Une intervention évolutive d’observance nutritionnelle

Recrutement : Au cours des années 1 à 3, mon équipe s'engagera dans des initiatives de sensibilisation pour élargir le registre actuel des participants de mon laboratoire afin d'augmenter le nombre d'adultes ruraux diversifiés âgés de 50 ans et plus. Actuellement, le laboratoire du PI comprend un registre de participants de 456 personnes âgées de 55 ans et plus ; cependant, seulement 9 % ne sont pas blancs et on ne sait pas exactement combien de ces personnes sont originaires de zones rurales. Ainsi, nous travaillerons avec des consultants du noyau d'engagement communautaire UF-FSU CTSA pour atteindre mon objectif de registre N de 500 personnes rurales supplémentaires (âgées de 50 ans et plus). Les efforts de recrutement comprendront également la collaboration avec des organisations et des institutions communautaires locales (par exemple, des prestataires de services sociaux, des institutions confessionnelles, des prestataires de soins de santé, des organisations de défense des personnes âgées/vieillissantes, des centres pour personnes âgées, etc.). De même, le recrutement des participants pour les groupes de discussion se fera par le biais de sensibilisation communautaire, comme l'affichage de dépliants et le recrutement en personne dans les cliniques de santé, les centres pour personnes âgées et autres centres communautaires. FSU est particulièrement bien placé pour recruter une cohorte rurale diversifiée compte tenu de sa situation géographique dans le nord de la Floride.

Conception du protocole d'essai : Un total de 64 participants seront recrutés pour l'essai d'efficacité, avec un nombre à peu près égal d'individus présentant une déficience cognitive légère et d'individus cognitifs normaux. Une période d'intervention de 10 semaines a été choisie sur la base des données préliminaires sur la réponse des participants et des travaux antérieurs montrant 10 semaines comme période adéquate pour démontrer les avantages de la nutrition méditerranéenne-cétogène. Les évaluations seront effectuées en personne au départ, à 10 semaines, 6 mois et 1 an pour évaluer l'observance à long terme. De plus, des évaluations hebdomadaires en ligne seront effectuées au cours des 10 premières semaines, puis mensuellement pendant le reste de l'étude pour collecter les données d'observance des cétones urinaires à domicile.

Sélection préliminaire : les participants seront recrutés par courrier électronique et par téléphone à partir du registre des participants ruraux. Les participants potentiels seront sélectionnés par téléphone pour déterminer leur éligibilité à participer. Nous recruterons des participants à peu près égaux classés comme ayant possiblement une déficience cognitive légère ou probablement cognitivement normale sur la base d'un dépistage initial comprenant l'évaluation cognitive téléphonique de Montréal (MoCA), un questionnaire de mémoire subjective ancré par l'âge (SMQ) et le questionnaire d'évaluation fonctionnelle (FAQ) .48 De plus, les données démographiques de base, les problèmes de santé, les médicaments, les restrictions alimentaires et les maladies psychiatriques majeures seront inclus dans l'enquête téléphonique.

Évaluation de base : les participants consentants à l'essai clinique devront venir en personne pour une visite de 2 heures à CTBScience qui aura lieu dans les 2 semaines précédant le début du bras d'étude qui leur a été attribué. L'évaluation comprendra 1) une évaluation de base des signes vitaux et biométriques, 2) une évaluation des cétones urinaires et respiratoires, 3) un bref entretien clinique et la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique - Formulaire de mise à jour A (RBANS-Update), 4) mesures du fonctionnement socio-émotionnel (par exemple, humeur, stress, activité physique, sommeil), 5) des évaluations de santé autodéclarées et 6) une prise de sang à jeun pour un panel métabolique complet (réalisé par un phlébotomiste qualifié). Les participants recevront également par courrier ou récupéreront un kit de prélèvement d'échantillons fécaux avant le rendez-vous, qui sera collecté en utilisant le protocole décrit ci-dessous. Tous les éléments de l'enquête seront administrés via REDCap à l'aide d'un iPad, tandis que l'entretien clinique et la mise à jour RBANS seront administrés par un assistant de recherche qualifié. Tous les participants recevront deux bouteilles de bandelettes de test de cétone urinaire pour effectuer les tests et le suivi à domicile ainsi que le matériel du cahier d'exercices du participant. Toutes les données collectées seront saisies dans REDCap par les assistants de recherche. Ces procédures ont été testées avec succès lors des premiers essais de phase dans mon laboratoire.

Procédures d'intervention : En utilisant une approche centralisée de télésanté, le programme d'adhésion à la nutrition méditerranéenne-cétogène comprendra 10 réunions de groupe hebdomadaires d'une heure, qui auront lieu via Zoom conforme à la HIPAA. Les composants d'information nutritionnelle et de psychoéducation seront dispensés via des vidéos interactives préenregistrées et suivis de PowerPoints guidant les participants à travers une pratique structurée des compétences et des opportunités de discussion et de questions. Ces vidéos standardisées contribueront à garantir la fidélité des interventions. Une infirmière praticienne possédant une expertise en médecine fonctionnelle assistera à la première séance et sera à la disposition des chefs de groupe en tant que consultant pour les questions de nutrition et les effets secondaires potentiels ou les problèmes de sécurité. Les participants seront invités à signaler immédiatement tout effet secondaire qu'ils remarquent à leur chef de groupe ou à un membre de l'équipe d'étude, et un rappel sera fourni à chaque séance. Les séances seront consacrées à fournir des informations sur la nutrition, à renforcer le soutien du groupe, à identifier les objectifs des participants et à travailler en groupe pour surmonter les obstacles. Les participants auront également accès à un forum en ligne pour partager des recettes et une interaction/un soutien supplémentaire en dehors des réunions de groupe en direct. Les participants recevront des conseils individualisés sur le titrage dans un ratio de macronutriments cétogènes au cours des 5 premières semaines, en commençant à 50 % de matières grasses/25 % de protéines/25 % de glucides nets jusqu'à 70 % de matières grasses/25 % de protéines/5 % de glucides nets). Une fois que les participants atteignent une cétose mesurable (très faible), ils disposent de plus de flexibilité pour ajuster leur ratio en fonction de leurs préférences, tout en conservant les avantages. Il convient de noter que l’accent est mis sur l’obtention de ces macronutriments à partir de sources alimentaires de haute qualité, riches en micronutriments, ainsi que sur la concentration des glucides nets afin d’augmenter l’apport en fibres. Tous les participants reçoivent un cahier d'exercices du participant, qui comprend des recettes facultatives de nutrition méditerranéenne-cétogène et des listes d'épicerie développées dans mon laboratoire, des documents d'éducation nutritionnelle, des ressources pour suivre et compter les macronutriments, ainsi que des journaux de suivi des cétones et des aliments. À la fin du programme, il est recommandé aux participants d'appliquer de manière flexible les compétences en nutrition et en entretien motivationnel-thérapie cognitivo-comportementale (MI-CBT) qu'ils ont acquises dans le but de continuer à obtenir au moins des traces de cétones. Il convient de noter que ces procédures peuvent être modifiées en fonction des commentaires des groupes de discussion. De plus, un composant de maintenance sera ajouté en fonction des commentaires des groupes de discussion pouvant impliquer des séances de rappel, un groupe de soutien continu ou un forum en ligne.

Suivi hebdomadaire : les participants effectueront quotidiennement des tests de cétone urinaire à domicile pendant les 10 semaines suivant les évaluations de base, et une fois par semaine pendant la période post-intervention. Tout au long de la période d'intervention nutritionnelle méditerranéenne-cétogène de 10 semaines, tous les participants répondront à des enquêtes hebdomadaires en ligne pour suivre les changements dans l'état de santé, le poids, les valeurs quotidiennes de cétone, l'humeur, le sommeil et l'activité physique.

Post-évaluations de 10 semaines : Au cours de la 10e semaine du programme, mon équipe évaluera l'adhésion à la nutrition méditerranéenne-cétogène sur la base de l'adhésion auto-déclarée des participants à la nutrition méditerranéenne-cétogène en utilisant une échelle de 0 à 10 (0 = pas du tout, 5 = la moitié du temps, 10 = très constant) et le participant a signalé des niveaux quotidiens de cétones urinaires tout au long du programme. Les niveaux de cétones urinaires et respiratoires seront également évalués lors de la post-évaluation. Tous les participants répéteront toutes les procédures depuis le départ (par exemple, questionnaires, tests RBANS-Update Form B, kit de prélèvement fécal, prise de sang à jeun pour les résultats cardiométaboliques), à l'exclusion de l'entretien clinique. Un sous-ensemble représentatif de participants réalisera des entretiens semi-structurés à chaque session de suivi pour collecter des données qualitatives sur leur expérience dans le programme (N = 20). La satisfaction à l'égard du programme sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client.

Post-évaluation de 6 et 12 mois : pour évaluer les impacts à long terme du programme de nutrition méditerranéen-cétogène sur l'observance et les facteurs intestinaux-cerveau pertinents associés à la maladie d'Alzheimer et aux démences associées, nous effectuerons des post-évaluations en personne. 6 mois et 12 mois après la fin du programme. Pendant cette période, les participants continueront à effectuer des tests de cétone urinaire à domicile au moins une fois par semaine et rempliront des enquêtes mensuelles pour collecter ces valeurs en plus des informations sur leur santé, leur humeur, leur sommeil, leur activité physique et leur poids. Au cours de chaque évaluation en personne, les participants répéteront toutes les procédures du rendez-vous de 10 semaines (en utilisant les formulaires C et D du RBANS-Update), y compris une prise de sang à jeun pour les résultats cardiométaboliques.