Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksibel ureteroskopi med og uden ureteral adgangsskede til behandling af store nyresten

21. marts 2024 opdateret af: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Fleksibel ureteroskopi med og uden ureteral adgangsskede ved behandling af store nyresten: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den fleksible ureteroscope (FURS) teknik med og uden ureteral access sheath (UAS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling af en stor nyresten, mere end 2 cm, har ændret sig i løbet af de sidste årtier. Teknologiske innovationer har ført til en betydelig forbedring af fleksible ureteroskoper i de senere år.

Mange forfattere har brugt fleksibelt ureteroskop (FURS) med laserfragmentering som bevist behandlingsmodalitet med høj effektivitet. Selvom perkutan ekstraktion af store nyresten stadig er den første mulighed, har den højere og mere alvorlige komplikationer end fleksibel ureteroskopi.

FURS har udviklet sig til en standard diagnostisk og behandlingsmodalitet for stensygdom i øvre urinveje, overgangscellekarcinom og ureterforsnævringer. Faktisk er FURS på det seneste ved at blive en minimalt invasiv konkurrent til perkutan nefrolitotomi for større nyresten såvel som en accepteret modalitet til lokaliseret behandling af små overgangscellekarcinomer i øvre urinveje.

Brugen af ​​ureteral access sheath (UAS) er almindeligt anerkendt som en teknik, der bruges til at holde det intrarenale tryk lavt, når man udfører FURS for større og mere komplekse sten, selvom nogle forfattere går ind for, at det bruges til de fleste nyresten. UAS'er produceres nu med forskellige egenskaber, herunder forskellige længder, diametre, materialer, dilatatorspidsdesign, røntgenfaste markører og stivhed. Men det øger også kirurgiske omkostninger og kan skade urinrørsvæggen.

De mest almindelige årsager, der nævnes af urologer til at bruge en UAS, er at lette gentagen indgang i urinlederen og opsamlingssystemet (som en tidsbesparende), lavere intrarenalt tryk og beskyttelse af ureteroskop og urinleder ved udtrækning af stenfragmenter. UAS har opmuntret urologer i fragmenteringen af ​​store sten; det letter flere indgange og stenudvinding under FURS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Valley, Egypten, 72511
        • New Valley University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Begge køn.
  • Patienter med øvre ureter og nyresten planlagt til fleksibelt ureteroskop.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilhørende distal ureteral sten, nyretransplantation eller enhver form for urinafledning.
  • Større sten (11 cm), hvor den rutinemæssige brug af en adgangshylster vil føles passende for at hjælpe med flere gennemløb af kikkerten.
  • Kendte ureteriske forsnævringer.
  • Samtidige ureteriske sten.
  • Patienter med smal ureter, hvor ureteral adgangsskede forventedes at være vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fleksibelt ureteroskop med ureteral adgangshylster
Sten vil blive behandlet med fleksibelt ureteroskop med ureteral adgangsskede
Det fleksible ureteroskop enten direkte eller via en adgangshylster, afhængigt af urinlederens størrelse, en 9,5/11,5 Fr eller en 12 Fr adgangshylster vil blive brugt.
Aktiv komparator: Fleksibelt ureteroskop uden ureteral adgangshylster
Sten vil blive behandlet med fleksibelt ureteroskop uden ureteral adgangshylster
Ureteroskopi vil blive udført uden en ureteral adgangsskede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraperativt
Tid fra sterilisering til slutningen af ​​operationen
Intraperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Stenfri status blev defineret som ingen reststen eller reststen med en maksimal diameter ≤ 4 mm uden kliniske symptomer 1 måned efter proceduren
28 dage efter indgreb
Komplikationer
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Komplikationer såsom slimhindeskader, blødning, urosepsis og stein Strasse.
28 dage efter indgreb
Opholdets varighed
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Tid fra indlæggelse til udskrivelse
28 dage efter indgreb
Antal patienter, der har behov for supplerende procedurer
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
Behov for hjælpeprocedurer, hvis der var rester.
28 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner