Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flexibel ureteroskopi med och utan uretärslida vid behandling av stora njursten

21 mars 2024 uppdaterad av: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Flexibel ureteroskopi med och utan uretärslida vid behandling av stora njursten: en randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera tekniken flexibla ureteroscope (FURS) med och utan ureteral access sheath (UAS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att behandla en stor njursten, mer än 2 cm, har förändrats under de senaste decennierna. Tekniska innovationer har lett till en betydande förbättring av flexibla ureteroskop under de senaste åren.

Många författare har använt flexibelt ureteroskop (FURS) med laserfragmentering som bevisat behandlingsmodalitet med hög effektivitet. Även om perkutan extraktion av stora njursten fortfarande är det första alternativet, har det högre och svårare komplikationer än flexibel ureteroskopi.

FURS har utvecklats till en standarddiagnostik och behandlingsmodalitet för sjukdomar i övre urinvägar, övergångscellscancer och ureterförträngningar. Faktiskt har FURS på senare tid blivit en minimalt invasiv konkurrent till perkutan nefrolitotomi för större njursten såväl som en accepterad modalitet för lokal behandling av små övergångscellkarcinom i övre urinvägarna.

Användningen av ureteral access sheath (UAS) är allmänt erkänd som en teknik som används för att hålla det intrarenala trycket lågt när man utför FURS för större och mer komplexa stenar, även om vissa författare förespråkar att den används för de flesta njurstenar. UAS tillverkas nu med varierande egenskaper, inklusive olika längder, diametrar, material, dilatatorspetsdesign, radiopaka markörer och styvhet. Men det ökar också kirurgiska kostnader och kan skada urinrörsväggen.

De vanligaste skälen som urologer nämner för att använda en UAS är att underlätta upprepad inträde i urinledaren och uppsamlingssystemet (som en tidsbesparande), lägre intrarenalt tryck och skydd av ureteroskop och urinledare vid utvinning av stenfragment. UAS har uppmuntrat urologer att fragmentera stora stenar; det underlättar flera ingångar och stenutvinning under FURS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Valley, Egypten, 72511
        • New Valley University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Båda könen.
  • Patienter med övre urinledare och njursten planerade för flexibelt ureteroskop.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tillhörande distal ureteral sten, njurtransplantation eller någon form av urinavledning.
  • Större stenar (11 cm) där rutinmässig användning av ett åtkomsthölje kommer att kännas lämpligt för att underlätta flera pass av kikarsiktet.
  • Kända ureteriska strikturer.
  • Samtidiga ureteriska stenar.
  • Patienter med smal urinledare där urinrörets åtkomsthölje ansågs vara svårt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flexibelt ureteroskop med ureteral åtkomsthylsa
Stenar kommer att behandlas med ett flexibelt ureteroskop med uretärskydd
Det flexibla ureteroskopet antingen direkt eller via ett åtkomsthölje, beroende på urinledarens storlek, en 9,5/11,5 Fr eller en 12 Fr accesshylsa kommer att användas.
Aktiv komparator: Flexibelt ureteroskop utan ureteral åtkomsthylsa
Stenar kommer att behandlas med ett flexibelt ureteroskop utan uretärskydd
Ureteroskopi kommer att utföras utan ett uretärskydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraperativt
Tid från sterilisering till slutet av operationen
Intraperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfritt pris
Tidsram: 28 dagar efter intervention
Stenfri status definierades som inga reststenar eller reststenar med en maximal diameter ≤ 4 mm utan kliniska symtom 1 månad efter ingreppet
28 dagar efter intervention
Komplikationer
Tidsram: 28 dagar efter intervention
Komplikationer som slemhinnor, blödningar, urosepsis och Stein Strasse.
28 dagar efter intervention
Vistelseperiod
Tidsram: 28 dagar efter intervention
Tid från inläggning till utskrivning
28 dagar efter intervention
Antal patienter som behöver kompletterande ingrepp
Tidsram: 28 dagar efter intervention
Behov av kompletterande förfaranden om det fanns kvarvarande.
28 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera