Flexibilní ureteroskopie s a bez ureterálního přístupového pouzdra při léčbě velkých ledvinových kamenů
Flexibilní ureteroskopie s a bez ureterálního přístupového pouzdra při léčbě velkých ledvinových kamenů: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba velkého ledvinového kamene, více než 2 cm, se v posledních desetiletích mění. Technologické inovace vedly v posledních letech k výraznému zlepšení flexibilních ureteroskopů.
Mnoho autorů používá flexibilní ureteroskop (FURS) s laserovou fragmentací jako ověřenou léčebnou modalitu s vysokou účinností. Přestože je perkutánní extrakce velkých ledvinových kamenů stále první možností, má vyšší a závažnější komplikace než flexibilní ureteroskopie.
FURS se vyvinul ve standardní diagnostickou a léčebnou modalitu pro kameny v horních močových cestách, karcinom z přechodných buněk a ureterální striktury. V poslední době se FURS stává minimálně invazivním konkurentem perkutánní nefrolitotomie u větších ledvinových kamenů a rovněž akceptovanou modalitou pro lokalizovanou léčbu karcinomu z přechodných buněk malých horních močových cest.
Použití ureterálního přístupového pouzdra (UAS) je široce uznáváno jako technika používaná k udržení nízkého intrarenálního tlaku při provádění FURS u větších a složitějších konkrementů, ačkoli někteří autoři obhajují jeho použití u většiny ledvinových konkrementů. UAS se nyní vyrábějí s různými charakteristikami, včetně různých délek, průměrů, materiálů, designu hrotu dilatátoru, rentgenkontrastní značky a tuhosti. To však také zvyšuje náklady na chirurgické zákroky a může poškodit ureterální stěnu.
Nejčastějšími důvody, které urologové pro použití UAS uvádějí, je usnadnění opakovaného vstupu do močovodu a sběrného systému (jako úspora času), nižší intrarenální tlak a ochrana ureteroskopu a močovodu při extrakci fragmentů kamenů. UAS povzbudil urology k fragmentaci velkých kamenů; usnadňuje vícenásobné vstupy a extrakci kamenů během KOŽEŠIN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Valley, Egypt, 72511
- New Valley University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti s horním močovodem a ledvinovými kameny plánováni na flexibilní ureteroskop.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přidruženým distálním ureterálním kamenem, transplantací ledviny nebo jakýmkoliv druhem odklonu moči.
- Větší kameny (11 cm), kde bude běžné použití přístupového pouzdra považováno za vhodné pro vícenásobné průchody dalekohledem.
- Známé striktury močovodu.
- Současné ureterické kameny.
- Pacienti s úzkým ureterem, kde se předpokládalo, že přístupová pochva ureteru bude obtížná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní ureteroskop s ureterálním přístupovým pouzdrem
Kameny budou ošetřeny flexibilním ureteroskopem s ureterálním přístupovým pouzdrem
|
Flexibilní ureteroskop buď přímo, nebo přes přístupové pouzdro, v závislosti na velikosti močovodu, 9,5/11,5
Bude použito přístupové pouzdro Fr nebo 12 Fr.
|
|
Aktivní komparátor: Flexibilní ureteroskop bez ureterálního přístupového pouzdra
Kameny budou ošetřeny flexibilním ureteroskopem bez ureterálního přístupového pouzdra
|
Ureteroskopie bude provedena bez ureterálního přístupového pouzdra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperativně
|
Doba od sterilizace do konce operace
|
Intraoperativně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamenů
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Stav bez kamenů byl definován jako žádné reziduální kameny nebo reziduální kameny s maximálním průměrem ≤ 4 mm bez klinických příznaků 1 měsíc po výkonu
|
28 dní po zásahu
|
|
Komplikace
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Komplikace jako tržné rány sliznice, krvácení, urosepse a stein Strasse.
|
28 dní po zásahu
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Doba od přijetí do propuštění z nemocnice
|
28 dní po zásahu
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují pomocné procedury
Časové okno: 28 dní po zásahu
|
Potřeba doplňkových postupů, pokud tam byly zbytky.
|
28 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0739-20233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .