Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexibele ureteroscopie met en zonder uretertoegangshede bij de behandeling van grote nierstenen

21 maart 2024 bijgewerkt door: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Flexibele ureteroscopie met en zonder uretertoegangshede bij de behandeling van grote nierstenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de techniek van de flexibele ureteroscoop (FURS) met en zonder uretertoegangschede (UAS) te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van een grote niersteen, groter dan 2 cm, is de laatste decennia aan het veranderen. Technologische innovaties hebben de afgelopen jaren geleid tot een aanzienlijke verbetering van flexibele ureteroscopen.

Veel auteurs hebben flexibele ureteroscoop (FURS) met laserfragmentatie gebruikt als bewezen behandelingsmodaliteit met hoge werkzaamheid. Hoewel percutane extractie van grote nierstenen nog steeds de eerste optie is, brengt dit hogere en ernstiger complicaties met zich mee dan flexibele ureteroscopie.

FURS heeft zich ontwikkeld tot een standaard diagnostische en behandelingsmodaliteit voor steenziekte in de bovenste urinewegen, transitioneel celcarcinoom en uretervernauwingen. Meer recentelijk wordt FURS inderdaad een minimaal invasieve concurrent van percutane nefrolithotomie voor grotere nierstenen, evenals een geaccepteerde modaliteit voor gelokaliseerde behandeling van klein transitioneel celcarcinoom van de bovenste urinewegen.

Het gebruik van een uretertoegangsheath (UAS) wordt algemeen erkend als een techniek die wordt gebruikt om de intrarenale druk laag te houden bij het uitvoeren van FURS voor grotere en complexere stenen, hoewel sommige auteurs het gebruik ervan voor de meeste nierstenen bepleiten. UAS's worden nu geproduceerd met verschillende kenmerken, waaronder verschillende lengtes, diameters, materialen, dilatatortipontwerpen, radiopake markeringen en stijfheid. Het verhoogt echter ook de chirurgische kosten en kan de ureterwand beschadigen.

De meest voorkomende redenen die door urologen worden genoemd voor het gebruik van een UAS zijn het vergemakkelijken van herhaalde toegang tot de ureter en het opvangsysteem (als tijdbesparing), lagere intrarenale druk en bescherming van ureteroscoop en ureter bij het extraheren van steenfragmenten. UAS heeft urologen aangemoedigd bij de fragmentatie van grote stenen; het vergemakkelijkt meerdere toegangen en steenwinning tijdens FURS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Valley, Egypte, 72511
        • New Valley University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar oud.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten met bovenste urineleider en nierstenen die een flexibele ureteroscoop nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geassocieerde distale uretersteen, niertransplantatie of enige vorm van urine-afleiding.
  • Grotere stenen (11 cm) waar het routinematig gebruik van een toegangshuls passend zal worden geacht om meerdere passages van de scoop te vergemakkelijken.
  • Bekende ureterstricturen.
  • Gelijktijdige ureterstenen.
  • Patiënten met een smalle urineleider waarbij de toegang tot de ureter naar verwachting moeilijk zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flexibele ureteroscoop met uretertoegangshuls
Stenen worden behandeld met een flexibele ureteroscoop met uretertoegangshede
De flexibele ureteroscoop, direct of via een toegangshuls, afhankelijk van de grootte van de urineleider, een 9,5/11,5 Er wordt gebruik gemaakt van Fr of een 12 Fr toegangshuls.
Actieve vergelijker: Flexibele ureteroscoop zonder uretertoegangshuls
Stenen worden behandeld met een flexibele ureteroscoop zonder uretertoegangshede
Ureteroscopie wordt uitgevoerd zonder uretertoegangshede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraperatief
Tijd vanaf sterilisatie tot het einde van de operatie
Intraperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
Steenvrije status werd gedefinieerd als geen reststenen of reststenen met een maximale diameter ≤ 4 mm zonder klinische symptomen 1 maand na de procedure
28 dagen na interventie
Complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
Complicaties zoals snijwonden aan het slijmvlies, bloedingen, urosepsis en Stein Strasse.
28 dagen na interventie
Verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
Tijd vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen na interventie
Aantal patiënten dat aanvullende procedures nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen na interventie
Noodzaak van aanvullende procedures als er resten zijn.
28 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende een jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren