Flexible Ureteroskopie mit und ohne Ureterzugangsschleuse bei der Behandlung großer Nierensteine
Flexible Ureteroskopie mit und ohne Ureterzugangsschleuse bei der Behandlung großer Nierensteine: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung eines großen Nierensteins von mehr als 2 cm hat sich in den letzten Jahrzehnten verändert. Technologische Innovationen haben in den letzten Jahren zu einer deutlichen Verbesserung flexibler Ureteroskope geführt.
Viele Autoren haben das flexible Ureteroskop (FURS) mit Laserfragmentierung als bewährte Behandlungsmethode mit hoher Wirksamkeit eingesetzt. Obwohl die perkutane Entfernung großer Nierensteine immer noch die erste Option ist, ist sie mit höheren und schwerwiegenderen Komplikationen verbunden als die flexible Ureteroskopie.
FURS hat sich zu einer Standarddiagnose- und Behandlungsmethode für obere Harnsteinerkrankungen, Übergangszellkarzinome und Harnleiterstrikturen entwickelt. Tatsächlich entwickelt sich FURS in jüngerer Zeit zu einem minimalinvasiven Konkurrenten zur perkutanen Nephrolithotomie bei größeren Nierensteinen sowie zu einer akzeptierten Modalität für die lokalisierte Behandlung von kleinen Übergangszellkarzinomen der oberen Harnwege.
Die Verwendung einer Ureter-Zugangsscheide (UAS) ist weithin als Technik anerkannt, die dazu dient, den intrarenalen Druck bei der Durchführung von FURS bei größeren und komplexeren Steinen niedrig zu halten, obwohl einige Autoren ihre Verwendung bei den meisten Nierensteinen befürworten. UASs werden heute mit unterschiedlichen Eigenschaften hergestellt, darunter verschiedene Längen, Durchmesser, Materialien, Dilatatorspitzendesigns, röntgendichte Markierungen und Steifigkeit. Allerdings steigen dadurch auch die Operationskosten und es kann zu Verletzungen der Harnleiterwand kommen.
Die von Urologen am häufigsten genannten Gründe für den Einsatz eines UAS sind die Erleichterung des wiederholten Eintritts in den Harnleiter und das Sammelsystem (zur Zeitersparnis), die Senkung des intrarenalen Drucks und der Schutz von Ureteroskop und Harnleiter bei der Extraktion von Steinfragmenten. UAS hat Urologen bei der Fragmentierung großer Steine unterstützt; Es erleichtert den mehrfachen Eintritt und die Steingewinnung bei FURS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New Valley, Ägypten, 72511
- New Valley University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Bei Patienten mit oberen Harnleiter- und Nierensteinen ist ein flexibles Ureteroskop vorgesehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit assoziiertem distalem Harnleiterstein, Nierentransplantation oder irgendeiner Art von Harnableitung.
- Größere Steine (11 cm), bei denen die routinemäßige Verwendung einer Zugangshülse als angemessen erachtet wird, um mehrere Durchgänge des Zielfernrohrs zu erleichtern.
- Bekannte Harnleiterstrikturen.
- Begleitende Harnleitersteine.
- Patienten mit schmalem Harnleiter, bei denen der Harnleiterzugang voraussichtlich schwierig sein würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flexibles Ureteroskop mit Ureterzugangshülse
Die Behandlung von Steinen erfolgt mit einem flexiblen Ureteroskop mit Harnleiter-Zugangshülse
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Das flexible Ureteroskop entweder direkt oder über eine Zugangshülse, abhängig von der Größe des Harnleiters, einem 9,5/11,5
Es wird eine Fr.- oder eine 12-Fr.-Zugangsschleuse verwendet.
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Aktiver Komparator: Flexibles Ureteroskop ohne Ureterzugangshülse
Steine werden mit einem flexiblen Ureteroskop ohne Harnleiter-Zugangshülle behandelt
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Die Ureteroskopie wird ohne Harnleiter-Zugangsschleuse durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraperativ
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Zeit von der Sterilisation bis zum Ende der Operation
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Intraperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
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Der Steinfreiheitsstatus wurde definiert als keine verbleibenden Steine oder verbleibende Steine mit einem maximalen Durchmesser ≤ 4 mm und keine klinischen Symptome einen Monat nach dem Eingriff
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28 Tage nach dem Eingriff
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Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
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Komplikationen wie Schleimhautrisse, Blutungen, Urosepsis und Steinstraße.
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28 Tage nach dem Eingriff
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
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Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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28 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten, die zusätzliche Eingriffe benötigen
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
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Erforderliche Zusatzverfahren, wenn Reste vorhanden sind.
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28 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0739-20233
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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