可扩展的营养依从干预

招募：在第一年到第三年，我的团队将参与外展活动，以扩大我的实验室当前的参与者登记范围，以增加 50 岁以上不同农村成年人的数量。 目前，PI 实验室的参与者登记册包括 456 名 55 岁以上的个人；然而，只有 9% 是非白人，目前尚不清楚其中有多少人来自农村地区。 因此，我们将与 UF-FSU CTSA 社区参与核心的顾问合作，以实现我的登记目标 N：增加 500 名农村人口（50 岁以上）。 招聘工作还将包括与当地社区组织和机构（例如社会服务提供者、信仰机构、医疗保健提供者、老年人/老龄化倡导组织、老年人中心等）合作。 同样，焦点小组的参与者招募将通过社区外展进行，例如张贴传单以及在健康诊所、老年人中心和其他社区中心进行面对面招募。 鉴于佛罗里达州立大学位于北佛罗里达州的地理位置，它非常适合招募多元化的农村群体。

试验方案设计：功效试验将招募总共 64 名参与者，其中轻度认知障碍患者和认知正常个体的人数大致相等。 根据参与者反应的初步数据和先前的工作选择 10 周的干预期，该研究表明 10 周是展示地中海生酮营养益处的充分时期。 评估将在基线、10 周、6 个月和 1 年时亲自完成，以评估长期依从性。 此外，在最初的 10 周内将完成每周在线评估，然后在研究的剩余时间内每月完成一次，以收集家庭尿酮依从性数据。

初步筛选：将通过电子邮件和电话联系农村参与者登记处招募参与者。 潜在参与者将通过电话筛选其参与资格。 我们将招募大致相同的参与者，根据初步筛选，包括电话蒙特利尔认知评估 (MoCA)、年龄锚定主观记忆问卷 (SMQ) 和功能评估问卷 (FAQ)，被归类为可能患有轻度认知障碍或可能认知正常的参与者.48 此外，电话筛查中还将包括基本人口统计数据、健康状况、药物、饮食限制和主要精神疾病。

基线评估：同意参加临床试验的参与者将安排在开始分配的研究组前两周亲自到 CTBScience 进行 2 小时的访问。 评估将包括 1) 基本生命体征和生物特征评估，2) 尿液和呼吸酮评估，3) 简短的临床访谈和神经心理状态评估的可重复电池 - 更新表 A (RBANS-更新)，4) 措施社会情绪功能（例如情绪、压力、体力活动、睡眠），5) 自我报告的健康评估，以及 6) 空腹抽血进行综合代谢检查（由训练有素的抽血医生完成）。 参与者还将在预约前邮寄或领取粪便样本采集套件，该套件将使用下述方案进行采集。 所有调查项目将使用 iPad 通过 REDCap 进行管理，而临床访谈和 RBANS 更新将由经过培训的研究助理进行管理。 所有参与者将收到两瓶尿酮试纸以完成家庭测试和跟踪以及参与者工作簿材料。 所有收集到的数据将由研究助理输入 REDCap。 这些程序已在我的实验室的早期试验中成功进行了试点。

干预程序：采用集中式远程医疗方法，地中海生酮营养坚持计划将包括 10 次每周 1 小时的小组会议，这些会议将通过符合 HIPAA 要求的 Zoom 进行。 营养信息和心理教育部分将通过预先录制的互动视频提供，然后通过 PowerPoint 指导参与者进行结构化技能练习以及讨论和提问的机会。 这些标准化视频将有助于确保干预保真度。 具有功能医学专业知识的执业护士将参加第一场会议，并将作为营养问题和潜在副作用或安全问题的顾问为小组领导提供咨询。 参与者将被要求立即向小组领导或研究小组成员报告他们注意到的任何副作用，并且每次会议都会提供相关提醒。 会议将致力于提供营养信息、建立团队支持、确定参与者目标以及作为一个团队克服障碍。 参与者还将可以访问在线论坛，以分享食谱以及现场小组会议之外的其他互动/支持。 参与者将在前 5 周内获得关于调整生酮大量营养素比例的个性化指导，从 50% 脂肪/25% 蛋白质/25% 净碳水化合物开始，直至 70% 脂肪/25% 蛋白质/5% 净碳水化合物。 一旦参与者达到可测量的酮症（微量），他们就可以更灵活地调整比例以适应自己的偏好，同时保持收益。 值得注意的是，重点是从富含微量营养素的优质食物来源获取这些大量营养素，并重点关注净碳水化合物以增加纤维摄入量。 所有参与者都会收到一本参与者工作簿，其中包括我的实验室开发的可选地中海生酮营养食谱和杂货清单、营养教育讲义、用于跟踪和计算宏量营养素的资源以及酮和食物跟踪日记。 项目结束时，建议参与者灵活运用所学​​的营养和动机访谈认知行为疗法 (MI-CBT) 技能，目标是继续获得至少痕量水平的酮。 值得注意的是，这些程序可能会根据焦点小组的反馈进行修改。 此外，将根据焦点小组反馈添加维护组件，其中可能涉及加强会议、持续支持小组或在线论坛。

每周跟踪：参与者将在基线评估后的 10 周内完成每日在家尿酮测试，并在干预后每周完成一次。 在为期10周的地中海生酮营养干预期间，所有参与者将完成每周在线调查，以跟踪健康状况、体重、每日酮值、情绪、睡眠和体力活动的变化。

10 周后评估：在计划的第 10 周，我的团队将根据参与者自我报告的地中海生酮营养遵守情况，使用 0-10 等级（0=完全不遵守，5=完全不遵守）来评估地中海生酮营养的遵守情况。 =一半时间，10=非常一致），参与者在整个计划中报告每日尿酮水平。 尿酮和呼吸酮水平也将在后评估过程中进行评估。 所有参与者都将从基线开始重复所有程序（例如，问卷调查、RBANS-Update B 型测试、粪便收集套件、针对心脏代谢结果的空腹抽血），不包括临床访谈。 具有代表性的参与者子集将在每次后续会议中完成半结构化访谈，以收集有关他们在该计划中的经验的定性数据（N = 20）。 将使用客户满意度调查问卷来评估对该计划的满意度。

6 个月和 12 个月后评估：为了评估地中海生酮营养计划对依从性以及与阿尔茨海默病和相关痴呆症相关的肠脑因素的长期影响，我们将完成现场后评估完成课程后的 6 个月和 12 个月。 在此期间，参与者将继续每周至少完成一次家庭尿酮测试，并将完成每月调查，以收集这些值以及有关他们的健康、情绪、睡眠、体力活动和体重的信息。 在每次现场评估期间，参与者将重复 10 周预约中的所有程序（使用 RBANS 更新的表格 C 和 D），包括空腹抽血以了解心脏代谢结果。