Масштабируемая мера по обеспечению соблюдения режима питания

Набор персонала: На протяжении первого-третьего года моя команда будет участвовать в информационно-просветительских инициативах по расширению текущего реестра участников моей лаборатории и увеличению числа разнообразных сельских взрослых в возрасте 50+. В настоящее время в лаборатории ГУ имеется реестр участников, состоящий из 456 человек в возрасте 55+; однако только 9% из них не белые, и неясно, сколько из этих людей родом из сельской местности. Таким образом, мы будем работать с консультантами из Центра взаимодействия с сообществом CTSA UF-FSU, чтобы достичь моей цели в реестре N — добавить 500 дополнительных сельских жителей (в возрасте 50+). Усилия по набору персонала также будут включать сотрудничество с местными общественными организациями и учреждениями (например, поставщиками социальных услуг, религиозными учреждениями, поставщиками медицинских услуг, организациями по защите прав пожилых людей, центрами для пожилых людей и т. д.). Аналогичным образом, набор участников для фокус-групп будет осуществляться посредством работы с населением, такой как расклейка листовок и личный набор в медицинских клиниках, центрах для пожилых людей и других общественных центрах. БСС имеет уникальные возможности для набора разнообразной сельской когорты, учитывая его географическое положение в Северной Флориде.

Разработка протокола исследования: для исследования эффективности будут привлечены в общей сложности 64 участника, из них примерно одинаковое количество людей с легкими когнитивными нарушениями и когнитивно нормальных людей. 10-недельный период вмешательства был выбран на основе предварительных данных об ответах участников и предшествующей работы, показывающей, что 10-недельный период является достаточным периодом для демонстрации преимуществ средиземноморско-кетогенного питания. Оценки будут проводиться лично на исходном уровне, через 10 недель, 6 месяцев и 1 год для оценки долгосрочной приверженности. Кроме того, в течение первых 10 недель будут проводиться еженедельные онлайн-оценки, а затем ежемесячно в течение оставшейся части исследования для сбора данных о соблюдении кетонов в моче в домашних условиях.

Предварительный отбор: Участники будут набираться по электронной почте и по телефону из реестра сельских участников. Потенциальные участники будут проверены по телефону на предмет наличия права на участие. Мы наберем примерно равное количество участников, отнесенных к категории возможных легких когнитивных нарушений или, вероятно, когнитивно нормальных на основе первоначального скрининга, включая телефонную Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), анкету субъективной памяти с привязкой к возрасту (SMQ) и анкету функциональной оценки (FAQ). .48 Кроме того, в телефонный скрининг будут включены основные демографические данные, состояние здоровья, лекарства, диетические ограничения и основные психические заболевания.

Базовая оценка: участники, давшие согласие на участие в клиническом исследовании, должны будут лично прийти на двухчасовой визит в CTBScience, который состоится за 2 недели до начала назначенного им исследования. Оценка будет состоять из 1) основных показателей жизнедеятельности и биометрической оценки, 2) оценки кетонов в моче и выдыхаемом воздухе, 3) краткого клинического интервью и повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса - форма обновления A (RBANS-Update), 4) измерений. социально-эмоционального функционирования (например, настроения, стресса, физической активности, сна), 5) самооценки здоровья и 6) анализ крови натощак для комплексной метаболической панели (выполняется обученным флеботомистом). Участникам также отправят по почте или заберут комплект для сбора образцов фекалий до встречи, которые будут собраны с использованием протокола, описанного ниже. Все элементы опроса будут администрироваться через REDCap с использованием iPad, а клиническое интервью и обновление RBANS будут проводиться обученным научным сотрудником. Все участники получат две бутылки тест-полосок для определения кетонов в моче для проведения домашнего тестирования и отслеживания, а также материалы рабочей тетради участника. Все собранные данные будут введены в REDCap научными сотрудниками. Эти процедуры были успешно опробованы на ранних стадиях испытаний в моей лаборатории.

Процедуры вмешательства: Используя централизованный подход телемедицины, программа соблюдения средиземноморско-кетогенного питания будет состоять из 10 групповых встреч по 1 часу в неделю, которые будут проходить через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA. Компоненты информации о питании и психологического образования будут представлены в виде предварительно записанных интерактивных видеороликов, а затем будут представлены презентации PowerPoint, которые помогут участникам пройти структурированную практику навыков и предоставить возможность для обсуждения и вопросов. Эти стандартизированные видеоролики помогут обеспечить точность вмешательства. Практикующая медсестра с опытом работы в функциональной медицине будет присутствовать на первом занятии и будет доступна для руководителей групп в качестве консультанта по вопросам питания и потенциальных побочных эффектов или проблем безопасности. Участникам будет предложено немедленно сообщать о любых побочных эффектах, которые они заметят, руководителю своей группы или члену исследовательской группы, и напоминание об этом будет предоставляться на каждом занятии. Занятия будут посвящены предоставлению информации о питании, построению групповой поддержки, определению целей участников и групповой работе по преодолению барьеров. Участникам также будет предоставлен доступ к онлайн-форуму для обмена рецептами и дополнительного взаимодействия/поддержки вне групповых встреч. Участникам будут предоставлены индивидуальные рекомендации по подбору кетогенного соотношения макронутриентов в течение первых 5 недель, начиная с 50% жиров/25% белков/25% чистых углеводов до 70% жиров/25% белков/5% чистых углеводов). Как только участники достигают измеримого кетоза (незначительного), им предоставляется больше гибкости, чтобы корректировать свое соотношение в соответствии со своими предпочтениями, сохраняя при этом преимущества. Следует отметить, что особое внимание уделяется получению этих макронутриентов из высококачественных пищевых источников, богатых микроэлементами, а также концентрации чистых углеводов для увеличения потребления клетчатки. Все участники получают рабочую тетрадь участника, которая включает в себя дополнительные рецепты средиземноморско-кетогенного питания и списки продуктов, разработанные в моей лаборатории, раздаточные материалы по вопросам питания, ресурсы для отслеживания и подсчета макронутриентов, а также дневники отслеживания кетонов и продуктов питания. По завершении программы участникам рекомендуется гибко применять навыки питания и мотивационного интервьюирования и когнитивно-поведенческой терапии (MI-CBT), которые они изучают, с целью продолжать получать хотя бы следовые уровни кетонов. Следует отметить, что эти процедуры могут быть изменены на основе отзывов фокус-групп. Кроме того, на основе отзывов фокус-групп будет добавлен компонент обслуживания, который может включать в себя дополнительные занятия, постоянную группу поддержки или онлайн-форум.

Еженедельное отслеживание: участники будут проходить ежедневное тестирование на кетоны в моче в течение 10 недель после исходных оценок и один раз в неделю в период после вмешательства. В течение 10-недельного периода средиземноморско-кетогенного питания все участники будут еженедельно проходить онлайн-опросы, чтобы отслеживать изменения в состоянии здоровья, весе, ежедневных значениях кетонов, настроении, сне и физической активности.

Последующая оценка через 10 недель: на 10-й неделе программы моя команда будет оценивать соблюдение средиземноморской кетогенной диеты на основе самооценки участниками соблюдения средиземноморской кетогенной диеты по шкале от 0 до 10 (0 = совсем нет, 5 = половина времени, 10 = очень стабильно), и участник сообщал о ежедневных уровнях кетонов в моче на протяжении всей программы. Во время последующей оценки также будут оцениваться уровни кетонов в моче и выдыхаемом воздухе. Все участники повторят все процедуры, начиная с исходного уровня (например, анкеты, тестирование формы B RBANS-Update, набор для сбора фекалий, анализ крови натощак для определения кардиометаболических результатов), за исключением клинического интервью. Репрезентативная группа участников будет проходить полуструктурированные интервью на каждой последующей сессии для сбора качественных данных об их опыте участия в программе (N = 20). Удовлетворенность программой будет оцениваться с помощью опросника удовлетворенности клиентов.

Последующая оценка через 6 и 12 месяцев: Чтобы оценить долгосрочное влияние программы средиземноморско-кетогенного питания на соблюдение режима питания и соответствующие факторы кишечника и мозга, связанные с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями, мы проведем последующую оценку лично. Через 6 и 12 месяцев после завершения программы. В течение этого периода участники продолжат проходить тестирование на кетоны в моче на дому не реже одного раза в неделю и будут проходить ежемесячные опросы для сбора этих значений в дополнение к информации о своем здоровье, настроении, сне, физической активности и весе. Во время каждой личной оценки участники будут повторять все процедуры, начиная с 10-недельного приема (используя формы C и D RBANS-Update), включая забор крови натощак для определения кардиометаболических результатов.