- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06122129
Ureteroscopia flexível com e sem bainha de acesso ureteral no tratamento de grandes cálculos renais
Ureteroscopia flexível com e sem bainha de acesso ureteral no tratamento de grandes cálculos renais: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento de um cálculo renal grande, com mais de 2 cm, está mudando nas últimas décadas. As inovações tecnológicas levaram a uma melhoria significativa nos ureteroscópios flexíveis nos últimos anos.
Muitos autores têm utilizado ureteroscópio flexível (FURS) com fragmentação a laser como modalidade de tratamento comprovada com alta eficácia. Embora a extração percutânea de cálculos renais grandes ainda seja a primeira opção, ela apresenta complicações maiores e mais graves do que a ureteroscopia flexível.
FURS tornou-se uma modalidade padrão de diagnóstico e tratamento para cálculos urinários superiores, carcinoma de células transicionais e estenoses ureterais. Na verdade, mais recentemente o FURS está se tornando um concorrente minimamente invasivo da nefrolitotomia percutânea para cálculos renais maiores, bem como uma modalidade aceita para o tratamento localizado de pequenos carcinomas de células transicionais do trato urinário superior.
O uso da bainha de acesso ureteral (UAS) é amplamente reconhecido como uma técnica utilizada para manter baixa a pressão intrarrenal na realização de FURS para cálculos maiores e mais complexos, embora alguns autores defendam seu uso para a maioria dos cálculos renais. Os UAS agora são produzidos com características variadas, incluindo vários comprimentos, diâmetros, materiais, designs de ponta dilatadora, marcadores radiopacos e rigidez. No entanto, também aumenta os custos cirúrgicos e pode lesar a parede ureteral.
As razões mais comuns citadas pelos urologistas para usar um UAS são facilitar a entrada repetida no ureter e no sistema coletor (como uma economia de tempo), diminuir a pressão intrarrenal e proteger o ureteroscópio e o ureter ao extrair fragmentos de cálculos. A UAS incentivou os urologistas na fragmentação de cálculos grandes; facilita múltiplas entradas e extração de cálculos durante o FURS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Waheed F Abdelrasol, MD
- Número de telefone: 00201207722518
- E-mail: Waheed_fawzy@yahoo.com
Locais de estudo
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New Valley, Egito, 72511
- New Valley University
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Contato:
- Waheed F Abdelrasol, MD
- Número de telefone: 00201207722518
- E-mail: Waheed_fawzy@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com ureter superior e cálculos renais programados para ureteroscópio flexível.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cálculo ureteral distal associado, transplante renal ou qualquer tipo de derivação urinária.
- Pedras maiores (11 cm) onde o uso rotineiro de uma bainha de acesso será considerado apropriado para auxiliar múltiplas passagens do endoscópio.
- Estenoses uretéricas conhecidas.
- Pedras uretéricas concomitantes.
- Pacientes com ureter estreito onde se previa que a bainha de acesso ureteral seria difícil.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ureteroscópio flexível com bainha de acesso ureteral
Os cálculos serão tratados por ureteroscópio flexível com bainha de acesso ureteral
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O ureteroscópio flexível diretamente ou através de uma bainha de acesso, dependendo do tamanho do ureter, 9,5/11,5
Será usada uma bainha de acesso Fr ou 12 Fr.
|
Comparador Ativo: Ureteroscópio flexível sem bainha de acesso ureteral
Os cálculos serão tratados por ureteroscópio flexível sem bainha de acesso ureteral
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A ureteroscopia será realizada sem bainha de acesso ureteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Intraoperativamente
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Tempo desde a esterilização até o final da cirurgia
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Intraoperativamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa sem pedra
Prazo: 28 dias após a intervenção
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O estado livre de cálculos foi definido como ausência de cálculos residuais ou cálculos residuais com diâmetro máximo ≤ 4 mm sem sintomas clínicos 1 mês após o procedimento
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28 dias após a intervenção
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Complicações
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Complicações como lacerações da mucosa, sangramento, urosepsis e stein Strasse.
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28 dias após a intervenção
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Duração de estadia
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Tempo desde a admissão até a alta hospitalar
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28 dias após a intervenção
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Número de pacientes que necessitam de procedimentos auxiliares
Prazo: 28 dias após a intervenção
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Necessidade de Procedimentos Auxiliares caso houvesse resíduo.
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28 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0739-20233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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