- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06122129
Joustava ureteroskopia ureteraalisen suojavaipan kanssa ja ilman sitä suurten munuaiskivien hoidossa
Joustava ureteroskopia ureteraalisen suojavaipan kanssa ja ilman sitä suurten munuaiskivien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren, yli 2 cm:n munuaiskiven hoito on muuttunut viime vuosikymmeninä. Tekniset innovaatiot ovat johtaneet huomattaviin parannuksiin joustavissa ureteroskoopeissa viime vuosina.
Monet kirjoittajat ovat käyttäneet joustavaa ureteroskooppia (FURS), jossa on laserfragmentti, joka on osoittautunut tehokkaaksi hoitomenetelmäksi. Vaikka suurten munuaiskivien perkutaaninen poisto on edelleen ensimmäinen vaihtoehto, sillä on suurempia ja vakavampia komplikaatioita kuin joustava ureteroskopia.
FURS on kehittynyt ylempien virtsateiden kivisairauden, siirtymävaiheen solukarsinooman ja virtsanjohtimen ahtaumien standardidiagnostiikka- ja hoitomenetelmäksi. Todellakin, äskettäin FURS:sta on tulossa minimaalisesti invasiivinen kilpailija isompien munuaiskivien perkutaaniselle nefrolitotomialle sekä hyväksytty menetelmä pienten ylempien virtsateiden siirtymäsolukarsinooman paikallisessa hoidossa.
UAS:n (ureteral access sheath) käyttö tunnetaan laajalti tekniikana, jota käytetään pitämään munuaisensisäinen paine alhaisena suoritettaessa FURS:ää suuremmille ja monimutkaisemmille kiville, vaikka jotkut kirjoittajat kannattavat sen käyttöä useimpiin munuaiskiviin. UAS-laitteita valmistetaan nykyään vaihtelevilla ominaisuuksilla, mukaan lukien eri pituudet, halkaisijat, materiaalit, laajennuskärkimallit, röntgensäteitä läpäisemättömät merkit ja jäykkyys. Se kuitenkin nostaa myös leikkauskustannuksia ja voi vahingoittaa virtsanjohtimen seinämää.
Yleisimmät urologit mainitsemat syyt UAS:n käytölle ovat toistuvan virtsanjohtimeen ja keruujärjestelmään pääsyn helpottaminen (ajan säästämiseksi), munuaistensisäisen paineen alentaminen sekä virtsaputken ja virtsanjohtimen suojaaminen kivikappaleita otettaessa. Ammattikorkeakoulu on rohkaissut urologeja suurten kivien pirstoutumiseen; se helpottaa useiden sisäänvientien ja kiven poistamista FURS:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Waheed F Abdelrasol, MD
- Puhelinnumero: 00201207722518
- Sähköposti: Waheed_fawzy@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Valley, Egypti, 72511
- New Valley University
-
Ottaa yhteyttä:
- Waheed F Abdelrasol, MD
- Puhelinnumero: 00201207722518
- Sähköposti: Waheed_fawzy@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on ylempi virtsanjohdin ja munuaiskiviä, joutuvat joustavaan ureteroskooppiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joihin liittyy distaalinen virtsanjohdinkivi, munuaisensiirto tai mikä tahansa virtsankierto.
- Suuremmat kivet (11 cm), joissa kulkusuojan rutiinikäyttö koetaan sopivaksi auttamaan kiikaritähtäimen useita läpikulkuja.
- Tunnetut virtsaputken ahtaumat.
- Samanaikainen virtsaputken kivet.
- Potilaat, joilla on kapea virtsanjohdin, jossa virtsanjohtimen pääsyn vaipan odotettiin olevan vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Joustava ureteroskooppi, jossa on virtsanjohtimen suojavaippa
Kivet käsitellään joustavalla ureteroskoopilla, jossa on virtsanjohtimen pääsysuoja
|
Joustava ureteroskooppi joko suoraan tai pääsyvaipan kautta, virtsanjohtimen koosta riippuen, 9,5/11,5
Käytetään Fr tai 12 Fr pääsyvaippaa.
|
Active Comparator: Joustava ureteroskooppi ilman virtsanjohtimen pääsyä
Kivet käsitellään joustavalla ureteroskoopilla ilman virtsanjohtimen pääsyä
|
Virtsaputken tähystys tehdään ilman virtsanjohtimen pääsyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraperatiivisesti
|
Aika sterilisaatiosta leikkauksen loppuun
|
Intraperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kivittömäksi tilaksi määriteltiin jäännöskiviä tai jäännöskiviä, joiden enimmäishalkaisija on ≤ 4 mm ilman kliinisiä oireita 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatiot, kuten limakalvon haavaumat, verenvuoto, urosepsis ja stein Strasse.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Aika vastaanotosta sairaalaan lähtöön
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä
Aikaikkuna: 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tarvitaan lisämenettelyjä, jos niitä oli jäljellä.
|
28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0739-20233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .