- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06122129
Fleksibel ureteroskopi med og uten ureteral tilgangsskjede ved behandling av store nyrestein
Fleksibel ureteroskopi med og uten ureteral tilgangsskjede ved behandling av store nyrestein: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Behandling av en stor nyrestein, mer enn 2 cm, har endret seg i løpet av de siste tiårene. Teknologiske innovasjoner har ført til en betydelig forbedring av fleksible ureteroskoper de siste årene.
Mange forfattere har brukt fleksibelt ureteroskop (FURS) med laserfragmentering som bevist behandlingsmodalitet med høy effekt. Selv om perkutan utvinning av store nyrestein fortsatt er det første alternativet, har det høyere og mer alvorlige komplikasjoner enn fleksibel ureteroskopi.
FURS har utviklet seg til en standard diagnose- og behandlingsmodalitet for øvre urinsteinssykdom, overgangscellekarsinom og ureterforsnævringer. Faktisk har FURS blitt en minimalt invasiv konkurrent til perkutan nefrolitotomi for større nyrestein, så vel som en akseptert modalitet for lokalisert behandling av små overgangscellekarsinom i øvre urinveier.
Bruken av ureteral access sheath (UAS) er allment anerkjent som en teknikk som brukes for å holde det intrarenale trykket lavt når man utfører FURS for større og mer komplekse steiner, selv om noen forfattere tar til orde for bruk for de fleste nyresteiner. UAS-er produseres nå med varierende egenskaper, inkludert forskjellige lengder, diametre, materialer, dilatatorspissdesign, røntgentette markører og stivhet. Imidlertid øker det også kirurgiske kostnader og kan skade ureterveggen.
De vanligste årsakene som oppgis av urologer for å bruke en UAS er å lette gjentatt inngang i urinlederen og oppsamlingssystemet (som en tidsbesparende), lavere intrarenalt trykk og beskyttelse av ureteroskop og urinleder ved uttak av steinfragmenter. UAS har oppmuntret urologer i fragmentering av store steiner; det letter flere oppføringer og steinutvinning under FURS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Valley, Egypt, 72511
- New Valley University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med øvre urinleder og nyrestein planlagt for fleksibelt ureteroskop.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilhørende distal ureteralstein, nyretransplantasjon eller noen form for urinavledning.
- Større steiner (11 cm) hvor rutinemessig bruk av en adkomstkappe vil føles hensiktsmessig for å hjelpe flere passeringer av kikkerten.
- Kjente ureteriske strikturer.
- Samtidig ureteriske steiner.
- Pasienter med smal urinleder hvor ureteral tilgangsskjede ble forventet å være vanskelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fleksibelt ureteroskop med ureteral tilgangshylse
Steiner vil bli behandlet med fleksibelt ureteroskop med ureteral tilgangshylse
|
Det fleksible ureteroskopet enten direkte eller via en tilgangshylse, avhengig av størrelsen på urinlederen, en 9,5/11,5
Fr eller en 12 Fr tilgangshylse vil bli brukt.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibelt ureteroskop uten ureteral tilgangshylse
Steiner vil bli behandlet med fleksibelt ureteroskop uten ureteral tilgangshylse
|
Ureteroskopi vil bli utført uten en ureteral tilgangshylse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraperativt
|
Tid fra sterilisering til slutten av operasjonen
|
Intraperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
Steinfri status ble definert som ingen reststein eller reststein med maksimal diameter ≤ 4 mm uten kliniske symptomer 1 måned etter prosedyren
|
28 dager etter intervensjon
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
Komplikasjoner som slimhinneskader, blødninger, urosepsis og stein Strasse.
|
28 dager etter intervensjon
|
|
Oppholdets varighet
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
28 dager etter intervensjon
|
|
Antall pasienter som trenger hjelpeprosedyrer
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
|
Behov for hjelpeprosedyrer hvis det var rester.
|
28 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0739-20233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .