間質性肺疾患（ILD）患者を対象としたREBUILD-SM研究
間質性肺疾患患者を対象としたデジタル自己管理パッケージのランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、間質性肺炎 (ILD) 患者を対象に REBUILD-SM (専用スマートフォン アプリと自己管理パッケージ) を標準治療と比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• REBUILD-SM は、ILD 患者の健康関連の生活の質、症状、不安、自己効力感、身体活動を改善しますか?
介入グループの参加者は、電話またはZoomを介した医療専門家のサポートを受けながら、自己管理パッケージに取り組みます。 また、健康データと結果を RE-BUILD スマートフォン アプリに入力して、時間の経過とともに進捗状況を追跡します。 コントロール グループの参加者は、スマートフォン アプリの機能が制限されたバージョンを使用して、結果のみを追跡します。
研究者らは介入群と対照群を比較し、健康関連の生活の質、症状、不安、自己効力感、身体活動のレベルに違いがあるかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ILD患者におけるREBUILD-SMと標準治療を比較しています。 REBUILD-SM は、対象者が長期にわたって健康データを入力および追跡できるようにする専用のスマートフォン アプリと、統合された自己管理 Web サイトで構成されています。
参加者は呼吸器の診断、投薬と副作用、体重、肺機能検査の結果、酸素飽和度、酸素補給の使用量をスマホアプリに入力する。 また、アプリを使用して、特定の時点でアンケートに回答します。 参加者は、このデータのほとんどを試験の開始時に入力し、たとえば、新しい肺機能の結果が得られた後、新しい薬の投与を開始した後、または既存の薬から新しい副作用が出た後など、データが変化したときにデータを更新します。 アプリへのデータ入力には、試験の開始時に約 30 分、アンケートに回答する場合は 12、26、および 52 週目に約 20 分かかることが予想されます。 データの更新には約 5 ～ 10 分かかることが予想され、それほど頻繁ではないかもしれませんが、たとえば 1 週間に 1 回など、変更があった場合にのみ行われます。
このアプリは、参加者が入力した健康データに関する推奨事項を提供しません。これは単に記録を目的としています。 データ収集が可能な限り完全であることを保証するために、指定された時点でアンケートが完了しなかった場合には電子リマインダーが送信されます。また、アプリ分析を使用してアプリの使用状況が監視され、参加者がアンケートを完了できなかった場合は研究チームに警告されます。リマインダーに応じたアンケート。 これにより、調査チームのメンバーから電話がかかってきますが、試用中にアプリ分析が使用されるのはこの程度です。 アプリ分析は、参加者がアプリにどのように関与したかを理解するために、データ分析フェーズ (トライアル終了後) で使用されます。
介入グループの参加者は、研究チームのサポートを受けて自己管理ウェブサイトにログインして使用することが求められます。 自己管理 Web サイトには 12 のモジュールが含まれており、慢性疾患を自己管理する能力を高めるために ILD 患者と協力して設計されました。
介入期間中、参加者はILD患者の管理に携わる医療専門家から4回電話を受け、健康関連の目標を設定し、参加者がこれらの目標を達成するのに役立つ適切なモジュールをウェブサイトから特定するのを支援します。 これら 4 回の電話通話にはそれぞれ 15 ～ 30 分程度かかると予想されます。
各モジュールは、トピックに関する情報を提供し、関連する Web サイト、ファクトシート、小冊子、ビデオ、ウェビナー、およびその他の外部リソースへのアクセスを提供します。 参加者は、各リソースのタイトルに埋め込まれたハイパーリンクを介して、パッケージ内からこれらの外部リソースに直接アクセスできます。 参加者は、選択したモジュールを自分のペースで取り組むことが期待されます。介入に割り当てる特定の時間はなく、好きなだけリソースを利用できます。 介入の順守は 4 回の電話のみで監視され、参加者から報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carly Barton
- 電話番号：+61 2 9515 5682
- メール：Carly.Barton@Sydney.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
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コンタクト：
- Carly Barton
- 電話番号：+61 2 9515 5682
- メール：Carly.Barton@Sydney.edu.au
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- 募集
- The Prince Charles Hospital
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コンタクト：
- Sjane Timmins
- 電話番号：+61 7 3139 6298
- メール：Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Alfred Hospital
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コンタクト：
- Karen Symons
- 電話番号：+61 3 9076 3600
- メール：K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
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コンタクト：
- Lisa Fuhrmeister
- 電話番号：+61 3 9496 3874
- メール：Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 線維性ILDの診断
- スマートフォン/タブレットをお持ちの方
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる
- 治験の要件を満たすための適切なデジタル リテラシー
除外基準:
- スマートフォン/タブレットを所有していない
- 試験の要件を満たすにはデジタル リテラシーが不十分
- 英語の書き言葉/話し言葉でのコミュニケーションができない
- ランダム化前の30日間、安定したILD治療を受けていない
- 登録時に呼吸リハビリテーションに参加する
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再構築-SMグループ
介入に無作為化された参加者は、再構築アプリを含む自己管理パッケージを受け取ります。
電話またはズームコールによる構造化された自己管理サポートは、12週間の介入期間中に4回提供されます。
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肺線維症パッケージには、肺線維症の治療選択肢の理解、薬剤と副作用の管理、臨床試験の理解とアクセス、息切れの管理、疲労と気分の管理、併存疾患の管理、肺リハビリテーションの役割と重要性に関するモジュールが含まれています。定期的な身体活動、酸素療法の役割、禁煙のアドバイスとサポート、地域社会のサポートへのアクセス、肺線維症を抱えて暮らす場合の他者とのコミュニケーション。 RE-BUILD アプリは、データ収集のためのツールとして使用され、参加者が長期にわたって自分の病気を自己監視するのに役立ちます。 参加者は、ベースラインの状態、投薬と診断、肺機能の結果、補助的な酸素の使用などの健康データを入力します。 また、参加者の近くの空気質データや身体活動レベル (歩数) も追跡します。 このアプリには、ILD 関連の教育リソースへのリンクもあります。
他の名前：
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介入なし：標準ケアグループ
コントロールアームでは、参加者は標準的なケアと、データキャプチャのみに使用される再構築アプリの削減能力バージョンを受け取ります。
また、12週間の介入期間中に同じ頻度で電話/ズームコールを受け取りますが、健康に関するアドバイスは与えられません。
26週間後、このグループの参加者は完全に機能する再構築アプリへのアクセスを受け取りますが、介入グループに提供される自己管理コンテンツまたはサポート電話は受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キング型軽度間質性肺疾患 (K-BILD) アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 12 週間
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スコア範囲は 0 ～ 100。より高いスコアはより良い結果に対応します。
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ベースラインおよびランダム化後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア気候に関するアンケート
時間枠：無作為化から 12 週間後
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スコア範囲 6 ～ 42。スコアが高いほど治療チームに対する満足度が高いことを示す
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無作為化から 12 週間後
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K-BILDスコアの変化
時間枠：無作為化後 26 週間および 52 週間
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上記の通り
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無作為化後 26 週間および 52 週間
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート スコアの変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 12、26、および 52 週間
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スコア範囲 11111 ～ 55555。 0-100;スコアが高いほど悪い結果を示す
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ベースライン、無作為化後 12、26、および 52 週間
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一般的な自己効力感スケールのスコアの変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 12、26、および 52 週間
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スコア範囲は 10 ～ 40。スコアが高いほど、認識されている自己効力感のレベルが低いことを示す
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ベースライン、無作為化後 12、26、および 52 週間
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呼吸困難-12 スコアの変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 12、26、および 52 週間
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スコア範囲は 0 ～ 36。呼吸困難のレベルが高いほどスコアが高くなります
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ベースライン、無作為化後 12、26、および 52 週間
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病院の不安とうつ病のスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 12、26、および 52 週間
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スコア範囲は 0 ～ 21 (不安症とうつ病)。重度の不安および/またはうつ病に相当するより高いスコア
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ベースライン、無作為化後 12、26、および 52 週間
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 週間および 52 週間
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身体活動モニターを使用して、1 日あたりの歩数の変化と 4 つの強度カテゴリー (不活動、低、中、高活動) で費やす時間の変化を測定します。
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ベースライン、無作為化後 12 週間および 52 週間
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ILD治療の採用/変更
時間枠：ベースライン、無作為化後 12、26、および 52 週間
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薬剤の変更、酸素補給の開始または変更、呼吸リハビリテーションへの参加が含まれます。
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ベースライン、無作為化後 12、26、および 52 週間
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E-ヘルスリテラシー（eHEALS）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 12 週間および 52 週間
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スコア範囲は 8 ～ 40。スコアが高いほど、e-ヘルスリテラシーが高いと認識されていることを示します
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ベースライン、無作為化後 12 週間および 52 週間
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MHealth App Usabilityアンケート（MAUQ）スコアの変更
時間枠：12、26、および52週間後のランダム化後
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スコア範囲18-126;より高いスコアは、再構築アプリに対するより高い満足度を示しています
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12、26、および52週間後のランダム化後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tamera Corte、University of Sydney
- 主任研究者：Dan Chambers、The University of Queensland
- 主任研究者：Nicole Goh、Institute of Breathing and Sleep
- 主任研究者：Ian Glaspole、The Alfred
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。