확장 가능한 영양 준수 개입

모집: 1~3년 동안 우리 팀은 50세 이상의 다양한 농촌 성인 수를 늘리기 위해 실험실의 현재 참가자 등록을 확장하는 봉사 활동에 참여할 것입니다. 현재 PI 연구실에는 55세 이상 456명의 참가자 등록이 포함되어 있습니다. 그러나 단지 9%만이 백인이 아니며 이들 중 얼마나 많은 사람들이 시골 지역 출신인지는 불분명합니다. 따라서 우리는 UF-FSU CTSA Community Engagement Core의 컨설턴트와 협력하여 추가 농촌 개인(50세 이상) 500명이라는 등록 목표 N을 달성할 것입니다. 채용 노력에는 지역 사회 기반 조직 및 기관(예: 사회 복지 서비스 제공자, 신앙 기반 기관, 의료 서비스 제공자, 노인/노인 옹호 단체, 노인 센터 등)과의 협력도 포함됩니다. 마찬가지로, 포커스 그룹 참가자 모집은 전단지 게시, 보건 진료소, 노인 센터 및 기타 커뮤니티 센터에서의 직접 모집과 같은 지역 사회 봉사 활동을 통해 이루어질 것입니다. FSU는 플로리다 북부의 지리적 위치를 고려할 때 다양한 농촌 집단을 모집하는 데 독특하게 적합합니다.

시험 프로토콜 설계: 효능 시험을 위해 총 64명의 참가자가 모집될 예정이며, 경도 인지 장애가 있는 개인과 인지적으로 정상인 개인의 수가 거의 동일합니다. 지중해-케토제닉 영양의 이점을 입증하기에 적절한 기간으로 10주를 보여주는 참가자 반응 및 이전 연구에 대한 예비 데이터를 기반으로 10주 개입 기간이 선택되었습니다. 평가는 장기적인 준수를 평가하기 위해 기준선, 10주, 6개월 및 1년에 직접 완료됩니다. 또한, 처음 10주 동안 주간 온라인 평가가 완료되고, 이후 나머지 연구 기간 동안 매월 완료되어 집에서 소변 케톤 준수 데이터를 수집합니다.

예비 화면: 참가자는 농촌 참가자 등록부에서 이메일 및 전화 연락을 통해 모집됩니다. 잠재적 참가자는 참가 자격을 확인하기 위해 전화로 심사를 받게 됩니다. 우리는 전화 몬트리올 인지 평가(MoCA), 연령 고정 주관적 기억 설문지(SMQ) 및 기능 평가 설문지(FAQ)를 포함한 초기 검사를 기반으로 경도 인지 장애 가능성 또는 인지 정상 가능성이 있는 것으로 분류된 거의 동일한 참가자를 모집할 것입니다. .48 또한 기본 인구통계, 건강 상태, 약물, 식이 제한 및 주요 정신 질환이 전화 검사에 포함됩니다.

기본 평가: 임상 시험에 동의한 참가자는 할당된 연구 부문을 시작하기 2주 전에 CTBScience를 2시간 동안 직접 방문할 예정입니다. 평가는 1) 기본 활력 및 생체 인식 평가, 2) 소변 및 호흡 케톤 평가, 3) 간단한 임상 인터뷰 및 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리 - 업데이트 양식 A(RBANS-업데이트), 4) 측정으로 구성됩니다. 사회 정서적 기능(예: 기분, 스트레스, 신체 활동, 수면), 5) 자가 보고 건강 평가, 6) 종합 대사 패널을 위한 공복 채혈(훈련된 정맥학자가 완료). 또한 참가자는 예약 전에 대변 샘플 수집 키트를 우편으로 받거나 픽업하게 되며, 이는 아래 설명된 프로토콜을 사용하여 수집됩니다. 모든 설문 조사 항목은 iPad를 사용하여 REDCap을 통해 관리되며, 임상 인터뷰와 RBANS 업데이트는 훈련된 연구 보조원에 의해 관리됩니다. 모든 참가자에게는 집에서 테스트 및 추적을 완료하기 위한 소변 케톤 테스트 스트립 2병과 참가자 워크북 자료가 제공됩니다. 수집된 모든 데이터는 연구 보조원에 의해 REDCap에 입력됩니다. 이러한 절차는 내 연구실의 초기 단계 시험에서 성공적으로 시험되었습니다.

중재 절차: 중앙 집중식 원격 건강 접근 방식을 사용하는 지중해-케톤 생성 영양 준수 프로그램은 HIPAA 준수 Zoom을 통해 진행되는 1시간짜리 주간 그룹 회의 10회로 구성됩니다. 영양 정보 및 심리 교육 구성 요소는 사전 녹화된 대화형 비디오를 통해 전달되며, 이어서 구조화된 기술 실습과 토론 및 질문 기회를 통해 참가자를 안내하는 PowerPoint가 이어집니다. 이러한 표준화된 비디오는 개입 충실도를 보장하는 데 도움이 됩니다. 기능 의학에 대한 전문 지식을 갖춘 전문 간호사가 첫 번째 세션에 참석하고 영양 관련 질문과 잠재적인 부작용 또는 안전 문제에 대한 컨설턴트로서 그룹 리더에게 도움을 줄 것입니다. 참가자는 부작용을 발견하면 즉시 그룹 리더나 연구 팀원에게 보고해야 하며, 이에 대한 알림은 각 세션마다 제공됩니다. 세션은 영양 정보 제공, 그룹 지원 구축, 참가자 목표 식별, 장벽 극복을 위한 그룹 작업에 전념합니다. 참가자에게는 레시피를 공유하고 실시간 그룹 회의 이외의 추가 상호 작용/지원을 위한 온라인 포럼에 대한 액세스도 제공됩니다. 참가자에게는 처음 5주 동안 케톤 생성 다량 영양소 비율을 적정하는 방법에 대한 개별화된 지침이 제공됩니다(지방 50%/단백질 25%/순 탄수화물 25%부터 시작하여 최대 70% 지방/단백질 25%/순 탄수화물 5%). 참가자가 측정 가능한 케토시스(미량)에 도달하면 혜택을 유지하면서 자신의 선호도에 맞게 비율을 조정할 수 있는 더 많은 유연성이 제공됩니다. 주목할 점은 미량 영양소가 풍부한 고품질 식품 공급원에서 이러한 다량 영양소를 얻는 것뿐만 아니라 섬유질 섭취를 늘리기 위해 순 탄수화물에 초점을 맞추는 것에 중점을 두고 있다는 것입니다. 모든 참가자는 선택적인 지중해-케토제닉 영양 레시피와 내 연구실에서 개발한 식료품 목록, 영양 교육 유인물, 다량 영양소 추적 및 계산을 위한 리소스, 케톤 및 음식 추적 일기가 포함된 참가자 워크북을 받습니다. 프로그램이 끝나면 참가자는 최소한 미량의 케톤을 지속적으로 얻는다는 목표를 가지고 배운 영양 및 동기 부여 인터뷰-인지 행동 치료(MI-CBT) 기술을 유연하게 적용하는 것이 좋습니다. 참고로 이러한 절차는 포커스 그룹의 피드백에 따라 수정될 수 있습니다. 또한, 부스터 세션, 지속적인 지원 그룹 또는 온라인 포럼이 포함될 수 있는 포커스 그룹 피드백을 기반으로 유지 관리 구성 요소가 추가됩니다.

주간 추적: 참가자는 기본 평가 후 10주 동안 매일 집에서 소변 케톤 테스트를 완료하고 개입 후 기간 동안 매주 1회 완료합니다. 10주간의 지중해-케톤 생성 영양 중재 기간 동안 모든 참가자는 건강 상태, 체중, 일일 케톤 수치, 기분, 수면 및 신체 활동의 변화를 추적하기 위해 매주 온라인 설문조사를 완료합니다.

10주 사후 평가: 프로그램 10주차에 우리 팀은 0~10 척도(0=전혀 없음, 5 =절반, 10=매우 일관됨) 및 참가자는 프로그램 전반에 걸쳐 일일 소변 케톤 수준을 보고했습니다. 소변 및 호흡 케톤 수치도 사후 평가 중에 평가됩니다. 모든 참가자는 임상 인터뷰를 제외하고 기준선부터 모든 절차(예: 설문지, RBANS 업데이트 양식 B 테스트, 대변 수집 키트, 심대사 결과를 위한 공복 채혈)를 반복합니다. 참가자의 대표적인 하위 집합은 각 후속 세션에서 반구조화된 인터뷰를 완료하여 프로그램 경험에 대한 질적 데이터를 수집합니다(N=20). 프로그램에 대한 만족도는 고객 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.

6개월 및 12개월 사후 평가: 지중해-케톤 생성 영양 프로그램이 알츠하이머병 및 관련 치매와 관련된 장-뇌 요인과 순응도에 미치는 장기적인 영향을 평가하기 위해 직접 사후 평가를 완료할 것입니다. 프로그램 완료 후 6개월 및 12개월. 이 기간 동안 참가자는 일주일에 한 번 이상 집에서 소변 케톤 테스트를 계속 완료하고 월간 설문 조사를 완료하여 건강, 기분, 수면, 신체 활동 및 체중에 대한 정보 외에도 이러한 값을 수집합니다. 각 대면 평가 동안 참가자는 심대사 결과에 대한 금식 혈액 채취를 포함하여 10주 약속의 모든 절차(RBANS 업데이트의 양식 C 및 D 사용)를 반복합니다.