En skalbar insats om näringstillstånd

Rekrytering: Under år 1 till 3 kommer mitt team att engagera sig i uppsökande initiativ för att utöka mitt laboratoriums nuvarande deltagarregister för att öka antalet olika vuxna på landsbygden i åldern 50+. För närvarande inkluderar PI:s laboratorium ett deltagarregister på 456 individer i åldern 55+; dock är endast 9 % icke-vita och det är oklart hur många av dessa individer som kommer från landsbygdsområden. Därför kommer vi att arbeta med konsulter från UF-FSU CTSA Community Engagement Core för att nå mitt registermål N på 500 ytterligare landsbygdsindivider (i åldern 50+). Rekryteringsinsatser kommer också att inkludera samarbete med lokala samhällsbaserade organisationer och institutioner (t.ex. socialtjänstleverantörer, trosbaserade institutioner, vårdgivare, äldre/åldrande förespråkande organisationer, äldrecenter, etc.). På liknande sätt kommer rekryteringen av deltagare till fokusgrupperna att ske genom gemenskapsuppsökande såsom att posta flygblad och personlig rekrytering på hälsokliniker, seniorcenter och andra gemenskapscenter. FSU är unikt lämpad för att rekrytera en varierad landsbygdskohort med tanke på dess geografiska läge i norra Florida.

Utformning av testprotokoll: Totalt 64 deltagare kommer att rekryteras till effektprövningen, med ungefär lika många individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning som kognitivt normala individer. En 10-veckors interventionsperiod valdes baserat på preliminära data om deltagarnas svar och tidigare arbete som visade att 10 veckor var en lämplig period för att visa fördelarna med medelhavsketogen näring. Bedömningar kommer att slutföras personligen vid baslinjen, 10 veckor, 6 månader och 1 år för att utvärdera långvarig efterlevnad. Dessutom kommer veckovisa onlinebedömningar att slutföras under de första 10 veckorna, och sedan varje månad under resten av studien för att samla in data om ketonvidhäftning i urinen hemma.

Preliminär skärm: Deltagare kommer att rekryteras via e-post och telefonkontakt från deltagarregistret på landsbygden. Potentiella deltagare kommer att undersökas per telefon för att få delta. Vi kommer att rekrytera ungefär lika deltagare som kategoriseras som möjliga milda kognitiva störningar eller sannolikt kognitivt normala baserat på en initial screening inklusive telefon Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ett åldersförankrat subjektivt minnesformulär (SMQ) och Functional Assessment Questionnaire (FAQ) .48 Dessutom kommer grundläggande demografi, hälsotillstånd, mediciner, kostrestriktioner och större psykiatriska sjukdomar att inkluderas i telefonscreeningen.

Baslinjebedömning: Samtyckta deltagare för den kliniska prövningen kommer att vara schemalagda att komma personligen för ett 2-timmars besök på CTBScience som kommer att ske under 2 veckor innan de påbörjar sin tilldelade studiearm. Bedömningen kommer att bestå av 1) grundläggande vitala och biometriska bedömning, 2) en urin- och andningsketonbedömning, 3) en kort klinisk intervju och Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status - Update Form A (RBANS-Update), 4) åtgärder av socio-emotionell funktion (t.ex. humör, stress, fysisk aktivitet, sömn), 5) självrapporterade hälsobedömningar och 6) en fasteblodtagning för en omfattande metabolisk panel (slutförd av en utbildad phlebotomist). Deltagarna kommer också att skickas med post eller hämta ett avföringsprovtagningskit före mötet, som kommer att samlas in med hjälp av protokollet som beskrivs nedan. Alla undersökningsobjekt kommer att administreras via REDCap med hjälp av en iPad, medan den kliniska intervjun och RBANS-uppdateringen kommer att administreras av en utbildad forskningsassistent. Alla deltagare kommer att få två flaskor med urinketontestremsor för att slutföra testning och spårning hemma och deltagarens arbetsbokmaterial. All data som samlas in kommer att matas in i REDCap av forskningsassistenter. Dessa procedurer har framgångsrikt testats i tidig fasförsök i mitt labb.

Interventionsprocedurer: Med hjälp av en centraliserad telehealth-metod kommer programmet för att följa den Medelhavsketogena nutritionen att bestå av 10, 1-timmes veckovisa gruppmöten, som kommer att äga rum via HIPAA-kompatibel Zoom. Näringsinformationen och psykoedukationskomponenterna kommer att levereras via förinspelade interaktiva videor och följs av PowerPoints som guidar deltagarna genom strukturerad färdighetsövning och möjlighet till diskussion och frågor. Dessa standardiserade videor hjälper till att säkerställa ingripandetrohet. En sjuksköterska med expertis inom funktionell medicin kommer att delta i den första sessionen och kommer att vara tillgänglig för gruppledarna som konsult för näringsfrågor och potentiella biverkningar eller säkerhetsproblem. Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera alla biverkningar som de märker omedelbart till sin gruppledare eller till en studiegruppsmedlem, och en påminnelse om detta kommer att ges varje session. Sessionerna kommer att ägnas åt att ge näringsinformation, bygga gruppstöd, identifiera deltagarnas mål och arbeta som en grupp för att övervinna hinder. Deltagarna kommer också att få tillgång till ett onlineforum för att dela recept och ytterligare interaktion/stöd utanför live-gruppmötena. Deltagarna kommer att få individuell vägledning om titrering till ett ketogent makronäringsämneförhållande under de första 5 veckorna, med start från 50 % fett/25 % protein/25 % nettokolhydrater upp till 70 % fett/25 % protein/5 % nettokolhydrater). När deltagarna uppnår mätbar ketos (spår-liten), ges de mer flexibilitet att justera sitt förhållande för att passa deras preferenser, samtidigt som fördelarna bibehålls. Notera att det ligger en tonvikt på att få dessa makronäringsämnen från högkvalitativa livsmedelskällor, rika på mikronäringsämnen, samt att fokusera nettokolhydrater för att öka fiberintaget. Alla deltagare får en deltagarearbetsbok, som inkluderar valfria medelhavsketogena näringsrecept och inköpslistor utvecklade i mitt labb, kostundervisningsmaterial, resurser för att spåra och räkna makronäringsämnen och keton- och matspårningsdagböcker. Vid slutet av programmet rekommenderas deltagarna att flexibelt tillämpa de färdigheter i närings- och motiverande intervju-kognitiv beteendeterapi (MI-KBT) de lär sig med ett mål att fortsätta att få åtminstone spårnivåer av ketoner. Observera att dessa procedurer kan ändras baserat på feedback från fokusgrupperna. Vidare kommer en underhållskomponent att läggas till baserat på fokusgruppsfeedback som kan involvera boostersessioner, en pågående supportgrupp eller onlineforum.

Veckovis spårning: Deltagarna kommer att genomföra dagliga urinketontestningar hemma under de 10 veckorna efter baslinjebedömningar och en gång i veckan under perioden efter intervention. Under den 10 veckor långa medelhavs-ketogena näringsinterventionsperioden kommer alla deltagare att fylla i veckovisa onlineundersökningar för att spåra förändringar i hälsostatus, vikt, dagliga ketonvärden, humör, sömn och fysisk aktivitet.

10-veckors efterbedömning: Under den 10:e veckan av programmet kommer mitt team att utvärdera medelhavs-ketogen näring baserat på deltagarnas självrapporterade följsamhet till medelhavs-ketogen nutrition med hjälp av en 0-10 skala (0=inte alls, 5 =halva tiden, 10=mycket konsekvent) och deltagaren rapporterade dagliga urinketonnivåer under hela programmet. Urin- och andningsketonnivåer kommer också att utvärderas under efterbedömningen. Alla deltagare kommer att upprepa alla procedurer från baslinjen (t.ex. frågeformulär, RBANS-uppdateringsformulär B-testning, avföringsuppsamlingskit, en fasteblodtagning för kardiometabola resultat), exklusive den kliniska intervjun. En representativ delmängd av deltagare kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer vid varje uppföljningssession för att samla in kvalitativa data om deras erfarenheter av programmet (N=20). Nöjdheten med programmet kommer att bedömas med hjälp av kundnöjdhetsenkäten.

6-månaders och 12-månaders efterbedömning: För att utvärdera de långsiktiga effekterna av medelhavs-ketogent näringsprogram på följsamhet och relevanta tarm-hjärnfaktorer associerade med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar, kommer vi att slutföra personliga efterbedömningar 6-månader och 12-månader efter deras slutförande av programmet. Under denna tidsperiod kommer deltagarna att fortsätta att genomföra urinketontestning hemma minst en gång i veckan och kommer att genomföra månatliga undersökningar för att samla in dessa värden utöver information om deras hälsa, humör, sömn, fysisk aktivitet och vikt. Under varje personlig bedömning kommer deltagarna att upprepa alla procedurer från 10-veckors mötet (med hjälp av formulär C och D i RBANS-uppdateringen), inklusive en fasteblodtagning för kardiometabola resultat.