Ureteroscopia flexible con y sin vaina de acceso ureteral en el tratamiento de cálculos renales grandes
Ureteroscopia flexible con y sin vaina de acceso ureteral en el tratamiento de cálculos renales grandes: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tratamiento de un cálculo renal de gran tamaño, de más de 2 cm, está cambiando durante las últimas décadas. Las innovaciones tecnológicas han supuesto una mejora significativa en los ureteroscopios flexibles en los últimos años.
Muchos autores han utilizado el ureteroscopio flexible (FURS) con fragmentación láser como modalidad de tratamiento demostrada con alta eficacia. Aunque la extracción percutánea de cálculos renales grandes sigue siendo la primera opción, tiene complicaciones mayores y más graves que la ureteroscopia flexible.
FURS se ha convertido en una modalidad estándar de diagnóstico y tratamiento para la litiasis urinaria superior, el carcinoma de células de transición y las estenosis ureterales. De hecho, más recientemente, FURS se está convirtiendo en un competidor mínimamente invasivo de la nefrolitotomía percutánea para cálculos renales más grandes, así como en una modalidad aceptada para el tratamiento localizado del carcinoma de células transicionales pequeñas del tracto urinario superior.
El uso de vaina de acceso ureteral (UAS) es ampliamente reconocido como una técnica utilizada para mantener baja la presión intrarrenal cuando se realiza FURS para cálculos más grandes y complejos, aunque algunos autores recomiendan su uso para la mayoría de los cálculos renales. Actualmente, los UAS se producen con diferentes características, incluidas distintas longitudes, diámetros, materiales, diseños de puntas de dilatadores, marcadores radiopacos y rigidez. Sin embargo, también aumenta los costos quirúrgicos y puede dañar la pared ureteral.
Las razones más comunes citadas por los urólogos para usar un UAS son facilitar la entrada repetida al uréter y al sistema colector (para ahorrar tiempo), reducir la presión intrarrenal y proteger el ureteroscopio y el uréter al extraer fragmentos de cálculos. La UAS ha incentivado a los urólogos en la fragmentación de cálculos de gran tamaño; Facilita múltiples entradas y extracción de cálculos durante FURS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Valley, Egipto, 72511
- New Valley University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con uréter superior y cálculos renales programados para ureteroscopio flexible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con litiasis ureteral distal asociada, trasplante renal o cualquier tipo de derivación urinaria.
- Piedras más grandes (11 cm) donde se considerará apropiado el uso rutinario de una vaina de acceso para ayudar en múltiples pases del endoscopio.
- Estenosis ureterales conocidas.
- Cálculos ureterales concomitantes.
- Pacientes con uréter estrecho donde se anticipaba que el acceso a la vaina ureteral sería difícil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uteroscopio flexible con vaina de acceso ureteral
Los cálculos se tratarán con un ureteroscopio flexible con vaina de acceso ureteral.
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El ureteroscopio flexible, ya sea directamente o mediante una vaina de acceso, dependiendo del tamaño del uréter, un 9,5/11,5
Se utilizará una vaina de acceso Fr o 12 Fr.
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Comparador activo: Uteroscopio flexible sin vaina de acceso ureteral
Los cálculos se tratarán con ureteroscopio flexible sin vaina de acceso ureteral.
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La ureteroscopia se realizará sin vaina de acceso ureteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperativamente
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Tiempo desde la esterilización hasta el final de la cirugía.
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Intraoperativamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa sin cálculos
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
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El estado libre de cálculos se definió como ausencia de cálculos residuales o cálculos residuales con un diámetro máximo ≤ 4 mm sin síntomas clínicos al mes después del procedimiento.
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28 días después de la intervención
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
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Complicaciones como laceraciones mucosas, hemorragias, urosepsis y stein Strasse.
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28 días después de la intervención
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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28 días después de la intervención
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Número de pacientes que necesitan procedimientos auxiliares
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
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Necesidad de Procedimientos Auxiliares si hubiera residual.
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28 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
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- Cálculos urinarios
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- 0739-20233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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