Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksibel ureteroskopi med og uten ureteral tilgangsskjede ved behandling av store nyrestein

21. mars 2024 oppdatert av: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Fleksibel ureteroskopi med og uten ureteral tilgangsskjede ved behandling av store nyrestein: en randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med denne studien er å evaluere den fleksible ureteroscope (FURS) teknikken med og uten ureteral access sheath (UAS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av en stor nyrestein, mer enn 2 cm, har endret seg i løpet av de siste tiårene. Teknologiske innovasjoner har ført til en betydelig forbedring av fleksible ureteroskoper de siste årene.

Mange forfattere har brukt fleksibelt ureteroskop (FURS) med laserfragmentering som bevist behandlingsmodalitet med høy effekt. Selv om perkutan utvinning av store nyrestein fortsatt er det første alternativet, har det høyere og mer alvorlige komplikasjoner enn fleksibel ureteroskopi.

FURS har utviklet seg til en standard diagnose- og behandlingsmodalitet for øvre urinsteinssykdom, overgangscellekarsinom og ureterforsnævringer. Faktisk har FURS blitt en minimalt invasiv konkurrent til perkutan nefrolitotomi for større nyrestein, så vel som en akseptert modalitet for lokalisert behandling av små overgangscellekarsinom i øvre urinveier.

Bruken av ureteral access sheath (UAS) er allment anerkjent som en teknikk som brukes for å holde det intrarenale trykket lavt når man utfører FURS for større og mer komplekse steiner, selv om noen forfattere tar til orde for bruk for de fleste nyresteiner. UAS-er produseres nå med varierende egenskaper, inkludert forskjellige lengder, diametre, materialer, dilatatorspissdesign, røntgentette markører og stivhet. Imidlertid øker det også kirurgiske kostnader og kan skade ureterveggen.

De vanligste årsakene som oppgis av urologer for å bruke en UAS er å lette gjentatt inngang i urinlederen og oppsamlingssystemet (som en tidsbesparende), lavere intrarenalt trykk og beskyttelse av ureteroskop og urinleder ved uttak av steinfragmenter. UAS har oppmuntret urologer i fragmentering av store steiner; det letter flere oppføringer og steinutvinning under FURS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Valley, Egypt, 72511
        • New Valley University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Begge kjønn.
  • Pasienter med øvre urinleder og nyrestein planlagt for fleksibelt ureteroskop.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilhørende distal ureteralstein, nyretransplantasjon eller noen form for urinavledning.
  • Større steiner (11 cm) hvor rutinemessig bruk av en adkomstkappe vil føles hensiktsmessig for å hjelpe flere passeringer av kikkerten.
  • Kjente ureteriske strikturer.
  • Samtidig ureteriske steiner.
  • Pasienter med smal urinleder hvor ureteral tilgangsskjede ble forventet å være vanskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fleksibelt ureteroskop med ureteral tilgangshylse
Steiner vil bli behandlet med fleksibelt ureteroskop med ureteral tilgangshylse
Det fleksible ureteroskopet enten direkte eller via en tilgangshylse, avhengig av størrelsen på urinlederen, en 9,5/11,5 Fr eller en 12 Fr tilgangshylse vil bli brukt.
Aktiv komparator: Fleksibelt ureteroskop uten ureteral tilgangshylse
Steiner vil bli behandlet med fleksibelt ureteroskop uten ureteral tilgangshylse
Ureteroskopi vil bli utført uten en ureteral tilgangshylse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraperativt
Tid fra sterilisering til slutten av operasjonen
Intraperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Steinfri status ble definert som ingen reststein eller reststein med maksimal diameter ≤ 4 mm uten kliniske symptomer 1 måned etter prosedyren
28 dager etter intervensjon
Komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Komplikasjoner som slimhinneskader, blødninger, urosepsis og stein Strasse.
28 dager etter intervensjon
Oppholdets varighet
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
28 dager etter intervensjon
Antall pasienter som trenger hjelpeprosedyrer
Tidsramme: 28 dager etter intervensjon
Behov for hjelpeprosedyrer hvis det var rester.
28 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere