Uma intervenção escalonável de adesão nutricional

Recrutamento: Ao longo dos anos 1 a 3, minha equipe se envolverá em iniciativas de divulgação para expandir o atual registro de participantes do meu laboratório para aumentar o número de diversos adultos rurais com mais de 50 anos. Atualmente, o laboratório do PI inclui um registo de participantes de 456 indivíduos com mais de 55 anos; no entanto, apenas 9% são não-brancos e não está claro quantos destes indivíduos são provenientes de áreas rurais. Assim, trabalharemos com consultores do Núcleo de Engajamento Comunitário CTSA da UF-FSU para atingir minha meta de registro N de 500 indivíduos rurais adicionais (com mais de 50 anos). Os esforços de recrutamento também incluirão a colaboração com organizações e instituições comunitárias locais (por exemplo, prestadores de serviços sociais, instituições religiosas, prestadores de cuidados de saúde, organizações de defesa de idosos/envelhecidos, centros para idosos, etc.). Da mesma forma, o recrutamento de participantes para os grupos focais será feito através da divulgação comunitária, como a publicação de folhetos e o recrutamento presencial em clínicas de saúde, centros para idosos e outros centros comunitários. A FSU é especialmente adequada para recrutar um grupo rural diversificado, dada a sua localização geográfica no norte da Flórida.

Desenho do protocolo de ensaio: Um total de 64 participantes serão recrutados para o ensaio de eficácia, com números aproximadamente iguais de indivíduos com comprometimento cognitivo leve e indivíduos cognitivamente normais. Um período de intervenção de 10 semanas foi escolhido com base em dados preliminares sobre a resposta dos participantes e trabalhos anteriores mostrando 10 semanas como um período adequado para demonstrar os benefícios da nutrição cetogênica mediterrânea. As avaliações serão concluídas pessoalmente no início do estudo, 10 semanas, 6 meses e 1 ano para avaliar a adesão a longo prazo. Além disso, avaliações on-line semanais serão concluídas durante as 10 semanas iniciais e, a seguir, mensalmente durante o restante do estudo para coletar os dados de adesão à cetona na urina em casa.

Triagem preliminar: Os participantes serão recrutados via e-mail e contato telefônico do cadastro de participantes rurais. Os participantes potenciais serão avaliados por telefone quanto à elegibilidade para participar. Recrutaremos participantes aproximadamente iguais, categorizados como tendo possível comprometimento cognitivo leve ou provavelmente cognitivamente normal com base em uma triagem inicial, incluindo a Avaliação Cognitiva de Montreal por telefone (MoCA), um questionário de memória subjetiva ancorado na idade (SMQ) e o Questionário de Avaliação Funcional (FAQ) 0,48 Além disso, dados demográficos básicos, condições de saúde, medicamentos, restrições alimentares e doenças psiquiátricas importantes serão incluídos na triagem por telefone.

Avaliação de linha de base: Os participantes consentidos para o ensaio clínico serão agendados para comparecer pessoalmente para uma visita de 2 horas no CTBScience que ocorrerá nas 2 semanas anteriores ao início do braço de estudo designado. A avaliação consistirá em 1) avaliação básica de sinais vitais e biométricos, 2) avaliação de cetona na urina e no hálito, 3) uma breve entrevista clínica e a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico - Atualização do Formulário A (RBANS-Atualização), 4) medidas do funcionamento socioemocional (por exemplo, humor, estresse, atividade física, sono), 5) avaliações de saúde autorrelatadas e 6) uma coleta de sangue em jejum para um painel metabólico abrangente (preenchido por um flebotomista treinado). Os participantes também receberão pelo correio ou retirarão um kit de coleta de amostra fecal antes da consulta, que será coletada utilizando o protocolo descrito abaixo. Todos os itens da pesquisa serão administrados via REDCap usando um iPad, enquanto a entrevista clínica e o RBANS-Update serão administrados por um assistente de pesquisa treinado. Todos os participantes receberão dois frascos de tiras de teste de cetona na urina para realizar testes e rastreamento em casa e os materiais da apostila do participante. Todos os dados coletados serão inseridos no REDCap por assistentes de pesquisa. Esses procedimentos foram testados com sucesso em testes de fase inicial em meu laboratório.

Procedimentos de intervenção: Usando uma abordagem centralizada de telessaúde, o programa de adesão à nutrição cetogênica mediterrânea consistirá em 10 reuniões de grupo semanais de 1 hora, que ocorrerão via Zoom compatível com HIPAA. Os componentes de informação nutricional e psicoeducação serão entregues por meio de vídeos interativos pré-gravados e seguidos de PowerPoints guiando os participantes através da prática de habilidades estruturadas e oportunidade para discussão e perguntas. Esses vídeos padronizados ajudarão a garantir a fidelidade da intervenção. Uma enfermeira com experiência em medicina funcional participará da primeira sessão e estará disponível para os líderes do grupo como consultora para questões nutricionais e possíveis efeitos colaterais ou preocupações de segurança. Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer efeitos colaterais que notarem imediatamente ao líder do grupo ou a um membro da equipe de estudo, e um lembrete disso será fornecido a cada sessão. As sessões serão dedicadas ao fornecimento de informações nutricionais, à construção de apoio ao grupo, à identificação dos objetivos dos participantes e ao trabalho em grupo para superar barreiras. Os participantes também terão acesso a um fórum online para compartilhamento de receitas e interação/apoio adicional fora das reuniões do grupo ao vivo. Os participantes receberão orientação individualizada sobre a titulação em uma proporção de macronutrientes cetogênicos durante as primeiras 5 semanas, começando com 50% de gorduras/25% de proteína/25% de carboidratos líquidos até 70% de gorduras/25% de proteína/5% de carboidratos líquidos). Uma vez que os participantes atingem cetose mensurável (traço pequeno), eles recebem mais flexibilidade para ajustar sua proporção de acordo com sua preferência, enquanto mantêm os benefícios. Vale ressaltar que há ênfase na obtenção desses macronutrientes a partir de fontes alimentares de alta qualidade, ricas em micronutrientes, bem como na concentração de carboidratos líquidos para aumentar a ingestão de fibras. Todos os participantes recebem uma apostila do participante, que inclui receitas opcionais de nutrição cetogênica mediterrânea e listas de compras desenvolvidas em meu laboratório, apostilas de educação nutricional, recursos para rastrear e contar macronutrientes e diários de rastreamento de cetonas e alimentos. Na conclusão do programa, recomenda-se que os participantes apliquem com flexibilidade as habilidades de nutrição e entrevista motivacional-terapia cognitivo-comportamental (MI-CBT) que aprenderam com o objetivo de continuar a obter pelo menos vestígios de cetonas. É digno de nota que estes procedimentos podem ser modificados com base no feedback dos grupos focais. Além disso, um componente de manutenção será adicionado com base no feedback do grupo focal que pode envolver sessões de reforço, um grupo de apoio contínuo ou um fórum online.

Acompanhamento semanal: os participantes realizarão testes diários de cetonas na urina em casa durante as 10 semanas após as avaliações iniciais e uma vez por semana durante o período pós-intervenção. Ao longo do período de intervenção nutricional mediterrânea-cetogênica de 10 semanas, todos os participantes preencherão pesquisas online semanais para rastrear mudanças no estado de saúde, peso, valores diários de cetonas, humor, sono e atividade física.

Pós-avaliações de 10 semanas: Na 10ª semana do programa, minha equipe avaliará a adesão à nutrição cetogênica mediterrânea com base na adesão auto-relatada do participante à nutrição cetogênica mediterrânea usando uma escala de 0 a 10 (0 = nada, 5 = metade das vezes, 10 = muito consistente) e o participante relatou níveis diários de cetonas na urina durante todo o programa. Os níveis de cetonas na urina e no hálito também serão avaliados durante a pós-avaliação. Todos os participantes repetirão todos os procedimentos desde o início (por exemplo, questionários, teste RBANS-Update Form B, kit de coleta fecal, coleta de sangue em jejum para resultados cardiometabólicos), excluindo a entrevista clínica. Um subconjunto representativo de participantes realizará entrevistas semiestruturadas em cada sessão de acompanhamento para coletar dados qualitativos sobre sua experiência no programa (N=20). A satisfação com o programa será avaliada por meio do questionário de satisfação do cliente.

Pós-avaliação de 6 e 12 meses: Para avaliar os impactos de longo prazo do programa de nutrição cetogênica mediterrânea na adesão e fatores intestinais e cerebrais relevantes associados à doença de Alzheimer e demências relacionadas, concluiremos pessoalmente pós-avaliações 6 meses e 12 meses após a conclusão do programa. Durante esse período, os participantes continuarão a realizar testes de cetonas na urina em casa pelo menos uma vez por semana e farão pesquisas mensais para coletar esses valores, além de informações sobre saúde, humor, sono, atividade física e peso. Durante cada avaliação presencial, os participantes repetirão todos os procedimentos da consulta de 10 semanas (usando os formulários C e D do RBANS-Update), incluindo uma coleta de sangue em jejum para resultados cardiometabólicos.