Un intervento scalabile sull’aderenza nutrizionale

Reclutamento: nel corso degli anni da 1 a 3, il mio team si impegnerà in iniziative di sensibilizzazione per espandere l'attuale registro dei partecipanti del mio laboratorio per aumentare il numero di diversi adulti rurali di età superiore ai 50 anni. Attualmente, il laboratorio del PI include un registro dei partecipanti di 456 individui di età superiore ai 55 anni; tuttavia, solo il 9% non è bianco e non è chiaro quanti di questi individui provengano da zone rurali. Pertanto, lavoreremo con i consulenti dell'UF-FSU CTSA Community Engagement Core per raggiungere il mio obiettivo del registro N di 500 individui rurali aggiuntivi (di età superiore ai 50 anni). Gli sforzi di reclutamento includeranno anche la collaborazione con organizzazioni e istituzioni locali (ad esempio, fornitori di servizi sociali, istituzioni religiose, operatori sanitari, organizzazioni di difesa degli anziani/anziani, centri per anziani, ecc.). Allo stesso modo, il reclutamento dei partecipanti per i focus group avverrà attraverso la sensibilizzazione della comunità, come la pubblicazione di volantini e il reclutamento di persona presso cliniche sanitarie, centri per anziani e altri centri comunitari. La FSU è particolarmente adatta a reclutare un gruppo rurale diversificato data la sua posizione geografica nel nord della Florida.

Progettazione del protocollo di prova: per lo studio di efficacia verranno reclutati un totale di 64 partecipanti, con un numero approssimativamente uguale di individui con deterioramento cognitivo lieve e individui cognitivamente normali. È stato scelto un periodo di intervento di 10 settimane sulla base dei dati preliminari sulla risposta dei partecipanti e del lavoro precedente che mostrava 10 settimane come un periodo adeguato per dimostrare i benefici della nutrizione mediterranea-chetogenica. Le valutazioni saranno completate di persona al basale, 10 settimane, 6 mesi e 1 anno per valutare l'aderenza a lungo termine. Inoltre, verranno completate valutazioni online settimanali durante le prime 10 settimane e poi mensilmente per il resto dello studio per raccogliere i dati sull'aderenza dei chetoni nelle urine a domicilio.

Schermata preliminare: i partecipanti verranno reclutati tramite e-mail e contatto telefonico dal registro dei partecipanti rurali. I potenziali partecipanti verranno selezionati telefonicamente per verificare l'idoneità a partecipare. Recluteremo partecipanti approssimativamente uguali classificati come aventi un possibile deterioramento cognitivo lieve o probabilmente cognitivamente normali sulla base di uno screening iniziale che include il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) telefonico, un questionario sulla memoria soggettiva ancorata all'età (SMQ) e il questionario di valutazione funzionale (FAQ). .48 Inoltre, nello screening telefonico verranno inclusi dati demografici di base, condizioni di salute, farmaci, restrizioni dietetiche e principali malattie psichiatriche.

Valutazione di base: ai partecipanti autorizzati alla sperimentazione clinica verrà programmato di presentarsi di persona per una visita di 2 ore presso CTBScience che avrà luogo nelle 2 settimane precedenti l'inizio del braccio di studio assegnato. La valutazione consisterà in 1) valutazione di parametri vitali e biometrici di base, 2) una valutazione di urina e chetoni nel respiro, 3) un breve colloquio clinico e la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico - Modulo di aggiornamento A (RBANS-Aggiornamento), 4) misure del funzionamento socio-emotivo (ad es. umore, stress, attività fisica, sonno), 5) valutazioni di salute auto-riferite e 6) un prelievo di sangue a digiuno per un pannello metabolico completo (completato da un prelievo esperto). Ai partecipanti verrà inoltre spedito o ritirato un kit per la raccolta del campione fecale prima dell'appuntamento, che verrà raccolto utilizzando il protocollo descritto di seguito. Tutti gli elementi del sondaggio verranno gestiti tramite REDCap utilizzando un iPad, mentre il colloquio clinico e l'aggiornamento RBANS saranno gestiti da un assistente di ricerca qualificato. Tutti i partecipanti riceveranno due flaconi di strisce reattive per chetoni urinari per completare i test e il monitoraggio a casa e i materiali della cartella di lavoro del partecipante. Tutti i dati raccolti verranno inseriti in REDCap dagli assistenti di ricerca. Queste procedure sono state sperimentate con successo nelle sperimentazioni della fase iniziale nel mio laboratorio.

Procedure di intervento: Utilizzando un approccio di telemedicina centralizzato, il programma di aderenza alla nutrizione mediterranea-chetogenica consisterà in 10 riunioni di gruppo settimanali di 1 ora, che si svolgeranno tramite Zoom conforme a HIPAA. Le informazioni nutrizionali e le componenti psicoeducative verranno fornite tramite video interattivi preregistrati e seguite da PowerPoint che guideranno i partecipanti attraverso la pratica strutturata delle competenze e opportunità di discussione e domande. Questi video standardizzati contribuiranno a garantire la fedeltà dell'intervento. Un infermiere esperto in medicina funzionale parteciperà alla prima sessione e sarà a disposizione dei leader del gruppo come consulente per domande sulla nutrizione e potenziali effetti collaterali o problemi di sicurezza. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare immediatamente eventuali effetti collaterali notati al leader del gruppo o a un membro del team di studio e verrà fornito un promemoria a ogni sessione. Le sessioni saranno dedicate a fornire informazioni nutrizionali, costruire supporto di gruppo, identificare gli obiettivi dei partecipanti e lavorare in gruppo per superare le barriere. Ai partecipanti verrà inoltre fornito l'accesso a un forum online per condividere ricette e ulteriore interazione/supporto al di fuori degli incontri di gruppo dal vivo. Ai partecipanti verrà fornita una guida personalizzata sulla titolazione in un rapporto di macronutrienti chetogenici nelle prime 5 settimane, a partire da 50% grassi/25% proteine/25% carboidrati netti fino a 70% grassi/25% proteine/5% carboidrati netti). Una volta che i partecipanti raggiungono una chetosi misurabile (tracce piccole), viene data loro maggiore flessibilità per adattare il loro rapporto in base alle loro preferenze, pur mantenendo i benefici. Da notare che si pone l’accento sull’ottenimento di questi macronutrienti da fonti alimentari di alta qualità, ricche di micronutrienti, oltre a concentrarsi sui carboidrati netti per aumentare l’assunzione di fibre. Tutti i partecipanti ricevono un quaderno di esercizi che include ricette nutrizionali mediterraneo-chetogeniche opzionali e liste della spesa sviluppate nel mio laboratorio, dispense di educazione alimentare, risorse per monitorare e contare i macronutrienti e diari di monitoraggio di chetoni e alimenti. Alla conclusione del programma, si consiglia ai partecipanti di applicare in modo flessibile le competenze nutrizionali e di terapia cognitivo comportamentale (MI-CBT) apprese con l'obiettivo di continuare a ottenere almeno tracce di chetoni. Da notare che queste procedure possono essere modificate in base al feedback dei focus group. Inoltre, verrà aggiunta una componente di manutenzione basata sul feedback del focus group che potrebbe comportare sessioni di potenziamento, un gruppo di supporto continuo o un forum online.

Monitoraggio settimanale: i partecipanti completeranno i test giornalieri dei chetoni nelle urine a domicilio durante le 10 settimane successive alle valutazioni di base e una volta alla settimana durante il periodo post-intervento. Durante il periodo di intervento di nutrizione mediterranea-chetogenica di 10 settimane, tutti i partecipanti completeranno sondaggi online settimanali per monitorare i cambiamenti nello stato di salute, nel peso, nei valori chetonici giornalieri, nell'umore, nel sonno e nell'attività fisica.

Valutazioni successive a 10 settimane: nella decima settimana del programma, il mio team valuterà l'aderenza alla nutrizione mediterranea-chetogenica sulla base dell'adesione auto-riferita dai partecipanti alla nutrizione mediterranea-chetogenica utilizzando una scala 0-10 (0 = per niente, 5 = la metà delle volte, 10 = molto consistente) e il partecipante hanno riferito livelli giornalieri di chetoni nelle urine durante tutto il programma. Durante la valutazione successiva verranno valutati anche i livelli di chetoni nell'urina e nel respiro. Tutti i partecipanti ripeteranno tutte le procedure dal basale (ad esempio, questionari, test RBANS-Update Form B, kit di raccolta fecale, prelievo di sangue a digiuno per risultati cardiometabolici), escluso il colloquio clinico. Un sottoinsieme rappresentativo di partecipanti completerà interviste semi-strutturate in ciascuna sessione di follow-up per raccogliere dati qualitativi sulla loro esperienza nel programma (N = 20). La soddisfazione rispetto al programma verrà valutata utilizzando il questionario di soddisfazione del cliente.

Valutazione successiva a 6 e 12 mesi: per valutare gli impatti a lungo termine del programma di nutrizione mediterranea-chetogenica sull'aderenza e sui fattori rilevanti dell'intestino e del cervello associati alla malattia di Alzheimer e alle demenze correlate, completeremo le valutazioni successive di persona 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del programma. Durante questo periodo di tempo, i partecipanti continueranno a completare i test dei chetoni nelle urine a domicilio almeno una volta alla settimana e completeranno sondaggi mensili per raccogliere questi valori oltre alle informazioni sulla loro salute, umore, sonno, attività fisica e peso. Durante ogni valutazione di persona, i partecipanti ripeteranno tutte le procedure dall'appuntamento di 10 settimane (utilizzando i moduli C e D dell'aggiornamento RBANS), incluso un prelievo di sangue a digiuno per i risultati cardiometabolici.