带或不带输尿管通路鞘的输尿管软镜治疗大肾结石
2024年3月21日 更新者：Waheed Fawzy Abdelrasol、New Valley University
带或不带输尿管通路鞘的输尿管软镜治疗大肾结石：一项随机对照试验。
本研究的目的是评估有或没有输尿管通路鞘 (UAS) 的输尿管软镜 (FURS) 技术。
研究概览
详细说明
在过去的几十年里，超过 2 厘米的大肾结石的治疗方法正在发生变化。 近年来，技术创新使输尿管软镜有了显着改进。
许多作者使用输尿管软镜（FURS）和激光碎裂作为已被证明有效的治疗方式。 虽然经皮取出大肾结石仍是首选，但其并发症比输尿管软镜更高、更严重。
FURS 已发展成为上尿路结石病、移行细胞癌和输尿管狭窄的标准诊断和治疗方式。 事实上，最近 FURS 正在成为治疗较大肾结石的经皮肾镜取石术的微创竞争对手，并且成为局部治疗小型上尿路移行细胞癌的公认方法。
输尿管通路鞘 (UAS) 的使用被广泛认为是一种在对较大和更复杂的结石进行 FURS 时保持肾内压较低的技术，尽管一些作者主张将其用于大多数肾结石。 现在生产的无人机具有不同的特性，包括不同的长度、直径、材料、扩张器尖端设计、不透射线标记和刚度。 然而，它也增加了手术费用并可能损伤输尿管壁。
泌尿科医生提到使用 UAS 的最常见原因是便于重复进入输尿管和收集系统（节省时间）、降低肾内压以及在取出结石碎片时保护输尿管镜和输尿管。 UAS 鼓励泌尿科医生破碎大结石；它有利于 FURS 期间的多次进入和结石提取。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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New Valley、埃及、72511
- New Valley University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 两性。
- 输尿管上段和肾结石患者需接受输尿管软镜检查。
排除标准：
- 患有相关远端输尿管结石、肾移植或任何类型的尿流改道的患者。
- 较大的结石（11 厘米），常规使用接入鞘将有助于多次通过内窥镜。
- 已知输尿管狭窄。
- 合并输尿管结石。
- 输尿管狭窄的患者预计输尿管通路鞘会很困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带输尿管通路鞘的输尿管软镜
结石将通过带有输尿管通路鞘的输尿管软镜进行治疗
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输尿管软镜直接或通过接入鞘，具体取决于输尿管的尺寸，9.5/11.5
将使用 Fr 或 12 Fr 接入护套。
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有源比较器：无输尿管通路鞘的输尿管软镜
结石将通过输尿管软镜治疗，无需输尿管通路鞘
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输尿管镜检查将在没有输尿管通路鞘的情况下进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：术中
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从绝育到手术结束的时间
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无结石率
大体时间：干预后28天
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无结石状态定义为术后1个月无残留结石或最大直径≤4毫米的残留结石且无临床症状
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干预后28天
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并发症
大体时间：干预后28天
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粘膜撕裂、出血、尿脓毒症和斯坦斯特拉斯等并发症。
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干预后28天
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停留时间
大体时间：干预后28天
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从入院到出院的时间
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干预后28天
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需要辅助手术的患者人数
大体时间：干预后28天
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如果有残留，需要进行辅助程序。
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干预后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (实际的)
2024年3月20日
研究完成 (实际的)
2024年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0739-20233
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
一年学习结束后。
IPD 共享访问标准
这些数据将根据相应作者的合理请求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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