Rugalmas ureteroszkópia ureterbevezető tokkal és anélkül a nagy vesekövek kezelésében
Rugalmas ureteroszkópia ureterbejutással és anélkül a nagy vesekövek kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A 2 cm-nél nagyobb vesekő kezelése az elmúlt évtizedekben átalakulóban van. A technológiai újítások a rugalmas ureteroszkópok jelentős fejlődéséhez vezettek az elmúlt években.
Sok szerző használt rugalmas ureteroszkópot (FURS) lézeres fragmentációval, mint bizonyítottan nagy hatékonyságú kezelési módot. Bár a nagy vesekövek perkután eltávolítása még mindig az első lehetőség, ennek magasabb és súlyosabb szövődményei vannak, mint a rugalmas ureteroszkópia.
A FURS a felső húgyúti kövesség, az átmeneti sejtkarcinóma és az ureter szűkületek standard diagnosztikai és kezelési módszerévé fejlődött. Valójában az utóbbi időben a FURS a perkután nephrolithotómia minimálisan invazív versenytársává válik nagyobb vesekövek esetén, valamint elfogadott módszer a kis felső húgyúti átmeneti sejtes karcinóma lokalizált kezelésére.
Az ureterális hozzáférési hüvely (UAS) alkalmazása széles körben elismert módszer az intrarenális nyomás alacsonyan tartására, amikor a FURS-t nagyobb és összetettebb kövek esetén végezzük, bár egyes szerzők a legtöbb vesekő esetében ennek használatát javasolják. Manapság az UAS-okat különböző jellemzőkkel állítják elő, beleértve a különböző hosszúságokat, átmérőket, anyagokat, tágítócsúcs-kialakításokat, radiopaque markereket és merevséget. Ez azonban növeli a műtéti költségeket, és károsíthatja a húgycső falát.
Az urológusok által az UAS használatának leggyakoribb okai az ureterbe és a gyűjtőrendszerbe való ismételt bejutás megkönnyítése (időtakarékosság), az alacsonyabb intrarenális nyomás, valamint az ureteroszkóp és az ureter védelme a kődarabok eltávolításakor. Az UAS bátorította az urológusokat a nagy kövek széttöredezésében; megkönnyíti a többszöri bejutást és a kőkitermelést a FURS során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Valley, Egyiptom, 72511
- New Valley University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Mindkét nem.
- Felső ureterben és vesekőben szenvedő betegeknél rugalmas ureteroszkópot kell végezni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél disztális húgycső kő, vesetranszplantáció vagy bármilyen vizelet-eltérítés áll fenn.
- Nagyobb kövek (11 cm), ahol a rutinszerű hozzáférési burkolat megfelelőnek tűnik a szkóp többszöri áthaladásának elősegítésére.
- Ismert ureter szűkületek.
- Egyidejű ureter kövek.
- Szűk uréterrel rendelkező betegek, akiknél az ureterhez való hozzáférés nehézkes volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rugalmas ureteroszkóp húgycső hozzáférési tokkal
A köveket rugalmas ureteroszkóppal kezeljük ureter hozzáférési tokkal
|
A rugalmas ureteroszkóp az ureter méretétől függően akár közvetlenül, akár egy hozzáférési hüvelyen keresztül, egy 9,5/11,5
Fr vagy 12 Fr hozzáférési hüvely kerül felhasználásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Rugalmas ureteroszkóp húgycső hozzáférési hüvely nélkül
A köveket rugalmas ureteroszkóppal kezeljük ureter hozzáférési hüvely nélkül
|
Az ureteroszkópiát ureter hozzáférési hüvely nélkül végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatívan
|
A sterilizálástól a műtét végéig eltelt idő
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes árfolyam
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után
|
A kőmentes státuszt úgy határozták meg, hogy a beavatkozás után 1 hónappal nem maradtak kövek, vagy legfeljebb 4 mm átmérőjű maradványkövek, klinikai tünetek nélkül
|
28 nappal a beavatkozás után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után
|
Szövődmények, például nyálkahártya-sérülések, vérzés, urosepsis és stein Strasse.
|
28 nappal a beavatkozás után
|
|
Tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után
|
A felvételtől a kórházi kibocsátásig eltelt idő
|
28 nappal a beavatkozás után
|
|
A járulékos eljárásokra szoruló betegek száma
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás után
|
Kiegészítő eljárások szükségesek, ha maradtak.
|
28 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0739-20233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .