Elastyczna ureteroskopia z lub bez koszulki dostępu moczowodowego w leczeniu dużych kamieni nerkowych
Elastyczna ureteroskopia z cewką dostępu moczowodowego i bez niej w leczeniu dużych kamieni nerkowych: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie dużych kamieni nerkowych, większych niż 2 cm, zmienia się w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Innowacje technologiczne doprowadziły w ostatnich latach do znacznego udoskonalenia elastycznych ureteroskopów.
Wielu autorów stosowało elastyczny ureteroskop (FURS) z fragmentacją laserową, co potwierdziło wysoką skuteczność leczenia. Chociaż przezskórna ekstrakcja dużych kamieni nerkowych jest nadal pierwszą opcją, wiąże się z większymi i poważniejszymi powikłaniami niż elastyczna ureteroskopia.
FURS stał się standardową metodą diagnostyki i leczenia kamicy górnych dróg moczowych, raka przejściowokomórkowego i zwężeń moczowodu. Rzeczywiście, ostatnio FURS staje się minimalnie inwazyjną konkurencją dla przezskórnej nefrolitotomii w przypadku większych kamieni nerkowych, a także akceptowaną metodą miejscowego leczenia małego raka przejściowokomórkowego górnych dróg moczowych.
Stosowanie koszulki dostępu moczowodowego (UAS) jest powszechnie uznawane za technikę stosowaną w celu utrzymania niskiego ciśnienia wewnątrznerkowego podczas wykonywania FURS w przypadku większych i bardziej złożonych kamieni, chociaż niektórzy autorzy zalecają jej stosowanie w przypadku większości kamieni nerkowych. Obecnie produkowane są UAS o różnych właściwościach, w tym o różnych długościach, średnicach, materiałach, konstrukcjach końcówek rozszerzaczy, znacznikach nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich i sztywności. Jednakże zwiększa to również koszty zabiegu chirurgicznego i może uszkodzić ścianę moczowodu.
Najczęstszymi powodami stosowania UAS, wymienianymi przez urologów, są: ułatwienie wielokrotnego wejścia do moczowodu i układu zbiorczego (w celu zaoszczędzenia czasu), obniżenie ciśnienia wewnątrznerkowego oraz ochrona ureteroskopu i moczowodu podczas ekstrakcji fragmentów kamienia. UAS zachęca urologów do fragmentacji dużych kamieni; ułatwia wielokrotne wejścia i wydobywanie kamieni podczas FURS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Valley, Egipt, 72511
- New Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci z górnym moczowodem i kamieniami nerkowymi zakwalifikowani do ureteroskopu giętkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą kamicą w dystalnym odcinku moczowodu, po przeszczepieniu nerki lub jakimkolwiek rodzaju odprowadzenia moczu.
- Większe kamienie (11 cm), w przypadku których rutynowe użycie osłony dostępowej będzie wskazane w celu ułatwienia wielokrotnych przejść lunety.
- Znane zwężenia moczowodu.
- Współistniejące kamienie moczowodowe.
- Pacjenci z wąskim moczowodem, w przypadku których zakładano, że koszulka dostępu moczowodowego będzie trudna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczny ureteroskop z osłoną dostępu moczowodowego
Kamienie będą leczone za pomocą elastycznego ureteroskopu z osłoną dostępu moczowodowego
|
Elastyczny ureteroskop bezpośrednio lub przez koszulkę dostępową, w zależności od wielkości moczowodu, 9,5/11,5
Zastosowana zostanie osłona dostępowa Fr lub 12 Fr.
|
|
Aktywny komparator: Elastyczny ureteroskop bez koszulki dostępu moczowodowego
Kamienie będą leczone za pomocą elastycznego ureteroskopu bez koszulki dostępu moczowodowego
|
Ureteroskopia zostanie przeprowadzona bez koszulki dostępu moczowodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas od sterylizacji do zakończenia operacji
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Stan wolny od kamieni definiowano jako brak kamieni resztkowych lub kamieni resztkowych o maksymalnej średnicy ≤ 4 mm bez objawów klinicznych po 1 miesiącu od zabiegu
|
28 dni po interwencji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Powikłania, takie jak rany błony śluzowej, krwawienie, urosepsa i Stein Strasse.
|
28 dni po interwencji
|
|
Czas pobytu
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
28 dni po interwencji
|
|
Liczba pacjentów wymagających zabiegów pomocniczych
Ramy czasowe: 28 dni po interwencji
|
Konieczność przeprowadzenia procedur pomocniczych, jeśli pozostały.
|
28 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0739-20233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .