Eine skalierbare Intervention zur Einhaltung der Ernährung

Rekrutierung: In den Jahren 1 bis 3 wird sich mein Team an Outreach-Initiativen beteiligen, um das aktuelle Teilnehmerregister meines Labors zu erweitern und die Zahl der vielfältigen ländlichen Erwachsenen im Alter von 50+ zu erhöhen. Derzeit umfasst das Labor des PI ein Teilnehmerregister mit 456 Personen im Alter von 55+; Allerdings sind nur 9 % Nicht-Weiße und es ist unklar, wie viele dieser Personen aus ländlichen Gebieten stammen. Daher werden wir mit Beratern des UF-FSU CTSA Community Engagement Core zusammenarbeiten, um mein Registrierungsziel N von 500 zusätzlichen Landbewohnern (ab 50 Jahren) zu erreichen. Zu den Rekrutierungsbemühungen gehört auch die Zusammenarbeit mit lokalen Organisationen und Institutionen (z. B. Sozialdienstleistern, religiösen Institutionen, Gesundheitsdienstleistern, Interessenvertretungen für ältere Menschen, Seniorenzentren usw.). Ebenso erfolgt die Rekrutierung von Teilnehmern für die Fokusgruppen durch Öffentlichkeitsarbeit, beispielsweise durch das Aushängen von Flyern und die persönliche Rekrutierung in Gesundheitskliniken, Seniorenzentren und anderen Gemeindezentren. Aufgrund seiner geografischen Lage in Nordflorida ist die FSU hervorragend geeignet, eine vielfältige ländliche Kohorte zu rekrutieren.

Design des Versuchsprotokolls: Für die Wirksamkeitsstudie werden insgesamt 64 Teilnehmer rekrutiert, wobei ungefähr gleich viele Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und kognitiv normale Personen sind. Ein 10-wöchiger Interventionszeitraum wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten zur Reaktion der Teilnehmer und früherer Arbeiten ausgewählt, die zeigten, dass 10 Wochen ein angemessener Zeitraum sind, um die Vorteile einer mediterranen ketogenen Ernährung aufzuzeigen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 10 Wochen, nach 6 Monaten und nach einem Jahr persönlich durchgeführt, um die langfristige Einhaltung zu bewerten. Darüber hinaus werden in den ersten 10 Wochen wöchentliche Online-Bewertungen und im weiteren Verlauf der Studie monatlich durchgeführt, um die Daten zur Urin-Keton-Adhärenz zu Hause zu sammeln.

Vorläufiger Bildschirm: Die Teilnehmer werden per E-Mail und Telefon aus dem ländlichen Teilnehmerregister rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer werden telefonisch auf ihre Teilnahmeberechtigung überprüft. Wir werden ungefähr gleich große Teilnehmer rekrutieren, die auf der Grundlage eines ersten Screenings, das das telefonische Montreal Cognitive Assessment (MoCA), einen altersverankerten subjektiven Gedächtnisfragebogen (SMQ) und den Functional Assessment Questionnaire (FAQ) umfasst, in die Kategorien „möglicherweise leichte kognitive Beeinträchtigung“ oder „wahrscheinlich kognitiv normal“ eingestuft werden. .48 Darüber hinaus werden grundlegende demografische Daten, Gesundheitszustände, Medikamente, Ernährungseinschränkungen und schwere psychiatrische Erkrankungen in den Telefonscreener einbezogen.

Ausgangsbewertung: Eingewilligte Teilnehmer der klinischen Studie werden zu einem zweistündigen persönlichen Besuch bei CTBScience eingeplant, der in den zwei Wochen vor Beginn des ihnen zugewiesenen Studienzweigs stattfinden wird. Die Beurteilung besteht aus 1) einer grundlegenden Beurteilung der Vitalwerte und biometrischen Daten, 2) einer Urin- und Atemketonbeurteilung, 3) einem kurzen klinischen Interview und der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status – Aktualisierungsformular A (RBANS-Update), 4) Maßnahmen der sozioemotionalen Funktionen (z. B. Stimmung, Stress, körperliche Aktivität, Schlaf), 5) selbstberichtete Gesundheitsbewertungen und 6) eine Nüchternblutentnahme für ein umfassendes Stoffwechselpanel (durchgeführt von einem ausgebildeten Phlebotomiker). Den Teilnehmern wird außerdem vor dem Termin ein Stuhlprobenentnahmeset per Post zugeschickt oder abgeholt, das anhand des unten beschriebenen Protokolls entnommen wird. Alle Umfragepunkte werden über REDCap mit einem iPad verwaltet, während das klinische Interview und das RBANS-Update von einem ausgebildeten Forschungsassistenten durchgeführt werden. Alle Teilnehmer erhalten zwei Flaschen Urin-Keton-Teststreifen, um die Tests und Nachverfolgung zu Hause durchführen zu können, sowie die Arbeitsmappenmaterialien für die Teilnehmer. Alle gesammelten Daten werden von wissenschaftlichen Mitarbeitern in REDCap eingegeben. Diese Verfahren wurden in frühen Phasenversuchen in meinem Labor erfolgreich erprobt.

Interventionsverfahren: Unter Verwendung eines zentralisierten Telegesundheitsansatzes wird das Mittelmeer-Ketogene-Ernährungsadhärenzprogramm aus 10 wöchentlichen Gruppentreffen zu je einer Stunde bestehen, die über HIPAA-konformes Zoom stattfinden. Die Komponenten Ernährungsinformationen und Psychoedukation werden über vorab aufgezeichnete interaktive Videos vermittelt, gefolgt von PowerPoints, die die Teilnehmer durch strukturierte Fertigkeitsübungen führen und Gelegenheit für Diskussionen und Fragen bieten. Diese standardisierten Videos tragen dazu bei, die Interventionstreue sicherzustellen. Ein Krankenpfleger mit Erfahrung in funktioneller Medizin wird an der ersten Sitzung teilnehmen und den Gruppenleitern als Berater für Ernährungsfragen und mögliche Nebenwirkungen oder Sicherheitsbedenken zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Nebenwirkungen, die sie bemerken, unverzüglich ihrem Gruppenleiter oder einem Mitglied des Studienteams zu melden. Bei jeder Sitzung wird eine Erinnerung daran bereitgestellt. Die Sitzungen widmen sich der Bereitstellung von Ernährungsinformationen, dem Aufbau von Gruppenunterstützung, der Identifizierung von Teilnehmerzielen und der Zusammenarbeit als Gruppe zur Überwindung von Barrieren. Den Teilnehmern wird außerdem Zugang zu einem Online-Forum für den Austausch von Rezepten und für zusätzliche Interaktion/Unterstützung außerhalb der Live-Gruppentreffen geboten. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 5 Wochen eine individuelle Anleitung zur Einstellung eines ketogenen Makronährstoffverhältnisses, beginnend bei 50 % Fett/25 % Protein/25 % Nettokohlenhydrate bis hin zu 70 % Fett/25 % Protein/5 % Nettokohlenhydrate. Sobald die Teilnehmer eine messbare Ketose (Spur-Klein) erreichen, haben sie mehr Flexibilität, ihr Verhältnis an ihre Vorlieben anzupassen und gleichzeitig die Vorteile beizubehalten. Bemerkenswert ist, dass der Schwerpunkt auf der Beschaffung dieser Makronährstoffe aus hochwertigen, mikronährstoffreichen Nahrungsquellen liegt und der Fokus auf Nettokohlenhydraten liegt, um die Ballaststoffaufnahme zu erhöhen. Alle Teilnehmer erhalten ein Teilnehmer-Arbeitsbuch, das optionale Rezepte für die mediterrane ketogene Ernährung und Einkaufslisten enthält, die in meinem Labor entwickelt wurden, Handouts zur Ernährungserziehung, Ressourcen zum Verfolgen und Zählen von Makronährstoffen sowie Keton- und Lebensmittel-Tracking-Tagebücher. Am Ende des Programms wird den Teilnehmern empfohlen, die erlernten Fähigkeiten in den Bereichen Ernährung und motivierende Interview-kognitive Verhaltenstherapie (MI-CBT) flexibel anzuwenden, mit dem Ziel, weiterhin mindestens Spuren von Ketonen zu erreichen. Zu beachten ist, dass diese Verfahren auf der Grundlage des Feedbacks der Fokusgruppen geändert werden können. Darüber hinaus wird eine Wartungskomponente hinzugefügt, die auf dem Feedback von Fokusgruppen basiert und Auffrischungssitzungen, eine laufende Selbsthilfegruppe oder ein Online-Forum umfassen kann.

Wöchentliche Nachverfolgung: Die Teilnehmer führen während der 10 Wochen nach den Basisuntersuchungen und einmal wöchentlich während der Zeit nach der Intervention tägliche Ketontests im Urin zu Hause durch. Während des 10-wöchigen Interventionszeitraums zur mediterran-ketogenen Ernährung nehmen alle Teilnehmer wöchentlich an Online-Umfragen teil, um Veränderungen des Gesundheitszustands, des Gewichts, der täglichen Ketonwerte, der Stimmung, des Schlafs und der körperlichen Aktivität zu verfolgen.

10-wöchige Nachbewertungen: In der 10. Woche des Programms bewertet mein Team die Einhaltung der mediterranen ketogenen Ernährung auf der Grundlage der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Einhaltung der mediterranen ketogenen Ernährung anhand einer Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt nicht, 5). =die Hälfte der Zeit, 10=sehr konsistent) und der Teilnehmer berichtete während des gesamten Programms über tägliche Ketonwerte im Urin. Bei der Nachuntersuchung werden auch die Ketonwerte im Urin und in der Atemluft bestimmt. Alle Teilnehmer wiederholen alle Verfahren ab dem Ausgangswert (z. B. Fragebögen, RBANS-Update-Formular-B-Tests, Kotsammelset, eine Nüchternblutabnahme für kardiometabolische Ergebnisse), mit Ausnahme des klinischen Interviews. Eine repräsentative Untergruppe der Teilnehmer führt bei jeder Folgesitzung halbstrukturierte Interviews durch, um qualitative Daten über ihre Erfahrungen im Programm zu sammeln (N=20). Die Zufriedenheit mit dem Programm wird anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens bewertet.

6-monatige und 12-monatige Nachbeurteilung: Um die langfristigen Auswirkungen des mediterran-ketogenen Ernährungsprogramms auf die Einhaltung und relevante Darm-Hirn-Faktoren im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen zu bewerten, werden wir persönliche Nachbeurteilungen durchführen 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss des Programms. Während dieses Zeitraums führen die Teilnehmer weiterhin mindestens einmal pro Woche zu Hause Urin-Ketontests durch und nehmen an monatlichen Umfragen teil, um diese Werte zusätzlich zu Informationen über ihre Gesundheit, Stimmung, Schlaf, körperliche Aktivität und Gewicht zu erfassen. Bei jeder persönlichen Beurteilung wiederholen die Teilnehmer alle Verfahren aus dem 10-wöchigen Termin (unter Verwendung der Formulare C und D des RBANS-Updates), einschließlich einer Nüchternblutabnahme für kardiometabolische Ergebnisse.