Urétéroscopie flexible avec et sans gaine d'accès urétéral dans le traitement des gros calculs rénaux
Urétéroscopie flexible avec et sans gaine d'accès urétéral dans le traitement des gros calculs rénaux : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement d'un calcul rénal de grande taille, supérieur à 2 cm, a évolué au cours des dernières décennies. Les innovations technologiques ont conduit à une amélioration significative des urétéroscopes flexibles au cours des dernières années.
De nombreux auteurs ont utilisé l'urétéroscope flexible (FURS) avec fragmentation au laser comme modalité de traitement prouvée à haute efficacité. Bien que l’extraction percutanée des gros calculs rénaux reste la première option, elle entraîne des complications plus importantes et plus graves que l’urétéroscopie flexible.
FURS est devenu une modalité standard de diagnostic et de traitement pour la maladie des calculs urinaires supérieurs, le carcinome à cellules transitionnelles et les sténoses urétérales. En effet, plus récemment, FURS est devenu un concurrent peu invasif de la néphrolithotomie percutanée pour les calculs rénaux plus gros ainsi qu'une modalité acceptée pour le traitement localisé du carcinome à cellules transitionnelles des petites voies urinaires supérieures.
L'utilisation d'une gaine d'accès urétéral (UAS) est largement reconnue comme une technique utilisée pour maintenir la pression intrarénale faible lors de la réalisation de FURS pour des calculs plus gros et plus complexes, bien que certains auteurs préconisent son utilisation pour la plupart des calculs rénaux. Les UAS sont désormais produits avec diverses caractéristiques, notamment différentes longueurs, diamètres, matériaux, conceptions d'embouts de dilatateur, marqueurs radio-opaques et rigidité. Cependant, cela augmente également les coûts chirurgicaux et peut endommager la paroi urétérale.
Les raisons les plus fréquemment citées par les urologues pour utiliser un SAMU sont la facilitation des entrées répétées dans l'uretère et le système de collecte (pour gagner du temps), une pression intrarénale plus faible et la protection de l'urétéroscope et de l'uretère lors de l'extraction de fragments de calculs. L'UAS a encouragé les urologues à fragmenter les gros calculs ; il facilite les entrées multiples et l'extraction des pierres pendant les FURS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Valley, Egypte, 72511
- New Valley University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Les deux sexes.
- Patients présentant de l'uretère supérieur et des calculs rénaux devant recevoir un urétéroscope flexible.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un calcul urétéral distal associé, une transplantation rénale ou tout type de dérivation urinaire.
- Pierres plus grandes (11 cm) pour lesquelles l'utilisation régulière d'une gaine d'accès sera jugée appropriée pour faciliter plusieurs passages de l'endoscope.
- Sténoses urétérales connues.
- Calculs urétéraux concomitants.
- Patients présentant un uretère étroit pour lequel l'accès à la gaine urétérale était censé être difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Urétéroscope flexible avec gaine d'accès urétéral
Les calculs seront traités par urétéroscope flexible avec gaine d'accès urétéral
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L'urétéroscope flexible soit directement, soit via une gaine d'accès, selon la taille de l'uretère, un 9,5/11,5
Fr ou une gaine d'accès 12 Fr sera utilisée.
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Comparateur actif: Urétéroscope flexible sans gaine d'accès urétéral
Les calculs seront traités par urétéroscope flexible sans gaine d'accès urétéral
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L'urétéroscopie sera réalisée sans gaine d'accès urétéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: De manière peropératoire
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Délai entre la stérilisation et la fin de l'intervention chirurgicale
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De manière peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif sans pierre
Délai: 28 jours après l'intervention
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Le statut sans calculs a été défini comme l'absence de calculs résiduels ou des calculs résiduels d'un diamètre maximum ≤ 4 mm sans symptômes cliniques 1 mois après l'intervention.
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28 jours après l'intervention
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Complications
Délai: 28 jours après l'intervention
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Complications telles que lacérations des muqueuses, saignements, urosepsis et Stein Strasse.
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28 jours après l'intervention
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La durée du séjour
Délai: 28 jours après l'intervention
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Délai entre l'admission et la sortie de l'hôpital
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28 jours après l'intervention
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Nombre de patients nécessitant des procédures auxiliaires
Délai: 28 jours après l'intervention
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Nécessité de procédures auxiliaires s'il y avait des résidus.
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28 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0739-20233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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