- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06122129
Fleksibel ureteroskopi med og uden ureteral adgangsskede til behandling af store nyresten
Fleksibel ureteroskopi med og uden ureteral adgangsskede ved behandling af store nyresten: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Behandling af en stor nyresten, mere end 2 cm, har ændret sig i løbet af de sidste årtier. Teknologiske innovationer har ført til en betydelig forbedring af fleksible ureteroskoper i de senere år.
Mange forfattere har brugt fleksibelt ureteroskop (FURS) med laserfragmentering som bevist behandlingsmodalitet med høj effektivitet. Selvom perkutan ekstraktion af store nyresten stadig er den første mulighed, har den højere og mere alvorlige komplikationer end fleksibel ureteroskopi.
FURS har udviklet sig til en standard diagnostisk og behandlingsmodalitet for stensygdom i øvre urinveje, overgangscellekarcinom og ureterforsnævringer. Faktisk er FURS på det seneste ved at blive en minimalt invasiv konkurrent til perkutan nefrolitotomi for større nyresten såvel som en accepteret modalitet til lokaliseret behandling af små overgangscellekarcinomer i øvre urinveje.
Brugen af ureteral access sheath (UAS) er almindeligt anerkendt som en teknik, der bruges til at holde det intrarenale tryk lavt, når man udfører FURS for større og mere komplekse sten, selvom nogle forfattere går ind for, at det bruges til de fleste nyresten. UAS'er produceres nu med forskellige egenskaber, herunder forskellige længder, diametre, materialer, dilatatorspidsdesign, røntgenfaste markører og stivhed. Men det øger også kirurgiske omkostninger og kan skade urinrørsvæggen.
De mest almindelige årsager, der nævnes af urologer til at bruge en UAS, er at lette gentagen indgang i urinlederen og opsamlingssystemet (som en tidsbesparende), lavere intrarenalt tryk og beskyttelse af ureteroskop og urinleder ved udtrækning af stenfragmenter. UAS har opmuntret urologer i fragmenteringen af store sten; det letter flere indgange og stenudvinding under FURS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Valley, Egypten, 72511
- New Valley University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Begge køn.
- Patienter med øvre ureter og nyresten planlagt til fleksibelt ureteroskop.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilhørende distal ureteral sten, nyretransplantation eller enhver form for urinafledning.
- Større sten (11 cm), hvor den rutinemæssige brug af en adgangshylster vil føles passende for at hjælpe med flere gennemløb af kikkerten.
- Kendte ureteriske forsnævringer.
- Samtidige ureteriske sten.
- Patienter med smal ureter, hvor ureteral adgangsskede forventedes at være vanskelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fleksibelt ureteroskop med ureteral adgangshylster
Sten vil blive behandlet med fleksibelt ureteroskop med ureteral adgangsskede
|
Det fleksible ureteroskop enten direkte eller via en adgangshylster, afhængigt af urinlederens størrelse, en 9,5/11,5
Fr eller en 12 Fr adgangshylster vil blive brugt.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibelt ureteroskop uden ureteral adgangshylster
Sten vil blive behandlet med fleksibelt ureteroskop uden ureteral adgangshylster
|
Ureteroskopi vil blive udført uden en ureteral adgangsskede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraperativt
|
Tid fra sterilisering til slutningen af operationen
|
Intraperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri takst
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
|
Stenfri status blev defineret som ingen reststen eller reststen med en maksimal diameter ≤ 4 mm uden kliniske symptomer 1 måned efter proceduren
|
28 dage efter indgreb
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
|
Komplikationer såsom slimhindeskader, blødning, urosepsis og stein Strasse.
|
28 dage efter indgreb
|
|
Opholdets varighed
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
|
Tid fra indlæggelse til udskrivelse
|
28 dage efter indgreb
|
|
Antal patienter, der har behov for supplerende procedurer
Tidsramme: 28 dage efter indgreb
|
Behov for hjælpeprocedurer, hvis der var rester.
|
28 dage efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0739-20233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .