Een schaalbare interventie voor voedingstrouw

Rekrutering: Gedurende de jaren 1 tot en met 3 zal mijn team zich bezighouden met outreach-initiatieven om het huidige deelnemersregister van mijn laboratorium uit te breiden om het aantal diverse plattelandsvolwassenen van 50 jaar en ouder te vergroten. Momenteel omvat het laboratorium van de PI een deelnemersregister van 456 personen van 55 jaar en ouder; Slechts 9% is echter niet-blank en het is onduidelijk hoeveel van deze personen uit plattelandsgebieden komen. We zullen dus samenwerken met consultants van de UF-FSU CTSA Community Engagement Core om mijn registratiedoel N van 500 extra plattelandsindividuen (50+ jaar) te bereiken. De rekruteringsinspanningen omvatten ook samenwerking met lokale gemeenschapsorganisaties en -instellingen (bijvoorbeeld sociale dienstverleners, op geloof gebaseerde instellingen, gezondheidszorgaanbieders, belangenorganisaties voor ouderen/ouderen, seniorencentra, enz.). Op dezelfde manier zal de rekrutering van deelnemers voor de focusgroepen plaatsvinden via gemeenschapsactiviteiten, zoals het plaatsen van flyers en persoonlijke rekrutering in gezondheidsklinieken, seniorencentra en andere gemeenschapscentra. FSU is bij uitstek geschikt om een ​​divers landelijk cohort te rekruteren, gezien de geografische ligging in Noord-Florida.

Ontwerp van het proefprotocol: Er zullen in totaal 64 deelnemers worden gerekruteerd voor het werkzaamheidsonderzoek, met ongeveer evenveel personen met milde cognitieve stoornissen als cognitief normale personen. Er werd gekozen voor een interventieperiode van 10 weken op basis van voorlopige gegevens over de respons van de deelnemers en eerder onderzoek waaruit blijkt dat 10 weken een adequate periode is om de voordelen van mediterrane ketogene voeding aan te tonen. Beoordelingen zullen persoonlijk worden uitgevoerd bij aanvang, 10 weken, 6 maanden en 1 jaar om de therapietrouw op de lange termijn te evalueren. Bovendien zullen gedurende de eerste 10 weken wekelijkse online beoordelingen worden uitgevoerd, en vervolgens maandelijks gedurende de rest van het onderzoek, om de gegevens over de naleving van urineketonen thuis te verzamelen.

Voorlopig scherm: Deelnemers worden gerekruteerd via e-mail en telefonisch contact vanuit het deelnemersregister op het platteland. Potentiële deelnemers worden telefonisch gescreend op deelname. We zullen ongeveer gelijke deelnemers rekruteren die zijn gecategoriseerd als mogelijk milde cognitieve stoornissen of waarschijnlijk cognitief normaal, op basis van een eerste screening, waaronder de telefonische Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een leeftijdsverankerde subjectieve geheugenvragenlijst (SMQ) en de Functional Assessment Questionnaire (FAQ). .48 Bovendien zullen elementaire demografische gegevens, gezondheidsproblemen, medicijnen, dieetbeperkingen en ernstige psychiatrische aandoeningen in de telefoonscreener worden opgenomen.

Basisbeoordeling: Toegestemde deelnemers aan de klinische proef zullen persoonlijk langskomen voor een 2 uur durend bezoek aan CTBSscience, dat zal plaatsvinden in de twee weken voorafgaand aan het begin van hun toegewezen onderzoeksarm. De beoordeling zal bestaan ​​uit 1) fundamentele vitale en biometrische beoordeling, 2) een urine- en ademketonenbeoordeling, 3) een kort klinisch interview en de Herhaalbare Batterij voor Beoordeling van Neuropsychologische Status - Updateformulier A (RBANS-Update), 4) maatregelen van sociaal-emotioneel functioneren (bijvoorbeeld stemming, stress, fysieke activiteit, slaap), 5) zelfgerapporteerde gezondheidsbeoordelingen, en 6) een nuchtere bloedafname voor een uitgebreid metabolisch panel (ingevuld door een getrainde flebotomist). Deelnemers krijgen voorafgaand aan de afspraak ook een fecaal monsterafnamepakket toegestuurd of ophalen, dat wordt verzameld volgens het hieronder beschreven protocol. Alle enquête-items zullen via REDCap worden afgenomen met behulp van een iPad, terwijl het klinische interview en de RBANS-Update zullen worden afgenomen door een getrainde onderzoeksassistent. Alle deelnemers ontvangen twee flessen urineketonteststrips om thuis te testen en te volgen, evenals het materiaal voor het deelnemerswerkboek. Alle verzamelde gegevens worden door onderzoeksassistenten in REDCap ingevoerd. Deze procedures zijn met succes getest in vroege faseproeven in mijn laboratorium.

Interventieprocedures: Met behulp van een gecentraliseerde telezorgbenadering zal het Mediterrane-Ketogene voedingstherapieprogramma bestaan ​​uit 10 wekelijkse groepsbijeenkomsten van 1 uur, die zullen plaatsvinden via HIPAA-compatibele Zoom. De voedingsinformatie en psycho-educatiecomponenten worden geleverd via vooraf opgenomen interactieve video's en gevolgd door PowerPoints die de deelnemers begeleiden bij het gestructureerd oefenen van vaardigheden en de mogelijkheid voor discussie en vragen. Deze gestandaardiseerde video's zullen de betrouwbaarheid van de interventie helpen garanderen. Een verpleegkundig specialist met expertise op het gebied van functionele geneeskunde zal de eerste sessie bijwonen en zal voor de groepsleiders beschikbaar zijn als adviseur voor voedingsvragen en mogelijke bijwerkingen of veiligheidsproblemen. Deelnemers wordt gevraagd eventuele bijwerkingen die zij opmerken onmiddellijk te melden aan hun groepsleider of aan een lid van het onderzoeksteam. Hieraan zal elke sessie een herinnering worden gegeven. De sessies zullen gewijd zijn aan het verstrekken van voedingsinformatie, het opbouwen van groepsondersteuning, het identificeren van de doelstellingen van de deelnemers en het werken als groep om barrières te overwinnen. Deelnemers krijgen ook toegang tot een online forum voor het delen van recepten en extra interactie/ondersteuning buiten de live groepsbijeenkomsten. Deelnemers krijgen geïndividualiseerde begeleiding bij het titreren naar een ketogene verhouding van macronutriënten gedurende de eerste 5 weken, beginnend bij 50% vetten/25% eiwitten/25% netto koolhydraten tot 70% vetten/25% eiwitten/5% netto koolhydraten). Zodra deelnemers meetbare ketose bereiken (kleine sporen), krijgen ze meer flexibiliteit om hun verhouding aan te passen aan hun voorkeur, terwijl de voordelen behouden blijven. Merk op dat er de nadruk ligt op het verkrijgen van deze macronutriënten uit voedselbronnen van hoge kwaliteit, rijk aan micronutriënten, en op het focussen op netto koolhydraten om de vezelinname te verhogen. Alle deelnemers ontvangen een deelnemerswerkboek, met daarin optionele Mediterrane-Ketogene voedingsrecepten en boodschappenlijstjes die in mijn laboratorium zijn ontwikkeld, hand-outs over voedingseducatie, hulpmiddelen voor het volgen en tellen van macronutriënten, en dagboeken voor het bijhouden van ketonen en voedsel. Aan het einde van het programma wordt de deelnemers aanbevolen om de vaardigheden op het gebied van voeding en motiverende gespreks-cognitieve gedragstherapie (MI-CGT) die ze leren flexibel toe te passen met als doel om tenminste sporen van ketonen te blijven verkrijgen. Merk op dat deze procedures kunnen worden aangepast op basis van feedback van de focusgroepen. Verder zal er een onderhoudscomponent worden toegevoegd op basis van feedback van focusgroepen, bijvoorbeeld boostersessies, een doorlopende ondersteuningsgroep of een online forum.

Wekelijkse tracking: Deelnemers voltooien dagelijks thuis urineketontests gedurende de 10 weken na de basismetingen, en eenmaal per week tijdens de periode na de interventie. Gedurende de 10 weken durende Mediterraan-Ketogene voedingsinterventieperiode zullen alle deelnemers wekelijkse online enquêtes invullen om veranderingen in gezondheidsstatus, gewicht, dagelijkse ketonwaarden, stemming, slaap en fysieke activiteit bij te houden.

Post-evaluaties na 10 weken: In de 10e week van het programma zal mijn team de naleving van mediterrane ketogene voeding evalueren op basis van de door de deelnemer zelf gerapporteerde naleving van mediterrane ketogene voeding, met behulp van een schaal van 0-10 (0=helemaal niet, 5 =de helft van de tijd, 10=zeer consistent) en de deelnemer rapporteerde gedurende het hele programma dagelijkse urineketonwaarden. Tijdens de post-beoordeling zullen ook de urine- en ademketonwaarden worden geëvalueerd. Alle deelnemers herhalen alle procedures vanaf de basislijn (bijvoorbeeld vragenlijsten, RBANS-Update Formulier B-testen, fecale verzamelkit, een nuchtere bloedafname voor cardiometabolische uitkomsten), met uitzondering van het klinische interview. Een representatieve subgroep van deelnemers zal bij elke vervolgsessie semi-gestructureerde interviews afnemen om kwalitatieve gegevens te verzamelen over hun ervaringen met het programma (N=20). De tevredenheid over het programma wordt beoordeeld aan de hand van de klanttevredenheidsvragenlijst.

Post-evaluatie van 6 maanden en 12 maanden: Om de langetermijneffecten van het mediterrane ketogene voedingsprogramma op de therapietrouw en relevante darm-hersenfactoren geassocieerd met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie te evalueren, zullen we persoonlijke post-evaluaties voltooien 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van het programma. Gedurende deze periode zullen de deelnemers minstens één keer per week urine-ketonentests thuis blijven uitvoeren en maandelijkse enquêtes invullen om deze waarden te verzamelen, naast informatie over hun gezondheid, humeur, slaap, fysieke activiteit en gewicht. Tijdens elke persoonlijke beoordeling herhalen de deelnemers alle procedures vanaf de afspraak van 10 weken (met behulp van formulieren C en D van de RBANS-Update), inclusief een nuchtere bloedafname voor cardiometabolische uitkomsten.