- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06122129
Flexibel ureteroskopi med och utan uretärslida vid behandling av stora njursten
Flexibel ureteroskopi med och utan uretärslida vid behandling av stora njursten: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Att behandla en stor njursten, mer än 2 cm, har förändrats under de senaste decennierna. Tekniska innovationer har lett till en betydande förbättring av flexibla ureteroskop under de senaste åren.
Många författare har använt flexibelt ureteroskop (FURS) med laserfragmentering som bevisat behandlingsmodalitet med hög effektivitet. Även om perkutan extraktion av stora njursten fortfarande är det första alternativet, har det högre och svårare komplikationer än flexibel ureteroskopi.
FURS har utvecklats till en standarddiagnostik och behandlingsmodalitet för sjukdomar i övre urinvägar, övergångscellscancer och ureterförträngningar. Faktiskt har FURS på senare tid blivit en minimalt invasiv konkurrent till perkutan nefrolitotomi för större njursten såväl som en accepterad modalitet för lokal behandling av små övergångscellkarcinom i övre urinvägarna.
Användningen av ureteral access sheath (UAS) är allmänt erkänd som en teknik som används för att hålla det intrarenala trycket lågt när man utför FURS för större och mer komplexa stenar, även om vissa författare förespråkar att den används för de flesta njurstenar. UAS tillverkas nu med varierande egenskaper, inklusive olika längder, diametrar, material, dilatatorspetsdesign, radiopaka markörer och styvhet. Men det ökar också kirurgiska kostnader och kan skada urinrörsväggen.
De vanligaste skälen som urologer nämner för att använda en UAS är att underlätta upprepad inträde i urinledaren och uppsamlingssystemet (som en tidsbesparande), lägre intrarenalt tryck och skydd av ureteroskop och urinledare vid utvinning av stenfragment. UAS har uppmuntrat urologer att fragmentera stora stenar; det underlättar flera ingångar och stenutvinning under FURS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Valley, Egypten, 72511
- New Valley University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Båda könen.
- Patienter med övre urinledare och njursten planerade för flexibelt ureteroskop.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tillhörande distal ureteral sten, njurtransplantation eller någon form av urinavledning.
- Större stenar (11 cm) där rutinmässig användning av ett åtkomsthölje kommer att kännas lämpligt för att underlätta flera pass av kikarsiktet.
- Kända ureteriska strikturer.
- Samtidiga ureteriska stenar.
- Patienter med smal urinledare där urinrörets åtkomsthölje ansågs vara svårt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flexibelt ureteroskop med ureteral åtkomsthylsa
Stenar kommer att behandlas med ett flexibelt ureteroskop med uretärskydd
|
Det flexibla ureteroskopet antingen direkt eller via ett åtkomsthölje, beroende på urinledarens storlek, en 9,5/11,5
Fr eller en 12 Fr accesshylsa kommer att användas.
|
|
Aktiv komparator: Flexibelt ureteroskop utan ureteral åtkomsthylsa
Stenar kommer att behandlas med ett flexibelt ureteroskop utan uretärskydd
|
Ureteroskopi kommer att utföras utan ett uretärskydd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Intraperativt
|
Tid från sterilisering till slutet av operationen
|
Intraperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfritt pris
Tidsram: 28 dagar efter intervention
|
Stenfri status definierades som inga reststenar eller reststenar med en maximal diameter ≤ 4 mm utan kliniska symtom 1 månad efter ingreppet
|
28 dagar efter intervention
|
|
Komplikationer
Tidsram: 28 dagar efter intervention
|
Komplikationer som slemhinnor, blödningar, urosepsis och Stein Strasse.
|
28 dagar efter intervention
|
|
Vistelseperiod
Tidsram: 28 dagar efter intervention
|
Tid från inläggning till utskrivning
|
28 dagar efter intervention
|
|
Antal patienter som behöver kompletterande ingrepp
Tidsram: 28 dagar efter intervention
|
Behov av kompletterande förfaranden om det fanns kvarvarande.
|
28 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0739-20233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .