大きな腎結石の治療における尿管アクセスシースの有無にかかわらず柔軟な尿管鏡検査
大きな腎結石の治療における尿管アクセスシースを使用した場合と使用しない場合の柔軟な尿管鏡検査:ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
2cmを超える大きな腎結石の治療は、ここ数十年で変化してきました。 近年、技術革新により、軟性尿管鏡は大幅に改良されました。
多くの著者が、高い有効性を示す治療法としてレーザー断片化を備えた軟性尿管鏡 (FURS) を使用してきました。 大きな腎結石の経皮的摘出術は依然として第一選択肢ですが、軟性尿管鏡検査よりも合併症が多く、より深刻です。
FURS は、上部尿路結石症、移行上皮癌、尿管狭窄の標準的な診断および治療法として開発されました。 実際、ごく最近では、FURS は、より大きな腎臓結石に対する経皮的腎結石切開術に対する低侵襲性の競合製品となりつつあり、また、小さな上部尿路移行上皮癌の局所治療でも受け入れられている治療法となりつつあります。
尿管アクセス シース (UAS) の使用は、より大きく複雑な結石に対して FURS を行う際に腎内圧を低く保つために利用される技術として広く認識されていますが、ほとんどの腎結石に対して UAS の使用を推奨する著者もいます。 UAS は現在、さまざまな長さ、直径、材質、拡張器先端の設計、放射線不透過性マーカー、剛性などのさまざまな特性を備えて製造されています。 ただし、手術費用も高くなりますし、尿管壁を損傷する可能性もあります。
泌尿器科医が UAS を使用する最も一般的な理由として挙げるのは、尿管および収集システムへの繰り返しの侵入を容易にする (時間の節約として)、腎内圧の低下、および結石片を抽出する際の尿管鏡と尿管の保護です。 UAS は泌尿器科医に大きな結石の断片化を奨励してきました。これにより、FURS 中の複数のエントリと石の抽出が容易になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Valley、エジプト、72511
- New Valley University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 男女。
- 上部尿管および腎結石を患い、軟性尿管鏡の施行が予定されている患者。
除外基準:
- 関連する遠位尿管結石、腎移植、またはあらゆる種類の尿路変更術を患っている患者。
- より大きな結石 (11 cm) では、スコープの複数回の通過を補助するためにアクセス シースの日常的な使用が適切であると考えられます。
- 既知の尿管狭窄。
- 尿管結石の併発。
- 尿管アクセスシースが困難であると予想される狭い尿管の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:尿管アクセスシースを備えた柔軟な尿管鏡
結石は尿管アクセスシースを備えた柔軟な尿管鏡によって治療されます
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尿管のサイズに応じて、直接またはアクセス シースを介して柔軟な尿管鏡を使用します (9.5/11.5)。
Fr または 12 Fr アクセス シースが使用されます。
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アクティブコンパレータ:尿管アクセスシースのない柔軟な尿管鏡
結石は、尿管アクセスシースを使用しない柔軟な尿管鏡によって治療されます。
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尿管鏡検査は尿管アクセスシースなしで行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:腹腔内治療
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滅菌から手術終了までの時間
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腹腔内治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー率
時間枠:介入から28日後
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結石のない状態は、処置後 1 か月の時点で、残存結石がない、または最大直径 ≤ 4 mm の残存結石があり、臨床症状がないことと定義されました。
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介入から28日後
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合併症
時間枠:介入から28日後
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粘膜裂傷、出血、尿路敗血症、シュタイン・シュトラッセなどの合併症。
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介入から28日後
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滞在期間
時間枠:介入から28日後
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入院から退院までの時間
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介入から28日後
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補助的な処置が必要な患者の数
時間枠:介入から28日後
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残留物があった場合には付随的な手続きが必要。
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介入から28日後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0739-20233
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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