Una intervención escalable de adherencia a la nutrición

Reclutamiento: Durante los años 1 al 3, mi equipo participará en iniciativas de divulgación para ampliar el registro actual de participantes de mi laboratorio para aumentar el número de adultos rurales diversos mayores de 50 años. Actualmente, el laboratorio del PI incluye un registro de participantes de 456 personas mayores de 55 años; sin embargo, sólo el 9% no son blancos y no está claro cuántos de estos individuos provienen de zonas rurales. Por lo tanto, trabajaremos con consultores del Núcleo de Participación Comunitaria CTSA de UF-FSU para alcanzar mi objetivo de registro N de 500 personas rurales adicionales (mayores de 50 años). Los esfuerzos de reclutamiento también incluirán la colaboración con organizaciones e instituciones comunitarias locales (por ejemplo, proveedores de servicios sociales, instituciones religiosas, proveedores de atención médica, organizaciones de defensa de personas mayores/envejecimiento, centros para personas mayores, etc.). De manera similar, el reclutamiento de participantes para los grupos focales se realizará a través de actividades de extensión comunitaria, como la publicación de folletos y el reclutamiento en persona en clínicas de salud, centros para personas mayores y otros centros comunitarios. FSU está especialmente preparada para reclutar una cohorte rural diversa dada su ubicación geográfica en el norte de Florida.

Diseño del protocolo de prueba: Se reclutará un total de 64 participantes para la prueba de eficacia, con un número aproximadamente igual de personas con deterioro cognitivo leve y personas cognitivamente normales. Se eligió un período de intervención de 10 semanas basándose en datos preliminares sobre la respuesta de los participantes y trabajos previos que muestran que 10 semanas es un período adecuado para demostrar los beneficios de la nutrición cetogénica mediterránea. Las evaluaciones se completarán en persona al inicio, a las 10 semanas, a los 6 meses y al año para evaluar la adherencia a largo plazo. Además, se completarán evaluaciones semanales en línea durante las 10 semanas iniciales y luego mensualmente durante el resto del estudio para recopilar los datos de cumplimiento de cetonas en orina en el hogar.

Pantalla preliminar: los participantes serán reclutados por correo electrónico y contacto telefónico del registro de participantes rurales. Los participantes potenciales serán evaluados por teléfono para determinar su elegibilidad para participar. Reclutaremos participantes aproximadamente iguales clasificados como con posible deterioro cognitivo leve o probablemente cognitivamente normales según una evaluación inicial que incluye la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) telefónica, un cuestionario de memoria subjetiva (SMQ) anclado en la edad y el Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ) .48 Además, en la evaluación telefónica se incluirán datos demográficos básicos, condiciones de salud, medicamentos, restricciones dietéticas y enfermedades psiquiátricas importantes.

Evaluación inicial: Se programará que los participantes que hayan dado su consentimiento para el ensayo clínico vengan en persona para una visita de 2 horas a CTBScience que se realizará en las 2 semanas previas al comienzo del grupo de estudio asignado. La evaluación consistirá en 1) evaluación biométrica y de signos vitales básicos, 2) una evaluación de cetonas en orina y aliento, 3) una breve entrevista clínica y la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico: formulario de actualización A (RBANS-Update), 4) medidas del funcionamiento socioemocional (p. ej., estado de ánimo, estrés, actividad física, sueño), 5) evaluaciones de salud autoinformadas y 6) una extracción de sangre en ayunas para un panel metabólico integral (realizado por un flebotomista capacitado). Los participantes también recibirán por correo o recogerán un kit de recolección de muestras fecales antes de la cita, que se recolectará utilizando el protocolo que se describe a continuación. Todos los elementos de la encuesta se administrarán a través de REDCap utilizando un iPad, mientras que la entrevista clínica y RBANS-Update serán administrados por un asistente de investigación capacitado. Todos los participantes recibirán dos frascos de tiras reactivas de cetonas en orina para completar las pruebas y el seguimiento en casa y los materiales del libro de trabajo del participante. Todos los datos recopilados serán ingresados ​​en REDCap por los asistentes de investigación. Estos procedimientos se han puesto a prueba con éxito en ensayos de fase inicial en mi laboratorio.

Procedimientos de intervención: utilizando un enfoque de telesalud centralizado, el programa de adherencia a la nutrición cetogénica mediterránea constará de 10 reuniones grupales semanales de 1 hora, que se llevarán a cabo a través de Zoom, que cumple con HIPAA. Los componentes de información nutricional y psicoeducación se entregarán a través de videos interactivos pregrabados y seguidos de PowerPoint que guiarán a los participantes a través de la práctica estructurada de habilidades y la oportunidad de debates y preguntas. Estos videos estandarizados ayudarán a garantizar la fidelidad de la intervención. Una enfermera practicante con experiencia en medicina funcional asistirá a la primera sesión y estará disponible para los líderes del grupo como consultora para preguntas sobre nutrición y posibles efectos secundarios o preocupaciones de seguridad. Se pedirá a los participantes que informen inmediatamente cualquier efecto secundario que observen al líder de su grupo o a un miembro del equipo de estudio, y se les proporcionará un recordatorio de esto en cada sesión. Las sesiones se dedicarán a brindar información nutricional, generar apoyo grupal, identificar las metas de los participantes y trabajar en grupo para superar barreras. Los participantes también tendrán acceso a un foro en línea para compartir recetas e interacción/apoyo adicional fuera de las reuniones grupales en vivo. Los participantes recibirán orientación individualizada sobre cómo valorar una proporción de macronutrientes cetogénicos durante las primeras 5 semanas, comenzando con 50 % de grasas/25 % de proteínas/25 % de carbohidratos netos hasta 70 % de grasas/25 % de proteínas/5 % de carbohidratos netos). Una vez que los participantes logran una cetosis mensurable (pequeña traza), se les brinda más flexibilidad para ajustar su proporción según sus preferencias, manteniendo al mismo tiempo los beneficios. Es de destacar que se hace hincapié en obtener estos macronutrientes de fuentes alimentarias de alta calidad, ricas en micronutrientes, así como en centrarse en los carbohidratos netos para aumentar la ingesta de fibra. Todos los participantes reciben un libro de trabajo para participantes, que incluye recetas nutricionales cetogénicas mediterráneas opcionales y listas de compras desarrolladas en mi laboratorio, folletos de educación nutricional, recursos para rastrear y contar macronutrientes y diarios de seguimiento de cetonas y alimentos. Al finalizar el programa, se recomienda a los participantes que apliquen de manera flexible las habilidades de nutrición y entrevista motivacional-terapia cognitivo-conductual (MI-CBT) que aprenden con el objetivo de continuar obteniendo al menos niveles mínimos de cetonas. Es de destacar que estos procedimientos pueden modificarse según los comentarios de los grupos focales. Además, se agregará un componente de mantenimiento basado en los comentarios de los grupos focales que pueden incluir sesiones de refuerzo, un grupo de apoyo continuo o un foro en línea.

Seguimiento semanal: los participantes completarán pruebas diarias de cetonas en orina en casa durante las 10 semanas posteriores a las evaluaciones iniciales y una vez por semana durante el período posterior a la intervención. Durante el período de intervención nutricional cetogénica mediterránea de 10 semanas, todos los participantes completarán encuestas semanales en línea para realizar un seguimiento de los cambios en el estado de salud, el peso, los valores diarios de cetonas, el estado de ánimo, el sueño y la actividad física.

Evaluaciones posteriores de 10 semanas: en la décima semana del programa, mi equipo evaluará la adherencia a la nutrición cetogénica mediterránea en función de la adherencia autoinformada por los participantes a la nutrición cetogénica mediterránea utilizando una escala de 0 a 10 (0 = nada, 5 = la mitad del tiempo, 10 = muy consistente) y el participante informó niveles diarios de cetonas en la orina durante todo el programa. Los niveles de cetonas en orina y aliento también se evaluarán durante la evaluación posterior. Todos los participantes repetirán todos los procedimientos desde el inicio (p. ej., cuestionarios, pruebas RBANS-Update Form B, kit de recolección de heces, extracción de sangre en ayunas para resultados cardiometabólicos), excluyendo la entrevista clínica. Un subconjunto representativo de participantes completará entrevistas semiestructuradas en cada sesión de seguimiento para recopilar datos cualitativos sobre su experiencia en el programa (N = 20). La satisfacción con el programa se evaluará mediante el cuestionario de satisfacción del cliente.

Postevaluación de 6 y 12 meses: para evaluar los impactos a largo plazo del programa de nutrición cetogénica mediterránea sobre la adherencia y los factores intestinales relevantes asociados con la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas, completaremos evaluaciones posteriores en persona. 6 meses y 12 meses después de la finalización del programa. Durante este período, los participantes continuarán realizando pruebas de cetonas en orina en casa al menos una vez por semana y completarán encuestas mensuales para recopilar estos valores además de información sobre su salud, estado de ánimo, sueño, actividad física y peso. Durante cada evaluación en persona, los participantes repetirán todos los procedimientos de la cita de 10 semanas (utilizando los formularios C y D de RBANS-Update), incluida una extracción de sangre en ayunas para resultados cardiometabólicos.