En skalerbar ernæringsoverholdelsesintervention

Rekruttering: I løbet af år 1 til 3 vil mit team engagere sig i opsøgende initiativer for at udvide mit laboratoriums nuværende deltagerregister for at øge antallet af forskellige voksne på landet i alderen 50+. I øjeblikket omfatter PI's laboratorium et deltagerregister på 456 personer i alderen 55+; dog er kun 9 % ikke-hvide, og det er uklart, hvor mange af disse individer, der er fra landdistrikter. Derfor vil vi arbejde sammen med konsulenter fra UF-FSU CTSA Community Engagement Core for at nå mit registermål N på 500 yderligere landdistriktsindivider (i alderen 50+). Rekrutteringsindsatsen vil også omfatte samarbejde med lokalsamfundsbaserede organisationer og institutioner (f.eks. sociale serviceudbydere, trosbaserede institutioner, sundhedsudbydere, ældre-/aldringsadvokatorganisationer, seniorcentre osv.). Tilsvarende vil rekruttering af deltagere til fokusgrupperne ske gennem opsøgende lokalsamfund såsom udstationering af flyers og personlig rekruttering på sundhedsklinikker, seniorcentre og andre samfundscentre. FSU er unikt egnet til at rekruttere en forskelligartet landdistrikt i betragtning af dens geografiske placering i det nordlige Florida.

Forsøgsprotokoldesign: I alt 64 deltagere vil blive rekrutteret til effektforsøget, med omtrent lige mange individer med mild kognitiv svækkelse og kognitivt normale individer. En 10-ugers interventionsperiode blev valgt baseret på foreløbige data om deltagerrespons og tidligere arbejde, der viste 10 uger som en passende periode til at demonstrere fordelene ved middelhavs-ketogen ernæring. Vurderinger vil blive gennemført personligt ved baseline, 10 uger, 6 måneder og 1 år for at evaluere langsigtet overholdelse. Derudover vil ugentlige online-vurderinger blive afsluttet i løbet af de første 10 uger og derefter månedligt i resten af ​​undersøgelsen for at indsamle hjemme-urin-ketonadhærensdata.

Foreløbig skærmbillede: Deltagerne vil blive rekrutteret via e-mail og telefonkontakt fra landdistrikternes deltagerregister. Potentielle deltagere vil blive screenet telefonisk for berettigelse til at deltage. Vi vil rekruttere tilnærmelsesvis ligeværdige deltagere kategoriseret som havende mulig mild kognitiv svækkelse eller sandsynligvis kognitivt normal baseret på en indledende screening, herunder telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et aldersforankret subjektiv hukommelsesspørgeskema (SMQ) og Functional Assessment Questionnaire (FAQ) .48 Derudover vil grundlæggende demografi, helbredsforhold, medicin, diætrestriktioner og større psykiatriske sygdomme blive inkluderet i telefonscreeneren.

Baseline-vurdering: Samtykkede deltagere til det kliniske forsøg vil blive planlagt til at komme personligt til et 2-timers besøg på CTBScience, som vil finde sted i de 2 uger før påbegyndelsen af ​​deres tildelte undersøgelsesarm. Vurderingen vil bestå af 1) grundlæggende vitale og biometriske vurderinger, 2) en urin- og åndedrætsketonvurdering, 3) en kort klinisk samtale og det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status - opdateringsskema A (RBANS-opdatering), 4) foranstaltninger af socio-emotionel funktion (f.eks. humør, stress, fysisk aktivitet, søvn), 5) selvrapporterede helbredsvurderinger og 6) en fastende blodprøve til et omfattende stofskiftepanel (udfyldt af en uddannet phlebotomist). Deltagerne vil også blive sendt med post eller afhente et fækalprøvesamlingssæt før aftalen, som vil blive indsamlet ved hjælp af protokollen beskrevet nedenfor. Alle undersøgelsespunkter vil blive administreret via REDCap ved hjælp af en iPad, mens det kliniske interview og RBANS-opdateringen vil blive administreret af en uddannet forskningsassistent. Alle deltagere vil modtage to flasker urinketonteststrimler for at fuldføre test og sporing i hjemmet og deltagerens projektmappemateriale. Alle indsamlede data vil blive indtastet i REDCap af forskningsassistenter. Disse procedurer er blevet afprøvet med succes i tidlige faseforsøg i mit laboratorium.

Interventionsprocedurer: Ved at bruge en centraliseret telehealth-tilgang vil middelhavs-ketogen ernæringsoverholdelsesprogrammet bestå af 10, 1-timers ugentlige gruppemøder, som vil finde sted via HIPAA-kompatibel Zoom. Ernæringsinformationen og psykoedukationskomponenterne vil blive leveret via forudindspillede interaktive videoer og efterfulgt af PowerPoints, der guider deltagerne gennem struktureret færdighedspraksis og mulighed for diskussion og spørgsmål. Disse standardiserede videoer vil hjælpe med at sikre interventionstrohed. En praktiserende sygeplejerske med ekspertise i funktionel medicin vil deltage i den første session og vil være tilgængelig for gruppelederne som konsulent for ernæringsspørgsmål og potentielle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, de bemærker med det samme, til deres gruppeleder eller til et studieteammedlem, og en påmindelse om dette vil blive givet hver session. Sessioner vil blive afsat til at give ernæringsinformation, opbygge gruppestøtte, identificere deltagernes mål og arbejde som en gruppe for at overvinde barrierer. Deltagerne vil også få adgang til et online-forum til deling af opskrifter og yderligere interaktion/støtte uden for live-gruppemøderne. Deltagerne vil blive forsynet med individuel vejledning om titrering til et ketogent makronæringsstofforhold over de første 5 uger, startende ved 50% fedt/25% protein/25% netto kulhydrater op til 70% fedt/25% protein/5% netto kulhydrater). Når deltagerne opnår målbar ketose (spor-lille), får de mere fleksibilitet til at justere deres forhold, så de passer til deres præferencer, samtidig med at fordelene bevares. Det skal bemærkes, at der lægges vægt på at opnå disse makronæringsstoffer fra fødevarekilder af høj kvalitet, rig på mikronæringsstoffer, samt at fokusere nettokulhydrater for at øge fiberindtaget. Alle deltagere modtager en deltagerarbejdsbog, som inkluderer valgfri middelhavsketogene ernæringsopskrifter og indkøbslister udviklet i mit laboratorium, ernæringsundervisningsuddelinger, ressourcer til at spore og tælle makronæringsstoffer og keton- og fødevaresporingsdagbøger. Ved afslutningen af ​​programmet anbefales deltagerne fleksibelt at anvende de ernæringsmæssige og motiverende samtale-kognitiv adfærdsterapi (MI-CBT) færdigheder, de lærer med et mål om fortsat at opnå mindst sporniveauer af ketoner. Bemærk, at disse procedurer kan ændres baseret på feedback fra fokusgrupperne. Yderligere vil en vedligeholdelseskomponent blive tilføjet baseret på fokusgruppefeedback, der kan involvere booster-sessioner, en løbende supportgruppe eller onlineforum.

Ugentlig sporing: Deltagerne gennemfører daglig urinketontest i hjemmet i løbet af de 10 uger efter baseline-vurderinger og en gang om ugen i perioden efter intervention. I løbet af den 10-ugers middelhavs-ketogene ernæringsinterventionsperiode vil alle deltagere gennemføre ugentlige online-undersøgelser for at spore ændringer i sundhedsstatus, vægt, daglige ketonværdier, humør, søvn og fysisk aktivitet.

10-ugers eftervurderinger: I den 10. uge af programmet vil mit team evaluere middelhavs-ketogen ernæringsoverholdelse baseret på deltagerens selvrapporterede overholdelse af middelhavs-ketogen ernæring ved hjælp af en 0-10 skala (0=slet ikke, 5 = halvdelen af ​​tiden, 10 = meget konsistent) og deltager rapporterede daglige urinketonniveauer gennem hele programmet. Urin og åndedrætsketonniveauer vil også blive evalueret under eftervurderingen. Alle deltagere vil gentage alle procedurer fra baseline (f.eks. spørgeskemaer, RBANS-Update Form B-test, fækalopsamlingssæt, en fastende blodprøve for kardiometaboliske resultater), undtagen det kliniske interview. En repræsentativ undergruppe af deltagere vil gennemføre semistrukturerede interviews ved hver opfølgningssession for at indsamle kvalitative data om deres erfaringer med programmet (N=20). Tilfredsheden med programmet vil blive vurderet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet.

6-måneders og 12-måneders post-evaluering: For at evaluere de langsigtede virkninger af det middelhavs-ketogene ernæringsprogram på overholdelse og relevante tarm-hjerne-faktorer forbundet med Alzheimers sygdom og relaterede demens, vil vi gennemføre personlige post-vurderinger 6 måneder og 12 måneder efter deres afslutning af programmet. I løbet af denne periode vil deltagerne fortsætte med at gennemføre urinketontest i hjemmet mindst én gang om ugen og vil gennemføre månedlige undersøgelser for at indsamle disse værdier ud over oplysninger om deres helbred, humør, søvn, fysisk aktivitet og vægt. Under hver personlig vurdering vil deltagerne gentage alle procedurer fra den 10-ugers aftale (ved at bruge formular C og D i RBANS-opdateringen), inklusive en fastende blodprøve for kardiometaboliske resultater.