- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06122129
Гибкая уретероскопия с и без интродьюсера для доступа к мочеточнику при лечении крупных камней в почках
Гибкая уретероскопия с катетерным доступом к мочеточнику и без него при лечении крупных камней в почках: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение камней в почках больших размеров (более 2 см) в последние десятилетия меняется. Технологические инновации за последние годы привели к значительному усовершенствованию гибких уретероскопов.
Многие авторы использовали гибкий уретероскоп (FURS) с лазерной фрагментацией как доказанный метод лечения с высокой эффективностью. Хотя чрескожное извлечение крупных камней в почках по-прежнему является первым вариантом, оно имеет более серьезные осложнения, чем гибкая уретероскопия.
FURS превратился в стандартный метод диагностики и лечения мочекаменной болезни, переходно-клеточного рака и стриктур мочеточника. Действительно, в последнее время FURS становится минимально инвазивным конкурентом чрескожной нефролитотомии при более крупных камнях в почках, а также общепринятым методом локализованного лечения небольших переходно-клеточных карцином верхних мочевых путей.
Использование интродьюсера для доступа к мочеточнику (UAS) широко признано как метод, используемый для поддержания низкого внутрипочечного давления при выполнении FURS для более крупных и сложных камней, хотя некоторые авторы рекомендуют его использование для большинства камней в почках. В настоящее время БАС производятся с различными характеристиками, включая различную длину, диаметр, материалы, конструкцию кончика расширителя, рентгеноконтрастные маркеры и жесткость. Однако это также увеличивает хирургические затраты и может повредить стенку мочеточника.
Наиболее частыми причинами использования УАС, по мнению урологов, являются облегчение повторного входа в мочеточник и собирательную систему (в качестве экономии времени), снижение внутрипочечного давления и защита уретероскопа и мочеточника при извлечении фрагментов камня. УАС подтолкнул урологов к дроблению крупных камней; это облегчает многократный вход и извлечение камней во время FURS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Valley, Египет, 72511
- New Valley University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Оба пола.
- Пациентам с камнями верхних отделов мочеточника и почками назначается гибкий уретероскоп.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующим камнем дистального отдела мочеточника, трансплантацией почки или любым видом отведения мочи.
- Камни большего размера (11 см), для которых будет целесообразно рутинное использование защитного чехла для облегчения многократного прохода эндоскопа.
- Известные стриктуры мочеточника.
- Сопутствующие камни мочеточника.
- Пациенты с узким мочеточником, у которых ожидалось, что доступ к мочеточнику будет затруднен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гибкий уретероскоп с тубусом для доступа к мочеточнику.
Камни будут лечить с помощью гибкого уретероскопа с тубусом для доступа к мочеточнику.
|
Гибкий уретероскоп либо напрямую, либо через интродьюсер, в зависимости от размера мочеточника, 9,5/11,5.
Будет использоваться интродьюсер доступа Fr или 12 Fr.
|
Активный компаратор: Гибкий уретероскоп без оболочки доступа к мочеточнику
Камни будут лечить с помощью гибкого уретероскопа без оболочки доступа к мочеточнику.
|
Уретероскопия будет проводиться без катетера доступа к мочеточнику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время от стерилизации до окончания операции
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цена без камней
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
|
Статус отсутствия камней определялся как отсутствие остаточных камней или резидуальные камни с максимальным диаметром ≤ 4 мм без клинических симптомов через 1 месяц после процедуры.
|
28 дней после вмешательства
|
Осложнения
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
|
Осложнения, такие как разрывы слизистой оболочки, кровотечение, уросепсис и Штейн-штрассе.
|
28 дней после вмешательства
|
Время пребывания
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
|
Время от поступления до выписки из стационара
|
28 дней после вмешательства
|
Количество пациентов, нуждающихся в вспомогательных процедурах
Временное ограничение: 28 дней после вмешательства
|
Необходимость вспомогательных процедур в случае наличия остатков.
|
28 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- 0739-20233
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гибкая уретероскопия
-
Ajou University School of MedicineЗавершенныйИдеальное положение LMA FlexibleКорея, Республика