En skalerbar ernæringsoverholdelsesintervensjon

Rekruttering: Gjennom årene 1 til 3 vil teamet mitt engasjere seg i oppsøkende initiativer for å utvide laboratoriets nåværende deltakerregister for å øke antallet forskjellige voksne på landsbygda i alderen 50+. For tiden inkluderer PIs laboratorium et deltakerregister på 456 individer i alderen 55+; Imidlertid er bare 9 % ikke-hvite, og det er uklart hvor mange av disse individene som er fra landlige områder. Derfor vil vi samarbeide med konsulenter fra UF-FSU CTSA Community Engagement Core for å nå mitt registermål N på 500 ekstra landlige individer (i alderen 50+). Rekrutteringsarbeidet vil også inkludere samarbeid med lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og institusjoner (f.eks. sosiale tjenesteleverandører, trosbaserte institusjoner, helsepersonell, eldre/aldringsadvokatorganisasjoner, seniorsentre, etc.). Tilsvarende vil rekruttering av deltakere til fokusgruppene skje gjennom samfunnsoppsøking som å legge ut flyers og personlig rekruttering ved helseklinikker, seniorsentre og andre samfunnssentre. FSU er unikt egnet til å rekruttere en mangfoldig landlig kohort gitt dens geografiske beliggenhet i Nord-Florida.

Utforming av prøveprotokoll: Totalt 64 deltakere vil bli rekruttert til effektforsøket, med omtrent like mange individer med mild kognitiv svikt og kognitivt normale individer. En 10-ukers intervensjonsperiode ble valgt basert på foreløpige data om deltakerrespons og tidligere arbeid som viste 10 uker som en tilstrekkelig periode for å demonstrere fordeler med middelhavsketogen ernæring. Vurderinger vil bli fullført personlig ved baseline, 10 uker, 6 måneder og 1 år for å evaluere langsiktig etterlevelse. I tillegg vil ukentlige nettvurderinger bli fullført i løpet av de første 10 ukene, og deretter månedlig gjennom resten av studien for å samle inn data om overholdelse av urinketoner hjemme.

Foreløpig skjermbilde: Deltakere vil bli rekruttert via e-post og telefonkontakt fra landlig deltakerregister. Potensielle deltakere vil bli kontrollert via telefon for å være kvalifisert til å delta. Vi vil rekruttere omtrent like deltakere kategorisert som å ha mulig mild kognitiv svikt eller sannsynlig kognitivt normal basert på en innledende screening inkludert telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et aldersforankret subjektivt minne spørreskjema (SMQ) og Functional Assessment Questionnaire (FAQ) .48 I tillegg vil grunnleggende demografi, helsetilstander, medisiner, kostholdsrestriksjoner og alvorlige psykiatriske sykdommer inkluderes i telefonscreeneren.

Grunnlinjevurdering: Samtykkede deltakere for den kliniske utprøvingen vil bli planlagt å komme personlig for et 2-timers besøk på CTBScience som vil finne sted i løpet av de 2 ukene før de starter deres tildelte studiearm. Vurderingen vil bestå av 1) grunnleggende vitale og biometriske vurdering, 2) en urin- og pusteketonvurdering, 3) et kort klinisk intervju og Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status - oppdateringsskjema A (RBANS-oppdatering), 4) tiltak av sosio-emosjonell funksjon (f.eks. humør, stress, fysisk aktivitet, søvn), 5) selvrapporterte helsevurderinger og 6) en fastende blodprøve for et omfattende metabolsk panel (utfylt av en utdannet phlebotomist). Deltakerne vil også bli sendt eller hente et avføringsprøvesett før avtalen, som vil bli samlet inn ved hjelp av protokollen beskrevet nedenfor. Alle undersøkelseselementer vil bli administrert via REDCap ved hjelp av en iPad, mens det kliniske intervjuet og RBANS-oppdateringen vil bli administrert av en utdannet forskningsassistent. Alle deltakere vil motta to flasker med urinketonteststrimler for å fullføre testing og sporing hjemme og deltakerens arbeidsbokmateriale. Alle data som samles inn vil bli lagt inn i REDCap av forskningsassistenter. Disse prosedyrene har vært vellykket pilotert i tidligfaseforsøk i laboratoriet mitt.

Intervensjonsprosedyrer: Ved å bruke en sentralisert telehelsetilnærming, vil middelhavs-ketogen ernæringsoverholdelsesprogrammet bestå av 10, 1-timers ukentlige gruppemøter, som vil finne sted via HIPAA-kompatibel Zoom. Komponentene for ernæringsinformasjon og psykoedukasjon vil bli levert via forhåndsinnspilte interaktive videoer og etterfulgt av PowerPoints som veileder deltakerne gjennom strukturert ferdighetspraksis og mulighet for diskusjon og spørsmål. Disse standardiserte videoene vil bidra til å sikre intervensjonstrohet. En sykepleier med ekspertise innen funksjonell medisin vil delta på den første økten, og vil være tilgjengelig for gruppelederne som konsulent for ernæringsspørsmål og potensielle bivirkninger eller sikkerhetsproblemer. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger de merker umiddelbart til gruppelederen eller til et studieteammedlem, og en påminnelse om dette vil bli gitt hver økt. Økter vil bli viet til å gi ernæringsinformasjon, bygge gruppestøtte, identifisere deltakermål og jobbe som en gruppe for å overvinne barrierer. Deltakerne vil også få tilgang til et nettbasert forum for deling av oppskrifter og ekstra interaksjon/støtte utenfor live-gruppemøtene. Deltakerne vil bli gitt individuell veiledning om titrering til et ketogent makronæringsstoffforhold over de første 5 ukene, fra 50 % fett/25 % protein/25 % netto karbohydrater opp til 70 % fett/25 % protein/5 % netto karbohydrater). Når deltakerne oppnår målbar ketose (spor-liten), gis de mer fleksibilitet til å justere forholdet for å passe deres preferanser, samtidig som fordelene opprettholdes. Det er verdt å merke seg at det legges vekt på å skaffe disse makronæringsstoffene fra matkilder av høy kvalitet, rike på mikronæringsstoffer, samt å fokusere netto karbohydrater for å øke fiberinntaket. Alle deltakere mottar en deltakerarbeidsbok, som inkluderer valgfrie middelhavsketogene ernæringsoppskrifter og dagligvarelister utviklet i laboratoriet mitt, ernæringsundervisning, ressurser for sporing og telling av makronæringsstoffer, og keton- og matsporingsdagbøker. Ved avslutningen av programmet anbefales deltakerne å fleksibelt anvende ferdighetene til ernæring og motiverende intervju-kognitiv atferdsterapi (MI-CBT) de lærer med et mål om å fortsette å oppnå minst spornivåer av ketoner. Merk at disse prosedyrene kan endres basert på tilbakemeldinger fra fokusgruppene. Videre vil en vedlikeholdskomponent bli lagt til basert på fokusgruppetilbakemeldinger som kan involvere boosterøkter, en pågående støttegruppe eller nettforum.

Ukentlig sporing: Deltakerne vil gjennomføre daglig urinketontesting hjemme i løpet av de 10 ukene etter baseline-vurderinger, og en gang ukentlig i perioden etter intervensjon. Gjennom den 10-ukers middelhavsketogene ernæringsintervensjonsperioden vil alle deltakere fullføre ukentlige online undersøkelser for å spore endringer i helsestatus, vekt, daglige ketonverdier, humør, søvn og fysisk aktivitet.

10-ukers ettervurderinger: I den 10. uken av programmet vil teamet mitt evaluere overholdelse av middelhavsketogen ernæring basert på deltakerens selvrapporterte overholdelse av middelhavsketogen ernæring ved å bruke en 0-10 skala (0=ikke i det hele tatt, 5 =halve tiden, 10=svært konsekvent) og deltaker rapporterte daglige urinketonnivåer gjennom hele programmet. Urin og pusteketonnivåer vil også bli evaluert under ettervurderingen. Alle deltakere vil gjenta alle prosedyrer fra baseline (f.eks. spørreskjemaer, RBANS-oppdateringsskjema B-testing, fekal samlingssett, en fastende blodprøve for kardiometabolske utfall), unntatt det kliniske intervjuet. Et representativt delsett av deltakere vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer ved hver oppfølgingsøkt for å samle inn kvalitative data om deres erfaring i programmet (N=20). Tilfredshet med programmet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om kundetilfredshet.

6-måneders og 12-måneders ettervurdering: For å evaluere de langsiktige virkningene av det middelhavsketogene ernæringsprogrammet på overholdelse og relevante tarm-hjerne-faktorer assosiert med Alzheimers sykdom og relaterte demens, vil vi fullføre personlige ettervurderinger 6 måneder og 12 måneder etter at de har fullført programmet. I løpet av denne tidsperioden vil deltakerne fortsette å fullføre hjemme urinketontesting minst én gang i uken og vil fullføre månedlige undersøkelser for å samle inn disse verdiene i tillegg til informasjon om deres helse, humør, søvn, fysisk aktivitet og vekt. Under hver personlig vurdering vil deltakerne gjenta alle prosedyrer fra 10-ukers avtalen (ved å bruke skjemaene C og D i RBANS-oppdateringen), inkludert en fastende blodprøve for kardiometabolske utfall.