Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ureteroscopia flexível com e sem bainha de acesso ureteral no tratamento de grandes cálculos renais

21 de março de 2024 atualizado por: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Ureteroscopia flexível com e sem bainha de acesso ureteral no tratamento de grandes cálculos renais: um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste estudo é avaliar a técnica do ureteroscópio flexível (FURS) com e sem bainha de acesso ureteral (UAS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento de um cálculo renal grande, com mais de 2 cm, está mudando nas últimas décadas. As inovações tecnológicas levaram a uma melhoria significativa nos ureteroscópios flexíveis nos últimos anos.

Muitos autores têm utilizado ureteroscópio flexível (FURS) com fragmentação a laser como modalidade de tratamento comprovada com alta eficácia. Embora a extração percutânea de cálculos renais grandes ainda seja a primeira opção, ela apresenta complicações maiores e mais graves do que a ureteroscopia flexível.

FURS tornou-se uma modalidade padrão de diagnóstico e tratamento para cálculos urinários superiores, carcinoma de células transicionais e estenoses ureterais. Na verdade, mais recentemente o FURS está se tornando um concorrente minimamente invasivo da nefrolitotomia percutânea para cálculos renais maiores, bem como uma modalidade aceita para o tratamento localizado de pequenos carcinomas de células transicionais do trato urinário superior.

O uso da bainha de acesso ureteral (UAS) é amplamente reconhecido como uma técnica utilizada para manter baixa a pressão intrarrenal na realização de FURS para cálculos maiores e mais complexos, embora alguns autores defendam seu uso para a maioria dos cálculos renais. Os UAS agora são produzidos com características variadas, incluindo vários comprimentos, diâmetros, materiais, designs de ponta dilatadora, marcadores radiopacos e rigidez. No entanto, também aumenta os custos cirúrgicos e pode lesar a parede ureteral.

As razões mais comuns citadas pelos urologistas para usar um UAS são facilitar a entrada repetida no ureter e no sistema coletor (como uma economia de tempo), diminuir a pressão intrarrenal e proteger o ureteroscópio e o ureter ao extrair fragmentos de cálculos. A UAS incentivou os urologistas na fragmentação de cálculos grandes; facilita múltiplas entradas e extração de cálculos durante o FURS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • New Valley, Egito, 72511
        • New Valley University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Pacientes com ureter superior e cálculos renais programados para ureteroscópio flexível.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cálculo ureteral distal associado, transplante renal ou qualquer tipo de derivação urinária.
  • Pedras maiores (11 cm) onde o uso rotineiro de uma bainha de acesso será considerado apropriado para auxiliar múltiplas passagens do endoscópio.
  • Estenoses uretéricas conhecidas.
  • Pedras uretéricas concomitantes.
  • Pacientes com ureter estreito onde se previa que a bainha de acesso ureteral seria difícil.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ureteroscópio flexível com bainha de acesso ureteral
Os cálculos serão tratados por ureteroscópio flexível com bainha de acesso ureteral
O ureteroscópio flexível diretamente ou através de uma bainha de acesso, dependendo do tamanho do ureter, 9,5/11,5 Será usada uma bainha de acesso Fr ou 12 Fr.
Comparador Ativo: Ureteroscópio flexível sem bainha de acesso ureteral
Os cálculos serão tratados por ureteroscópio flexível sem bainha de acesso ureteral
A ureteroscopia será realizada sem bainha de acesso ureteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: Intraoperativamente
Tempo desde a esterilização até o final da cirurgia
Intraoperativamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa sem pedra
Prazo: 28 dias após a intervenção
O estado livre de cálculos foi definido como ausência de cálculos residuais ou cálculos residuais com diâmetro máximo ≤ 4 mm sem sintomas clínicos 1 mês após o procedimento
28 dias após a intervenção
Complicações
Prazo: 28 dias após a intervenção
Complicações como lacerações da mucosa, sangramento, urosepsis e stein Strasse.
28 dias após a intervenção
Duração de estadia
Prazo: 28 dias após a intervenção
Tempo desde a admissão até a alta hospitalar
28 dias após a intervenção
Número de pacientes que necessitam de procedimentos auxiliares
Prazo: 28 dias após a intervenção
Necessidade de Procedimentos Auxiliares caso houvesse resíduo.
28 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever