Méretezhető táplálkozási betartási beavatkozás

Toborzás: Az 1. és 3. év során csapatom tájékoztató kezdeményezésekben vesz részt a laboratóriumom jelenlegi résztvevői nyilvántartásának bővítése érdekében, hogy növelje az 50 év feletti vidéki felnőttek számát. Jelenleg a PI laboratóriuma 456, 55 év feletti személyből álló nyilvántartást tartalmaz; azonban csak 9%-uk nem fehér, és nem világos, hogy ezek közül hányan származnak vidéki területekről. Így az UF-FSU CTSA Community Engagement Core tanácsadóival fogunk együttműködni, hogy elérjük az N számú, 500 további vidéki személyt (50 év felettiek). A toborzási erőfeszítések magukban foglalják a helyi közösségi alapú szervezetekkel és intézményekkel való együttműködést is (pl. szociális szolgáltatók, hitéleti intézmények, egészségügyi szolgáltatók, idősek/idősek érdekvédelmi szervezetei, idős központok stb.). Hasonlóképpen, a résztvevők toborzása a fókuszcsoportokba a közösség megszólításával történik, például szórólapok kiküldésével és személyes toborzással egészségügyi klinikákon, idősek központjaiban és más közösségi központokban. Észak-Floridában található földrajzi elhelyezkedése miatt az FSU egyedülállóan alkalmas változatos vidéki csoportok toborzására.

Vizsgálati protokoll tervezése: Összesen 64 résztvevőt vesznek fel a hatékonysági vizsgálatra, körülbelül azonos számú enyhe kognitív károsodásban szenvedő és kognitívan normális egyének részvételével. A 10 hetes beavatkozási időszakot a résztvevők reakcióira vonatkozó előzetes adatok és a korábbi munkák alapján választották ki, amelyek szerint a 10 hét megfelelő időszak a mediterrán-ketogén táplálkozás előnyeinek bizonyítására. Az értékeléseket személyesen végzik el az alaphelyzetben, 10 hét, 6 hónap és 1 év elteltével a hosszú távú adherencia értékelésére. Ezenkívül a kezdeti 10 hét során hetente, majd a vizsgálat hátralévő részében havonta végeznek online értékeléseket, hogy összegyűjtsék az otthoni vizelet-keton-tapadásra vonatkozó adatokat.

Előzetes képernyő: A résztvevőket e-mailben és telefonon keresztül toborozzuk a vidéki résztvevői nyilvántartásból. A potenciális résztvevők részvételi jogosultságát telefonon ellenőrizzük. Megközelítőleg egyenrangú résztvevőket veszünk fel, akiket egy kezdeti szűrés alapján, beleértve a telefonos Montreal Cognitive Assessment (MoCA), egy életkorhoz rögzített szubjektív memória kérdőívet (SMQ) és a Functional Assessment Questionnaire (FAQ) kategorizálunk, mint lehetséges enyhe kognitív károsodást vagy valószínűleg kognitívlag normálisak. .48 Ezenkívül az alapvető demográfiai adatok, egészségügyi állapotok, gyógyszerek, étkezési korlátozások és súlyos pszichiátriai betegségek is szerepelni fognak a telefonos szűrésben.

Kiindulási értékelés: A klinikai vizsgálatba beleegyező résztvevők a tervek szerint személyesen érkeznek meg egy 2 órás látogatásra a CTBScience-nél, amelyre a kijelölt vizsgálati csoport megkezdése előtti 2 héten belül kerül sor. Az értékelés a következőkből áll: 1) az alapvető vitális adatok és a biometrikus adatok értékelése, 2) a vizelet és a légzési ketonok felmérése, 3) egy rövid klinikai interjú és a neuropszichológiai állapot felmérésének megismételhető eleme – A frissítési űrlap (RBANS-frissítés), 4) intézkedések. a szocio-emocionális működés (például hangulat, stressz, fizikai aktivitás, alvás), 5) önbeszámoló állapotfelmérés és 6) éhgyomri vérvétel egy átfogó anyagcsere-panelhez (amelyet képzett phlebotomist végez). A résztvevőknek a megbeszélt időpont előtt egy székletminta gyűjtőkészletet is postázunk vagy átvesznek, amelyet az alábbiakban ismertetett protokoll szerint gyűjtenek. Az összes felmérési elemet a REDCap segítségével adják be iPad segítségével, míg a klinikai interjút és az RBANS-frissítést egy képzett kutatói asszisztens kezeli. Minden résztvevő kap két üveg vizelet keton tesztcsíkot az otthoni teszteléshez és nyomon követéshez, valamint a résztvevő munkafüzet anyagait. A kutatási asszisztensek minden összegyűjtött adatot bevisznek a REDCapba. Ezeket az eljárásokat sikeresen tesztelték a korai fázisú kísérletekben a laboromban.

Beavatkozási eljárások: A központosított távegészségügyi megközelítést alkalmazva a mediterrán-ketogén táplálkozás betartását segítő program 10, 1 órás heti csoporttalálkozókból áll, amelyek a HIPAA-kompatibilis Zoomon keresztül zajlanak majd. A táplálkozási információk és a pszichoedukációs komponensek előre rögzített interaktív videókon keresztül kerülnek átadásra, majd PowerPoint-ok követik a résztvevőket a strukturált készségek gyakorlásán, valamint beszélgetési és kérdések megtételére. Ezek a szabványosított videók segítenek biztosítani a beavatkozás hűségét. Az első ülésen egy funkcionális orvoslásban jártas ápoló vesz részt, aki tanácsadóként a csoportvezetők rendelkezésére áll a táplálkozással kapcsolatos kérdések és a lehetséges mellékhatások vagy biztonsági aggályok tekintetében. A résztvevőket arra kérik, hogy azonnal jelentsenek minden általuk észlelt mellékhatást csoportvezetőjüknek vagy a vizsgálati csoport egyik tagjának, és erről minden ülésen emlékeztetőt kapnak. A foglalkozásokat a táplálkozási információk nyújtására, a csoporttámogatás kialakítására, a résztvevők céljainak meghatározására és az akadályok leküzdésére irányuló csoportmunkára fordítják. A résztvevők hozzáférést kapnak egy online fórumhoz is, ahol recepteket oszthatnak meg, és további interakciót/támogatást biztosítanak az élő csoporttalálkozókon kívül. A résztvevők személyre szabott útmutatást kapnak a ketogén makrotápanyag-arány titrálásához az első 5 hét során, 50% zsír/25% fehérje/25% nettó szénhidrát értéktől kezdve 70% zsírok/25% fehérje/5% nettó szénhidrát értékig). Amint a résztvevők elérik a mérhető ketózist (kicsit), nagyobb rugalmasságot kapnak arra, hogy az arányukat preferenciájukhoz igazítsák, miközben az előnyök megmaradnak. Megjegyzendő, hogy nagy hangsúlyt fektetnek ezeknek a makrotápanyagoknak a kiváló minőségű, mikroelemekben gazdag élelmiszerforrásokból történő beszerzésére, valamint a nettó szénhidrátokra a rostbevitel növelése érdekében. Minden résztvevő kap egy résztvevő munkafüzetet, amely opcionális mediterrán-ketogén táplálkozási recepteket és a laboratóriumomban kidolgozott élelmiszerbolt-listákat, táplálkozási oktatási segédanyagokat, a makrotápanyagok nyomon követéséhez és számlálásához szükséges forrásokat, valamint keton- és élelmiszer-követési naplókat tartalmaz. A program végén a résztvevőknek azt javasoljuk, hogy rugalmasan alkalmazzák az elsajátított táplálkozási és motivációs interjúkészítési-kognitív viselkedésterápiás (MI-CBT) készségeket azzal a céllal, hogy továbbra is legalább nyomnyi ketonszintet szerezzenek. Megjegyzendő, hogy ezek az eljárások a fókuszcsoportok visszajelzései alapján módosíthatók. Ezenkívül a fókuszcsoportok visszajelzései alapján egy karbantartási komponens is hozzáadásra kerül, amely magában foglalhat emlékeztető üléseket, folyamatos támogató csoportot vagy online fórumot.

Heti nyomon követés: A résztvevők napi otthoni vizeletketon-tesztet végeznek az alapállapot-értékelést követő 10 héten, és hetente egyszer a beavatkozás utáni időszakban. A 10 hetes mediterrán-ketogén táplálkozási beavatkozási időszak során minden résztvevő heti online felméréseket tölt ki, hogy nyomon kövesse az egészségi állapot, a testsúly, a napi ketonértékek, a hangulat, az alvás és a fizikai aktivitás változásait.

10 hetes utóértékelések: A program 10. hetében csapatom a mediterrán-ketogén táplálkozás betartását értékeli a résztvevők saját bevallása alapján a mediterrán-ketogén táplálkozás betartása alapján egy 0-10 skálán (0=egyáltalán nem, 5) = fele az idő, 10 = nagyon következetes), és a résztvevő napi vizelet ketonszintekről számolt be a program során. Az utóértékelés során a vizelet és a lehelet ketonszintjét is értékelik. Minden résztvevő meg kell ismételnie az összes eljárást a kiindulástól kezdve (például kérdőívek, RBANS-Update Form B teszt, székletgyűjtő készlet, éhgyomri vérvétel a kardiometabolikus eredményekhez), kivéve a klinikai interjút. A résztvevők egy reprezentatív részhalmaza félig strukturált interjúkat készít minden egyes követő ülésen, hogy minőségi adatokat gyűjtsön a programban szerzett tapasztalatairól (N=20). A programmal való elégedettséget az ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével értékeljük.

6 hónapos és 12 hónapos utóértékelés: A mediterrán-ketogén táplálkozási programnak az Alzheimer-kórral és a kapcsolódó demenciákkal kapcsolatos adherenciára, valamint a bél-agyi tényezőkre gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak értékelésére személyes utóértékeléseket végzünk. 6 és 12 hónappal a program befejezését követően. Ebben az időszakban a résztvevők továbbra is hetente legalább egyszer elvégzik az otthoni vizelet ketonvizsgálatát, és havi felméréseket végeznek, hogy összegyűjtsék ezeket az értékeket az egészségi állapotukkal, hangulatukkal, alvásukkal, fizikai aktivitásukkal és testsúlyukkal kapcsolatos információk mellett. Minden személyes értékelés során a résztvevők megismétlik az összes eljárást a 10 hetes találkozótól kezdve (az RBANS-Update C és D űrlapjainak felhasználásával), beleértve az éhgyomri vérvételt a kardiometabolikus eredmények érdekében.