Skaalautuva ravinnon noudattamisen interventio

Rekrytointi: Vuosien 1–3 aikana tiimini osallistuu havainnointihankkeisiin laajentaakseen laboratorioni nykyistä osallistujarekisteriä lisätäkseen erilaisten, yli 50-vuotiaiden maaseudun aikuisten määrää. Tällä hetkellä PI:n laboratoriossa on osallistujarekisteri, jossa on 456 henkilöä iältään 55+; kuitenkin vain 9 % ei ole valkoisia, ja on epäselvää, kuinka moni näistä henkilöistä on kotoisin maaseudulta. Työskentelemme siis UF-FSU CTSA Community Engagement Coren konsulttien kanssa saavuttaaksemme rekisteritavoitteeni N eli 500 muuta maaseutuhenkilöä (ikä 50+). Rekrytointitoimiin kuuluu myös yhteistyö paikallisten yhteisöpohjaisten organisaatioiden ja instituutioiden kanssa (esim. sosiaalipalvelujen tarjoajat, uskoon perustuvat laitokset, terveydenhuollon tarjoajat, vanhusten/ikääntymistä edistävät järjestöt, seniorikeskukset jne.). Vastaavasti osallistujien rekrytointi kohderyhmiin tapahtuu yhteisöllisillä toimilla, kuten esitteiden lähettäminen ja henkilökohtainen rekrytointi terveysklinikoilla, seniorikeskuksissa ja muissa yhteisökeskuksissa. FSU soveltuu ainutlaatuisesti rekrytoimaan monipuolista maaseutukohorttia maantieteellisen sijaintinsa vuoksi Pohjois-Floridassa.

Kokeiluprotokollan suunnittelu: Tehokkuuskokeeseen rekrytoidaan yhteensä 64 osallistujaa, joissa on suunnilleen yhtä paljon henkilöitä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja kognitiivisesti normaaleja henkilöitä. 10 viikon interventiojakso valittiin osallistujien vastausten alustavien tietojen ja aiemman työn perusteella, mikä osoitti, että 10 viikkoa on riittävä ajanjakso Välimeren-ketogeenisen ravinnon hyödyn osoittamiseen. Arvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti lähtötilanteessa, 10 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua pitkäaikaisen sitoutumisen arvioimiseksi. Lisäksi viikoittain online-arvioinnit suoritetaan ensimmäisten 10 viikon aikana ja sitten kuukausittain koko loppututkimuksen ajan kerätäkseen kotona virtsan ketonitartunnan tiedot.

Alustava näyttö: Osallistujat rekrytoidaan sähköpostitse ja puhelimitse maaseudun osallistujarekisteristä. Mahdollisten osallistujien osallistumiskelpoisuus selvitetään puhelimitse. Rekrytoimme suunnilleen samanarvoisia osallistujia, jotka luokitellaan mahdollisiksi lievästi kognitiivisiksi vajaaviksi tai todennäköisesti kognitiivisesti normaaleiksi alkuperäisen seulonnan perusteella, mukaan lukien puhelin Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ikäankkuroitu subjektiivinen muistikysely (SMQ) ja Functional Assessment Questionnaire (FAQ) .48 Lisäksi puhelinseulonnassa otetaan huomioon väestötiedot, terveydentila, lääkkeet, ruokavaliorajoitukset ja vakavat psykiatriset sairaudet.

Lähtötilanteen arviointi: Kliiniseen tutkimukseen suostuneet osallistujat saapuvat henkilökohtaisesti 2 tunnin vierailulle CTBScienceen, joka tapahtuu 2 viikkoa ennen heille määrätyn tutkimusryhmän aloittamista. Arviointi koostuu 1) perusvitaleiden ja biometristen tietojen arvioinnista, 2) virtsan ja hengityksen ketoniarvioinnista, 3) lyhyestä kliinisestä haastattelusta ja toistettavasta paristosta neuropsykologisen tilan arvioimiseksi - päivityslomake A (RBANS-päivitys), 4) toimenpiteistä. sosio-emotionaalisen toiminnan (esim. mieliala, stressi, fyysinen aktiivisuus, uni), 5) omat terveysarvioinnit ja 6) paastoverinäytteet kattavaa aineenvaihduntapaneelia varten (jota suorittaa koulutettu flebotomi). Osallistujille myös postitetaan tai noudetaan ennen tapaamista ulostenäytteenottopakkaus, joka kerätään alla kuvatulla protokollalla. Kaikki kyselyn kohteet hallinnoidaan REDCapin kautta iPadilla, kun taas kliinisen haastattelun ja RBANS-päivityksen hoitaa koulutettu tutkimusassistentti. Kaikki osallistujat saavat kaksi pulloa virtsan ketonitestiliuskoja kotona tehtävän testauksen ja seurannan suorittamista varten sekä osallistujan työkirjan materiaalit. Tutkimusavustajat syöttävät kaikki kerätyt tiedot REDCapiin. Näitä menetelmiä on kokeiltu menestyksekkäästi varhaisen vaiheen kokeissa laboratoriossani.

Interventiomenettelyt: Keskitetyn etäterveyslähestymistavan avulla Välimeren ja Ketogeenisen ravinnon noudattamisen ohjelma koostuu 10, 1 tunnin viikoittaisista ryhmäkokouksista, jotka järjestetään HIPAA-yhteensopivan Zoomin kautta. Ravintotieto- ja psykokasvatuskomponentit toimitetaan valmiiksi tallennettujen interaktiivisten videoiden kautta, ja niitä seuraa PowerPoints, joka ohjaa osallistujia jäsenneltyjen taitojen harjoittelun ja keskustelun ja kysymysten kautta. Nämä standardoidut videot auttavat varmistamaan interventiotarkkuuden. Ensimmäiselle istunnolle osallistuu funktionaalisen lääketieteen asiantuntemusta omaava sairaanhoitaja, joka on ryhmien johtajien käytettävissä konsulttina ravitsemuskysymyksissä ja mahdollisissa sivuvaikutuksissa tai turvallisuuskysymyksissä. Osallistujia pyydetään raportoimaan välittömästi havaitsemistaan ​​sivuvaikutuksista ryhmän johtajalle tai tutkimusryhmän jäsenelle, ja tästä lähetetään muistutus jokaisessa istunnossa. Istunnot on omistettu ravitsemustietojen tarjoamiseen, ryhmätuen rakentamiseen, osallistujien tavoitteiden tunnistamiseen ja ryhmätyöskentelyyn esteiden voittamiseksi. Osallistujat saavat myös pääsyn online-foorumiin reseptien jakamiseen ja lisävuorovaikutukseen/tukeen live-ryhmän kokousten ulkopuolella. Osallistujille tarjotaan yksilöllisiä ohjeita ketogeenisen makroravintosuhteen titraamisesta ensimmäisten 5 viikon aikana alkaen 50 % rasvoja/25 % proteiinia/25 % nettohiilihydraatteja aina 70 % rasvoja/25 % proteiinia/5 % nettohiilihydraatteja). Kun osallistujat saavuttavat mitattavissa olevan ketoosin (pienen jäljen), heille annetaan enemmän joustavuutta säätää suhdettaan mieltymyksiensä mukaiseksi, mutta hyödyt säilyvät. Huomionarvoista on, että painotetaan näiden makroravinteiden saamista korkealaatuisista ravintolähteistä, joissa on runsaasti hivenravinteita, sekä keskitytään nettohiilihydraatteihin kuitujen saannin lisäämiseksi. Kaikki osallistujat saavat osallistujatyökirjan, joka sisältää valinnaisia ​​Välimeren-ketogeenisiä ravitsemusreseptejä ja laboratoriossani kehitettyjä ruokalistoja, ravitsemusopetusmonisteja, resursseja makroravinteiden seurantaan ja laskemiseen sekä ketonien ja ruoan seurantapäiväkirjat. Ohjelman päätteeksi osallistujia suositellaan soveltamaan joustavasti oppimiaan ravitsemus- ja motivoivan haastattelun ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (MI-CBT) taitoja tavoitteenaan jatkaa ainakin vähäisten ketoaineiden saamista. Huomaa, että näitä menettelytapoja voidaan muuttaa kohderyhmien palautteen perusteella. Lisäksi ylläpitokomponentti lisätään kohderyhmien palautteen perusteella, joka voi sisältää tehostusistuntoja, jatkuvaa tukiryhmää tai online-foorumia.

Viikoittainen seuranta: Osallistujat suorittavat päivittäisen virtsan ketonitestin kotona 10 viikon ajan lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ja kerran viikossa interventiojakson aikana. 10 viikon Välimeren ja Ketogeenisen ravitsemuksen interventiojakson aikana kaikki osallistujat täyttävät viikoittaisia ​​verkkokyselyjä seuratakseen muutoksia terveydentilassa, painossa, päivittäisessä ketoarvossa, mielialassa, unessa ja fyysisessä aktiivisuudessa.

10 viikon jälkiarvioinnit: Ohjelman 10. viikolla tiimini arvioi Välimeren-ketogeenisen ravitsemuksen noudattamista perustuen osallistujan itse ilmoittamaan sitoutumiseen Välimeren-ketogeeniseen ravitsemukseen asteikolla 0-10 (0 = ei ollenkaan, 5) = puolet ajasta, 10 = erittäin johdonmukainen) ja osallistuja ilmoitti päivittäisistä virtsan ketonipitoisuuksista koko ohjelman ajan. Virtsan ja hengityksen ketonipitoisuudet arvioidaan myös jälkiarvioinnin aikana. Kaikki osallistujat toistavat kaikki toimenpiteet lähtötilanteesta (esim. kyselylomakkeet, RBANS-päivityslomake B -testi, ulosteenkeräyspakkaus, paastoverenotto kardiometabolisten tulosten selvittämiseksi), kliinistä haastattelua lukuun ottamatta. Edustava osa osallistujista suorittaa puolistrukturoidut haastattelut kussakin seurantaistunnossa kerätäkseen laadullista tietoa heidän kokemuksistaan ​​ohjelmassa (N=20). Tyytyväisyyttä ohjelmaan arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyn avulla.

6 kuukauden ja 12 kuukauden jälkiarviointi: Arvioidaksemme Välimeren ja Ketogeenisen ravitsemusohjelman pitkän aikavälin vaikutuksia sitoutumiseen ja asiaan liittyviin Alzheimerin tautiin ja siihen liittyviin dementioihin liittyviin suolisto-aivotekijöihin suoritamme henkilökohtaiset jälkiarvioinnit 6 kuukautta ja 12 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen. Tänä aikana osallistujat jatkavat virtsan ketonitestien suorittamista kotona vähintään kerran viikossa ja suorittavat kuukausittaisia ​​tutkimuksia kerätäkseen näitä arvoja terveydestään, mielialasta, unesta, fyysisestä aktiivisuudestaan ​​ja painostaan ​​liittyvien tietojen lisäksi. Jokaisen henkilökohtaisen arvioinnin aikana osallistujat toistavat kaikki toimenpiteet 10 viikon tapaamisesta lähtien (käyttäen RBANS-päivityksen lomakkeita C ja D), mukaan lukien paastoverinäytteen kardiometabolisten tulosten selvittämiseksi.