケトン体を継続的に取得することを目標に、学んだ栄養と動機付け面接・認知行動療法（MI-CBT）スキルを柔軟に適用することが推奨されます。 これらの手順は、フォーカス グループからのフィードバックに基づいて変更される可能性があることに注意してください。 さらに、ブースター セッション、継続的なサポート グループ、オンライン フォーラムなどのフォーカス グループのフィードバックに基づいてメンテナンス コンポーネントが追加されます。

毎週の追跡: 参加者は、ベースライン評価後の 10 週間は毎日、介入後の期間は週に 1 回、自宅で尿ケトン検査を完了します。 10週間の地中海ケトジェニック栄養介入期間中、すべての参加者は毎週オンライン調査に回答し、健康状態、体重、毎日のケトン値、気分、睡眠、身体活動の変化を追跡します。

10 週間後の評価: プログラムの 10 週目で、私のチームは、参加者の自己報告による地中海式ケトジェニック栄養の遵守状況に基づいて、0 ～ 10 のスケール (0= まったくない、5) を使用して地中海式ケトジェニック栄養の遵守状況を評価します。 =半分の時間、10=非常に安定)、参加者はプログラム全体を通じて毎日の尿中ケトン値を報告しました。 事後評価では、尿と呼気のケトン体レベルも評価されます。 すべての参加者は、臨床面接を除いて、ベースラインからのすべての手順 (例: アンケート、RBANS-Update Form B 検査、糞便採取キット、心臓代謝アウトカムのための空腹時採血) を繰り返します。 参加者の代表的なサブセットは、プログラムでの経験に関する定性的データを収集するために、各フォローアップ セッションで半構造化インタビューを完了します (N=20)。 プログラムへの満足度は、顧客満足度アンケートによって評価されます。

6 か月後および 12 か月後の評価: アルツハイマー病および関連する認知症に関連するアドヒアランスおよび関連腸脳因子に対する地中海ケトジェニック栄養プログラムの長期的な影響を評価するために、対面での事後評価を完了します。プログラム終了後 6 か月後および 12 か月後。 この期間中、参加者は自宅での尿ケトン体検査を少なくとも週に1回続け、健康、気分、睡眠、身体活動、体重に関する情報に加えてこれらの値を収集するために毎月の調査に回答します。 各対面評価中、参加者は心血管代謝の結果を調べるための空腹時採血を含む、10 週間の予約 (RBANS-Update のフォーム C および D を使用) からのすべての手順を繰り返します。