このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大きな腎結石の治療における尿管アクセスシースの有無にかかわらず柔軟な尿管鏡検査

2024年3月21日 更新者:Waheed Fawzy Abdelrasol、New Valley University

大きな腎結石の治療における尿管アクセスシースを使用した場合と使用しない場合の柔軟な尿管鏡検査:ランダム化比較試験。

この研究の目的は、尿管アクセス シース (UAS) を使用した場合と使用しない場合の軟性尿管鏡 (FURS) 技術を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

2cmを超える大きな腎結石の治療は、ここ数十年で変化してきました。 近年、技術革新により、軟性尿管鏡は大幅に改良されました。

多くの著者が、高い有効性を示す治療法としてレーザー断片化を備えた軟性尿管鏡 (FURS) を使用してきました。 大きな腎結石の経皮的摘出術は依然として第一選択肢ですが、軟性尿管鏡検査よりも合併症が多く、より深刻です。

FURS は、上部尿路結石症、移行上皮癌、尿管狭窄の標準的な診断および治療法として開発されました。 実際、ごく最近では、FURS は、より大きな腎臓結石に対する経皮的腎結石切開術に対する低侵襲性の競合製品となりつつあり、また、小さな上部尿路移行上皮癌の局所治療でも受け入れられている治療法となりつつあります。

尿管アクセス シース (UAS) の使用は、より大きく複雑な結石に対して FURS を行う際に腎内圧を低く保つために利用される技術として広く認識されていますが、ほとんどの腎結石に対して UAS の使用を推奨する著者もいます。 UAS は現在、さまざまな長さ、直径、材質、拡張器先端の設計、放射線不透過性マーカー、剛性などのさまざまな特性を備えて製造されています。 ただし、手術費用も高くなりますし、尿管壁を損傷する可能性もあります。

泌尿器科医が UAS を使用する最も一般的な理由として挙げるのは、尿管および収集システムへの繰り返しの侵入を容易にする (時間の節約として)、腎内圧の低下、および結石片を抽出する際の尿管鏡と尿管の保護です。 UAS は泌尿器科医に大きな結石の断片化を奨励してきました。これにより、FURS 中の複数のエントリと石の抽出が容易になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • New Valley、エジプト、72511
        • New Valley University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 男女。
  • 上部尿管および腎結石を患い、軟性尿管鏡の施行が予定されている患者。

除外基準:

  • 関連する遠位尿管結石、腎移植、またはあらゆる種類の尿路変更術を患っている患者。
  • より大きな結石 (11 cm) では、スコープの複数回の通過を補助するためにアクセス シースの日常的な使用が適切であると考えられます。
  • 既知の尿管狭窄。
  • 尿管結石の併発。
  • 尿管アクセスシースが困難であると予想される狭い尿管の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:尿管アクセスシースを備えた柔軟な尿管鏡
結石は尿管アクセスシースを備えた柔軟な尿管鏡によって治療されます
尿管のサイズに応じて、直接またはアクセス シースを介して柔軟な尿管鏡を使用します (9.5/11.5)。 Fr または 12 Fr アクセス シースが使用されます。
アクティブコンパレータ:尿管アクセスシースのない柔軟な尿管鏡
結石は、尿管アクセスシースを使用しない柔軟な尿管鏡によって治療されます。
尿管鏡検査は尿管アクセスシースなしで行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:腹腔内治療
滅菌から手術終了までの時間
腹腔内治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー率
時間枠:介入から28日後
結石のない状態は、処置後 1 か月の時点で、残存結石がない、または最大直径 ≤ 4 mm の残存結石があり、臨床症状がないことと定義されました。
介入から28日後
合併症
時間枠:介入から28日後
粘膜裂傷、出血、尿路敗血症、シュタイン・シュトラッセなどの合併症。
介入から28日後
滞在期間
時間枠:介入から28日後
入院から退院までの時間
介入から28日後
補助的な処置が必要な患者の数
時間枠:介入から28日後
残留物があった場合には付随的な手続きが必要。
介入から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月8日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2023年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する