Škálovatelný zásah do dodržování výživy

Nábor: V průběhu let 1 až 3 se můj tým zapojí do informačních iniciativ s cílem rozšířit současný registr účastníků mé laboratoře, aby se zvýšil počet různých venkovských dospělých ve věku 50+. V současné době laboratoř PI zahrnuje registr účastníků 456 jedinců ve věku 55+; pouze 9 % jsou však nebílí a není jasné, kolik z těchto jedinců pochází z venkovských oblastí. Proto budeme spolupracovat s konzultanty z UF-FSU CTSA Community Engagement Core, abychom dosáhli mého cíle N, tedy 500 dalších venkovských jedinců (ve věku 50+). Úsilí o nábor bude také zahrnovat spolupráci s místními komunitními organizacemi a institucemi (např. poskytovateli sociálních služeb, náboženskými institucemi, poskytovateli zdravotní péče, organizacemi na podporu seniorů/stárnutí, seniorskými centry atd.). Podobně bude nábor účastníků do fokusních skupin probíhat prostřednictvím komunitního dosahu, jako je vyvěšování letáků a osobní nábor na zdravotních klinikách, seniorských centrech a dalších komunitních centrech. FSU se díky své geografické poloze v severní Floridě jedinečně hodí k náboru různorodé venkovské kohorty.

Návrh zkušebního protokolu: Do studie účinnosti bude přijato celkem 64 účastníků s přibližně stejným počtem jedinců s mírnou kognitivní poruchou a kognitivně normálních jedinců. 10týdenní intervenční období bylo zvoleno na základě předběžných údajů o reakci účastníků a předchozí práce ukazující, že 10 týdnů je adekvátní období k prokázání přínosů středomořské ketogenní výživy. Hodnocení budou provedena osobně na začátku, 10 týdnů, 6 měsíců a 1 rok, aby se vyhodnotila dlouhodobá adherence. Kromě toho budou během prvních 10 týdnů dokončena týdenní online hodnocení a poté měsíčně po zbytek studie, aby se shromáždily údaje o adherenci ketonů v moči doma.

Předběžná obrazovka: Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím e-mailu a telefonního kontaktu z registru účastníků venkova. Potenciální účastníci budou telefonicky prověřeni, zda se mohou zúčastnit. Přijmeme přibližně stejné účastníky, kteří budou kategorizováni jako s možnou mírnou kognitivní poruchou nebo pravděpodobně kognitivně normální na základě počátečního screeningu včetně telefonického Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), věkově ukotveného dotazníku subjektivní paměti (SMQ) a Funkčního hodnotícího dotazníku (FAQ). .48 Kromě toho budou do telefonního screeneru zahrnuty základní demografické údaje, zdravotní stav, léky, dietní omezení a závažná psychiatrická onemocnění.

Posouzení výchozího stavu: Účastníci klinického hodnocení se souhlasem budou naplánováni, aby se osobně dostavili na 2hodinovou návštěvu CTBScience, která se uskuteční 2 týdny před zahájením jejich přidělené části studie. Hodnocení se bude skládat z 1) základního posouzení vitálních funkcí a biometrie, 2) stanovení ketonů v moči a dechu, 3) krátkého klinického rozhovoru a opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu – Aktualizace formuláře A (RBANS-Update), 4) opatření socio-emocionálního fungování (např. nálada, stres, fyzická aktivita, spánek), 5) vlastní hodnocení zdravotního stavu a 6) odběr krve nalačno pro komplexní metabolický panel (vyplněný vyškoleným flebotomem). Před schůzkou bude účastníkům také zaslána nebo vyzvednuta souprava pro odběr vzorků stolice, která bude odebrána pomocí protokolu popsaného níže. Všechny položky průzkumu budou administrovány prostřednictvím REDCap pomocí iPadu, zatímco klinický rozhovor a RBANS-Update bude spravovat vyškolený výzkumný asistent. Všichni účastníci obdrží dvě lahvičky testovacích proužků ketonů v moči k dokončení domácího testování a sledování a materiály sešitu pro účastníky. Všechna shromážděná data budou výzkumnými asistenty vloženy do REDCap. Tyto postupy byly úspěšně otestovány v raných fázích pokusů v mé laboratoři.

Intervenční postupy: Pomocí centralizovaného telehealth přístupu bude program dodržování středomořské ketogenní výživy sestávat z 10, 1hodinových týdenních skupinových setkání, která se budou konat prostřednictvím Zoom v souladu s HIPAA. Informace o výživě a psychoedukační složky budou poskytovány prostřednictvím předem nahraných interaktivních videí a po nich budou následovat PowerPointy, které provedou účastníky strukturovaným nácvikem dovedností a příležitostí k diskusi a otázkám. Tato standardizovaná videa pomohou zajistit věrnost zásahu. Prvního sezení se zúčastní zdravotní sestra s odbornými znalostmi v oblasti funkční medicíny, která bude vedoucím skupin k dispozici jako poradce pro otázky týkající se výživy a potenciálních vedlejších účinků nebo bezpečnostních problémů. Účastníci budou požádáni, aby okamžitě nahlásili jakékoli vedlejší účinky, kterých si všimnou, vedoucímu své skupiny nebo členovi studijního týmu a při každé relaci jim bude poskytnuta připomínka. Lekce budou věnovány poskytování informací o výživě, budování skupinové podpory, identifikaci cílů účastníků a práci ve skupině při překonávání bariér. Účastníci budou mít také přístup k online fóru pro sdílení receptů a další interakci/podporu mimo živá skupinová setkání. Účastníkům bude poskytnuto individuální poradenství ohledně titrace do ketogenního poměru makroživin během prvních 5 týdnů, počínaje 50 % tuků/25 % bílkovin/25 % čistých sacharidů až po 70 % tuků/25 % bílkovin/5 % čistých sacharidů). Jakmile účastníci dosáhnou měřitelné ketózy (stopově malé), dostanou větší flexibilitu k úpravě poměru tak, aby vyhovoval jejich preferencím, při zachování výhod. Za zmínku stojí, že je kladen důraz na získávání těchto makroživin z vysoce kvalitních potravinových zdrojů bohatých na mikroživiny, stejně jako zaměření čistých sacharidů za účelem zvýšení příjmu vlákniny. Všichni účastníci obdrží pracovní sešit pro účastníky, který obsahuje volitelné recepty středomořské ketogenní výživy a seznamy potravin vytvořené v mé laboratoři, letáky o výživě, zdroje pro sledování a počítání makroživin a deníky sledování ketonů a potravin. Na závěr programu se účastníkům doporučuje, aby flexibilně uplatňovali dovednosti v oblasti výživy a motivačního rozhovoru-kognitivní behaviorální terapie (MI-CBT), které se učí, s cílem pokračovat v získávání alespoň stopových hladin ketonů. Je třeba poznamenat, že tyto postupy mohou být upraveny na základě zpětné vazby od cílových skupin. Dále bude přidána komponenta údržby na základě zpětné vazby od cílové skupiny, která může zahrnovat posilovací relace, pokračující podpůrnou skupinu nebo online fórum.

Týdenní sledování: Účastníci dokončí denní testování ketonů v moči doma během 10 týdnů po základním hodnocení a jednou týdně během období po intervenci. Během 10týdenního intervenčního období středomořské ketogenní výživy budou všichni účastníci provádět týdenní online průzkumy, aby sledovali změny zdravotního stavu, hmotnosti, denních hodnot ketonů, nálady, spánku a fyzické aktivity.

10týdenní post-hodnocení: V 10. týdnu programu můj tým vyhodnotí dodržování středomořské ketogenní výživy na základě účasti účastníka na středomořské ketogenní výživě pomocí stupnice 0-10 (0=vůbec ne, 5 = poloviční čas, 10 = velmi konzistentní) a účastník hlásil denní hladiny ketonů v moči v průběhu programu. Během následného hodnocení budou také hodnoceny hladiny ketonů v moči a dechu. Všichni účastníci zopakují všechny postupy od výchozího stavu (např. dotazníky, testování RBANS-Update Form B, souprava pro odběr stolice, odběr krve nalačno pro zjištění kardiometabolických výsledků), s výjimkou klinického rozhovoru. Reprezentativní podskupina účastníků absolvuje polostrukturované rozhovory na každém následném sezení, aby shromáždila kvalitativní údaje o jejich zkušenostech s programem (N=20). Spokojenost s programem bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klientů.

Hodnocení po 6 a 12 měsících: Abychom vyhodnotili dlouhodobé dopady programu středomořské ketogenní výživy na dodržování a relevantní střevní a mozkové faktory spojené s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi, provedeme osobní následné vyhodnocení. 6 měsíců a 12 měsíců po jejich ukončení programu. Během tohoto časového období budou účastníci pokračovat v domácím testování ketonů v moči alespoň jednou týdně a budou provádět měsíční průzkumy, aby kromě informací o svém zdraví, náladě, spánku, fyzické aktivitě a hmotnosti sbírali tyto hodnoty. Během každého osobního hodnocení účastníci zopakují všechny postupy z 10týdenní schůzky (pomocí formulářů C a D aktualizace RBANS), včetně odběru krve nalačno pro zjištění kardiometabolických výsledků.