Skalowalna interwencja dotycząca przestrzegania zasad żywienia

Rekrutacja: W latach 1–3 mój zespół będzie angażował się w inicjatywy informacyjne mające na celu poszerzenie obecnego rejestru uczestników mojego laboratorium w celu zwiększenia liczby różnorodnych dorosłych wiejskich w wieku 50+. Obecnie w laboratorium PI zarejestrowany jest rejestr uczestników obejmujący 456 osób w wieku 55+; jednakże tylko 9% to osoby rasy innej niż biała i nie jest jasne, ile z tych osób pochodzi z obszarów wiejskich. Dlatego będziemy współpracować z konsultantami z Centrum Zaangażowania Społecznego UF-FSU CTSA, aby osiągnąć mój cel rejestrowy N wynoszący 500 dodatkowych osób ze wsi (w wieku 50+). Wysiłki rekrutacyjne obejmą także współpracę z organizacjami i instytucjami społeczności lokalnej (np. dostawcami usług społecznych, instytucjami wyznaniowymi, podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, organizacjami wspierającymi osoby starsze/starzenie się, ośrodkami dla seniorów itp.). Podobnie rekrutacja uczestników do grup fokusowych będzie odbywać się poprzez działania społeczne, takie jak rozsyłanie ulotek i rekrutacja osobista w przychodniach zdrowia, ośrodkach dla seniorów i innych domach kultury. FSU wyjątkowo nadaje się do rekrutacji zróżnicowanej kohorty wiejskiej, biorąc pod uwagę jej położenie geograficzne na północy Florydy.

Projekt protokołu badania: Do badania skuteczności zostanie zatrudnionych ogółem 64 uczestników, przy czym liczba osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi będzie w przybliżeniu taka sama. Wybrano 10-tygodniowy okres interwencji w oparciu o wstępne dane dotyczące reakcji uczestników i wcześniejsze prace wskazujące, że 10 tygodni to odpowiedni okres do wykazania korzyści ze stosowania żywienia śródziemnomorskiego-ketogennego. Oceny będą przeprowadzane osobiście na początku leczenia, po 10 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku w celu oceny długoterminowego przestrzegania zaleceń. Ponadto cotygodniowe oceny online będą przeprowadzane w ciągu pierwszych 10 tygodni, a następnie co miesiąc przez pozostałą część badania w celu zebrania danych dotyczących przylegania ciał ketonowych do moczu w domu.

Wstępny ekran: Rekrutacja uczestników odbywa się za pośrednictwem poczty elektronicznej i kontaktu telefonicznego z rejestru uczestników obszarów wiejskich. Potencjalni uczestnicy zostaną telefonicznie zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności do udziału. Rekrutujemy w przybliżeniu równych uczestników, sklasyfikowanych jako osoby z możliwym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych lub prawdopodobnie z prawidłowym funkcjonowaniem poznawczym, na podstawie wstępnego badania przesiewowego, w tym telefonicznej Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), kwestionariusza pamięci subiektywnej zakotwiczonej w wieku (SMQ) oraz Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej (FAQ). .48 Dodatkowo w badaniu telefonicznym zostaną uwzględnione podstawowe dane demograficzne, stan zdrowia, przyjmowane leki, ograniczenia dietetyczne i główne choroby psychiczne.

Ocena wyjściowa: Wyrażeni uczestnicy badania klinicznego zostaną zaproszeni osobiście na 2-godzinną wizytę w CTBScience, która odbędzie się w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem przypisanej im grupy badawczej. Ocena będzie składać się z 1) podstawowej oceny parametrów życiowych i danych biometrycznych, 2) oceny poziomu ciał ketonowych w moczu i wydychanym powietrzu, 3) krótkiego wywiadu klinicznego i Powtarzalnej Baterii Oceny Stanu Neuropsychologicznego – Formularz Aktualizacji A (aktualizacja RBANS), 4) pomiarów funkcjonowania społeczno-emocjonalnego (np. nastroju, stresu, aktywności fizycznej, snu), 5) samodzielnie dokonana ocena stanu zdrowia oraz 6) pobranie krwi na czczo w celu przeprowadzenia kompleksowego panelu metabolicznego (wypełnionego przez przeszkolonego flebotomistę). Przed wizytą uczestnicy otrzymają również pocztą lub odbiorą zestaw do pobrania próbek kału, które zostaną pobrane zgodnie z protokołem opisanym poniżej. Wszystkie elementy ankiety będą podawane za pośrednictwem REDCap przy użyciu iPada, natomiast wywiad kliniczny i aktualizacja RBANS będą przeprowadzane przez przeszkolonego asystenta badawczego. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie butelki pasków testowych na obecność ciał ketonowych w moczu w celu przeprowadzenia testów i śledzenia w domu, a także materiały szkoleniowe dla uczestników. Wszystkie zebrane dane zostaną wprowadzone do REDCap przez asystentów badawczych. Procedury te zostały pomyślnie przetestowane we wczesnych fazach prób w moim laboratorium.

Procedury interwencyjne: Wykorzystując scentralizowane podejście do telezdrowia, program przestrzegania zasad żywienia śródziemnomorskiego i ketogenicznego będzie składał się z 10 godzinnych cotygodniowych spotkań grupowych, które będą odbywać się za pośrednictwem Zoomu zgodnego z HIPAA. Informacje o odżywianiu i elementy psychoedukacji będą dostarczane w formie nagranych wcześniej interaktywnych filmów, a następnie prezentowane będą prezentacje PowerPoint, które poprowadzą uczestników przez ustrukturyzowane ćwiczenia umiejętności oraz umożliwią dyskusję i zadawanie pytań. Te ustandaryzowane filmy pomogą zapewnić wierność interwencji. W pierwszej sesji weźmie udział pielęgniarka posiadająca wiedzę specjalistyczną w zakresie medycyny funkcjonalnej, która będzie do dyspozycji liderów grup jako konsultant w kwestiach związanych z odżywianiem oraz potencjalnymi skutkami ubocznymi lub kwestiami bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną poproszeni o natychmiastowe zgłoszenie wszelkich zauważonych skutków ubocznych liderowi grupy lub członkowi zespołu badawczego, a przypomnienie o tym będzie dostarczane podczas każdej sesji. Sesje będą poświęcone dostarczaniu informacji żywieniowych, budowaniu wsparcia grupowego, identyfikowaniu celów uczestników i pracy w grupie w celu pokonywania barier. Uczestnicy otrzymają również dostęp do forum internetowego, na którym będą mogli dzielić się przepisami i uzyskać dodatkową interakcję/wsparcie poza spotkaniami grupowymi na żywo. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane wskazówki dotyczące ustalania proporcji ketogennych makroskładników odżywczych przez pierwsze 5 tygodni, zaczynając od 50% tłuszczów/25% białka/25% węglowodanów netto do 70% tłuszczów/25% białka/5% węglowodanów netto). Gdy uczestnicy osiągną mierzalną ketozę (śladowo małą), zyskają większą elastyczność w dostosowaniu proporcji do swoich preferencji, przy jednoczesnym zachowaniu korzyści. Warto zauważyć, że kładzie się nacisk na pozyskiwanie tych makroelementów z wysokiej jakości źródeł żywności, bogatych w mikroelementy, a także skupianie węglowodanów netto w celu zwiększenia spożycia błonnika. Wszyscy uczestnicy otrzymują zeszyt ćwiczeń, który zawiera opcjonalne przepisy na odżywianie śródziemnomorskie-ketogenne i listy zakupów opracowane w moim laboratorium, materiały edukacyjne dotyczące żywienia, zasoby do śledzenia i liczenia makroskładników odżywczych oraz dzienniki śledzenia ketonów i żywności. Na zakończenie programu zaleca się uczestnikom elastyczne stosowanie nabytych umiejętności związanych z żywieniem i wywiadem motywacyjnym oraz terapią poznawczo-behawioralną (MI-CBT), w celu dalszego uzyskiwania przynajmniej śladowych poziomów ketonów. Warto zauważyć, że procedury te można modyfikować w oparciu o informacje zwrotne od grup fokusowych. Ponadto zostanie dodany element konserwacji w oparciu o opinie grup fokusowych, które mogą obejmować sesje przypominające, stałą grupę wsparcia lub forum internetowe.

Cotygodniowe monitorowanie: Uczestnicy będą przeprowadzać codzienne w domu badania poziomu ciał ketonowych w moczu w ciągu 10 tygodni po ocenie wyjściowej oraz raz w tygodniu w okresie po interwencji. Przez 10-tygodniowy okres interwencji w zakresie odżywiania śródziemnomorskiego i ketogenicznego wszyscy uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe ankiety online, aby śledzić zmiany w stanie zdrowia, wadze, dziennych wartościach ketonów, nastroju, śnie i aktywności fizycznej.

10-tygodniowa ocena po ocenie: W 10. tygodniu programu mój zespół oceni przestrzeganie diety śródziemnomorskiej-ketogennej w oparciu o zgłoszone przez uczestnika przestrzeganie diety śródziemnomorskiej-ketogenicznej w skali 0-10 (0 = wcale, 5 = połowa czasu, 10 = bardzo regularnie), a uczestnik zgłaszał dzienny poziom ciał ketonowych w moczu przez cały czas trwania programu. Podczas oceny końcowej zostanie również oceniony poziom ciał ketonowych w moczu i w wydychanym powietrzu. Wszyscy uczestnicy powtórzą wszystkie procedury od wartości wyjściowych (np. kwestionariusze, formularz B aktualizacji RBANS, zestaw do pobierania kału, pobranie krwi na czczo w celu sprawdzenia wyników kardiometabolicznych), z wyłączeniem wywiadu klinicznego. Reprezentatywna podgrupa uczestników przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady podczas każdej sesji uzupełniającej w celu zebrania danych jakościowych na temat ich doświadczenia w programie (N=20). Zadowolenie z programu będzie oceniane za pomocą ankiety satysfakcji klienta.

Ocena po 6 i 12 miesiącach: Aby ocenić długoterminowy wpływ programu żywienia śródziemnomorskiego-ketogennego na przestrzeganie zaleceń i istotne czynniki jelitowo-mózgowe związane z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami, przeprowadzimy osobistą ocenę końcową 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu programu. W tym okresie uczestnicy będą nadal przeprowadzać w domu badania poziomu ciał ketonowych w moczu co najmniej raz w tygodniu i co miesiąc będą wypełniać ankiety w celu zebrania tych wartości, a także informacji o ich zdrowiu, nastroju, śnie, aktywności fizycznej i wadze. Podczas każdej osobistej oceny uczestnicy będą powtarzać wszystkie procedury z 10-tygodniowej wizyty (przy użyciu formularzy C i D aktualizacji RBANS), w tym pobieranie krwi na czczo w celu sprawdzenia wyników kardiometabolicznych.