- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06122129
Flexibele ureteroscopie met en zonder uretertoegangshede bij de behandeling van grote nierstenen
Flexibele ureteroscopie met en zonder uretertoegangshede bij de behandeling van grote nierstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van een grote niersteen, groter dan 2 cm, is de laatste decennia aan het veranderen. Technologische innovaties hebben de afgelopen jaren geleid tot een aanzienlijke verbetering van flexibele ureteroscopen.
Veel auteurs hebben flexibele ureteroscoop (FURS) met laserfragmentatie gebruikt als bewezen behandelingsmodaliteit met hoge werkzaamheid. Hoewel percutane extractie van grote nierstenen nog steeds de eerste optie is, brengt dit hogere en ernstiger complicaties met zich mee dan flexibele ureteroscopie.
FURS heeft zich ontwikkeld tot een standaard diagnostische en behandelingsmodaliteit voor steenziekte in de bovenste urinewegen, transitioneel celcarcinoom en uretervernauwingen. Meer recentelijk wordt FURS inderdaad een minimaal invasieve concurrent van percutane nefrolithotomie voor grotere nierstenen, evenals een geaccepteerde modaliteit voor gelokaliseerde behandeling van klein transitioneel celcarcinoom van de bovenste urinewegen.
Het gebruik van een uretertoegangsheath (UAS) wordt algemeen erkend als een techniek die wordt gebruikt om de intrarenale druk laag te houden bij het uitvoeren van FURS voor grotere en complexere stenen, hoewel sommige auteurs het gebruik ervan voor de meeste nierstenen bepleiten. UAS's worden nu geproduceerd met verschillende kenmerken, waaronder verschillende lengtes, diameters, materialen, dilatatortipontwerpen, radiopake markeringen en stijfheid. Het verhoogt echter ook de chirurgische kosten en kan de ureterwand beschadigen.
De meest voorkomende redenen die door urologen worden genoemd voor het gebruik van een UAS zijn het vergemakkelijken van herhaalde toegang tot de ureter en het opvangsysteem (als tijdbesparing), lagere intrarenale druk en bescherming van ureteroscoop en ureter bij het extraheren van steenfragmenten. UAS heeft urologen aangemoedigd bij de fragmentatie van grote stenen; het vergemakkelijkt meerdere toegangen en steenwinning tijdens FURS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Valley, Egypte, 72511
- New Valley University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud.
- Beide geslachten.
- Patiënten met bovenste urineleider en nierstenen die een flexibele ureteroscoop nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geassocieerde distale uretersteen, niertransplantatie of enige vorm van urine-afleiding.
- Grotere stenen (11 cm) waar het routinematig gebruik van een toegangshuls passend zal worden geacht om meerdere passages van de scoop te vergemakkelijken.
- Bekende ureterstricturen.
- Gelijktijdige ureterstenen.
- Patiënten met een smalle urineleider waarbij de toegang tot de ureter naar verwachting moeilijk zou zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flexibele ureteroscoop met uretertoegangshuls
Stenen worden behandeld met een flexibele ureteroscoop met uretertoegangshede
|
De flexibele ureteroscoop, direct of via een toegangshuls, afhankelijk van de grootte van de urineleider, een 9,5/11,5
Er wordt gebruik gemaakt van Fr of een 12 Fr toegangshuls.
|
|
Actieve vergelijker: Flexibele ureteroscoop zonder uretertoegangshuls
Stenen worden behandeld met een flexibele ureteroscoop zonder uretertoegangshede
|
Ureteroscopie wordt uitgevoerd zonder uretertoegangshede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraperatief
|
Tijd vanaf sterilisatie tot het einde van de operatie
|
Intraperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Steenvrije status werd gedefinieerd als geen reststenen of reststenen met een maximale diameter ≤ 4 mm zonder klinische symptomen 1 maand na de procedure
|
28 dagen na interventie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Complicaties zoals snijwonden aan het slijmvlies, bloedingen, urosepsis en Stein Strasse.
|
28 dagen na interventie
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Tijd vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
28 dagen na interventie
|
|
Aantal patiënten dat aanvullende procedures nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
|
Noodzaak van aanvullende procedures als er resten zijn.
|
28 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0739-20233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .