Ureteroscopia flessibile con e senza camicia di accesso ureterale nel trattamento di calcoli renali di grandi dimensioni
Ureteroscopia flessibile con e senza guaina di accesso ureterale nel trattamento di calcoli renali di grandi dimensioni: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trattamento di un calcolo renale di grandi dimensioni, superiore a 2 cm, sta cambiando negli ultimi decenni. Negli ultimi anni le innovazioni tecnologiche hanno portato a un miglioramento significativo degli ureteroscopi flessibili.
Molti autori hanno utilizzato l'ureteroscopio flessibile (FURS) con frammentazione laser come modalità di trattamento dimostrata con elevata efficacia. Sebbene l’estrazione percutanea di calcoli renali di grandi dimensioni sia ancora la prima opzione, presenta complicanze più elevate e più gravi rispetto all’ureteroscopia flessibile.
FURS è diventato una modalità diagnostica e terapeutica standard per la calcolosi urinaria superiore, il carcinoma a cellule transizionali e le stenosi ureterali. Infatti, più recentemente la FURS sta diventando un concorrente minimamente invasivo della nefrolitotomia percutanea per i calcoli renali più grandi, nonché una modalità accettata per il trattamento localizzato del carcinoma a cellule transizionali del piccolo tratto urinario superiore.
L’uso della guaina di accesso ureterale (UAS) è ampiamente riconosciuto come una tecnica utilizzata per mantenere bassa la pressione intrarenale durante l’esecuzione di FUR per calcoli più grandi e complessi, sebbene alcuni autori ne sostengano l’uso per la maggior parte dei calcoli renali. Gli UAS vengono ora prodotti con caratteristiche diverse tra cui varie lunghezze, diametri, materiali, design della punta del dilatatore, marcatori radiopachi e rigidità. Tuttavia, aumenta anche i costi chirurgici e può danneggiare la parete ureterale.
Le ragioni più comuni citate dagli urologi per l'utilizzo di un UAS sono la facilitazione dell'ingresso ripetuto nell'uretere e nel sistema di raccolta (come risparmio di tempo), la pressione intrarenale inferiore e la protezione dell'ureteroscopio e dell'uretere durante l'estrazione dei frammenti di calcolo. L'UAS ha incoraggiato gli urologi nella frammentazione dei calcoli di grandi dimensioni; facilita gli ingressi multipli e l'estrazione delle pietre durante i FURS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Valley, Egitto, 72511
- New Valley University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con calcoli renali e dell'uretere superiore destinati all'ureteroscopio flessibile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con calcoli ureterali distali associati, trapianto di rene o qualsiasi tipo di derivazione urinaria.
- Calcoli più grandi (11 cm) in cui l'uso di routine di una guaina di accesso sarà ritenuto appropriato per facilitare passaggi multipli del cannocchiale.
- Stenosi ureterali note.
- Calcoli ureterali concomitanti.
- Pazienti con uretere stretto per i quali si prevedeva che la guaina di accesso ureterale fosse difficile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ureteroscopio flessibile con guaina di accesso ureterale
I calcoli verranno trattati mediante ureteroscopio flessibile con guaina di accesso ureterale
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L'ureteroscopio flessibile direttamente o tramite una camicia di accesso, a seconda delle dimensioni dell'uretere, un 9,5/11,5
Verrà utilizzata una guaina di accesso da Fr o da 12 Fr.
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Comparatore attivo: Ureteroscopio flessibile senza camicia di accesso ureterale
I calcoli verranno trattati mediante ureteroscopio flessibile senza guaina di accesso ureterale
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L'ureteroscopia verrà eseguita senza una guaina di accesso ureterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperativamente
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Tempo dalla sterilizzazione alla fine dell'intervento
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Intraoperativamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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Lo stato libero da calcoli è stato definito come assenza di calcoli residui o calcoli residui con un diametro massimo ≤ 4 mm senza sintomi clinici a 1 mese dalla procedura
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28 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni come lacerazioni della mucosa, sanguinamento, urosepsi e Stein Strasse.
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28 giorni dopo l'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale
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28 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti che necessitano di procedure accessorie
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
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Necessità di Procedure Ancillari qualora vi fosse residuo.
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28 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0739-20233
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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