REBUILD-SM -tutkimus ihmisille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Satunnaistettu kliininen tutkimus digitaalisesta itsehoitopaketista ihmisille, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata REBUILD-SM:ää (tarkoitukseen rakennettu älypuhelinsovellus ja itsehallintapaketti) interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavien ihmisten standardihoitoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Parantaako REBUILD-SM ILD-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, oireita, ahdistusta, itsetehokkuutta ja fyysistä aktiivisuutta?
Interventioryhmään osallistujat käyvät läpi itsehallintapaketin terveydenhuollon ammattilaisen tuella puhelimitse tai Zoomin kautta. He myös syöttävät terveystietoja ja tuloksia RE-BUILD-älypuhelinsovellukseen seuratakseen edistymistään ajan myötä. Vertailuryhmän osallistujat käyttävät älypuhelinsovelluksen rajoitettua versiota tulosten seuraamiseen.
Tutkijat vertailevat interventio- ja kontrolliryhmää nähdäkseen, onko terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, oireissa, ahdistuneisuudessa, itsetehokkuudessa ja fyysisen aktiivisuuden tasossa eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa REBUILD-SM:ää verrataan ILD-potilaiden normaalihoitoon. REBUILD-SM sisältää tarkoitukseen rakennetun älypuhelinsovelluksen, jonka avulla koehenkilöt voivat syöttää ja seurata terveystietoja ajan kuluessa, sekä integroidun itsehallintasivuston.
Osallistujat syöttävät älypuhelinsovellukseen hengitysdiagnoosin, lääkkeensä ja sivuvaikutuksensa, painonsa, keuhkojen toimintatestituloksensa, happisaturaatiotason ja lisähapen käytön. He käyttävät sovellusta myös vastatakseen kyselyihin tiettyinä aikoina. Osallistujat syöttävät suurimman osan näistä tiedoista kokeen alussa ja päivittävät sen sitten, kun ne muuttuvat, esimerkiksi saatuaan uuden keuhkojen toimintatuloksen, aloitettuaan uuden lääkkeen tai saatuaan uuden sivuvaikutuksen olemassa olevasta lääkkeestä. Tietojen syöttämisen sovellukseen odotetaan kestävän noin 30 minuuttia kokeilun alussa ja noin 20 minuuttia viikolla 12, 26 ja 52 kyselyitä täytettäessä. Tietojen päivittämisen odotetaan kestävän noin 5-10 minuuttia ja se tapahtuu vain muutosten sattuessa, esimerkiksi kerran viikossa, vaikka se ei ehkä olekaan niin usein.
Sovellus ei anna suosituksia osallistujien syöttämiin terveystietoihin - se on vain tallennustarkoituksiin. Jotta tiedonkeruu olisi mahdollisimman täydellistä, lähetetään sähköisiä muistutuksia, kun kyselylomakkeita ei ole täytetty määritettyinä aikoina, ja sovellusanalytiikan avulla seurataan sovelluksen käyttöä ja varoitetaan tutkimusryhmää, jos osallistuja ei täytä kyselylomakkeet vastauksena muistutukseen. Tämä pyytää tutkimusryhmän jäseneltä soittamaan puhelun, mutta tämä on se, missä määrin sovellusanalytiikkaa käytetään kokeilun aikana. Sovellusanalytiikkaa käytetään data-analyysivaiheessa (kokeilun päätyttyä) sen ymmärtämiseksi, kuinka osallistujat käyttivät sovellusta.
Interventioryhmän osallistujia pyydetään kirjautumaan sisään ja käyttämään itsehallinnon verkkosivustoa tutkimusryhmän tuella. Itsehoitosivusto sisältää 12 moduulia, ja se on suunniteltu yhteistyössä ILD:tä sairastavien ihmisten kanssa parantamaan heidän kykyään hoitaa kroonista sairautta.
Interventiojakson aikana osallistujat saavat neljä puhelua ILD-potilaiden hallintaan osallistuvalta terveydenhuollon ammattilaiselta auttaakseen heitä asettamaan terveyteen liittyviä tavoitteita ja löytämään verkkosivustolta sopivia moduuleja, jotka auttavat osallistujia saavuttamaan nämä tavoitteet. Näiden neljän puhelun odotetaan kestävän noin 15-30 minuuttia.
Jokainen moduuli tarjoaa tietoa aiheesta ja tarjoaa pääsyn asiaankuuluville verkkosivustoille, tietosivuille, esitteisiin, videoihin ja webinaareihin sekä muihin ulkoisiin resursseihin. Osallistujilla on suora pääsy näihin ulkoisiin resursseihin paketin sisältä linkkien kautta, jotka on upotettu kunkin resurssin otsikkoon. Osallistujien odotetaan käyvän valitsemansa moduulit läpi omaan tahtiinsa - interventioon ei ole varattu tiettyä aikaa, ja he voivat käyttää niin monta tai vähän resursseja kuin haluavat. Intervention noudattamista valvotaan vain neljän puhelinsoiton kautta, ja se raportoidaan osallistujien toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carly Barton
- Puhelinnumero: +61 2 9515 5682
- Sähköposti: Carly.Barton@Sydney.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carly Barton
- Puhelinnumero: +61 2 9515 5682
- Sähköposti: Carly.Barton@Sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Rekrytointi
- The Prince Charles Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sjane Timmins
- Puhelinnumero: +61 7 3139 6298
- Sähköposti: Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Symons
- Puhelinnumero: +61 3 9076 3600
- Sähköposti: K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Fuhrmeister
- Puhelinnumero: +61 3 9496 3874
- Sähköposti: Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibroottisen ILD:n diagnoosi
- Älypuhelin/tabletti hallussa
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
- Riittävä digitaalinen lukutaito täyttää kokeiluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei älypuhelinta/tablettia
- Riittämätön digitaalinen lukutaito kokeen vaatimusten täyttämiseen
- Ei pysty kommunikoimaan kirjallisesti/suullisesti englanniksi
- Ei stabiilissa ILD-hoidossa 30 päivään ennen satunnaistamista
- Osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jälleenrakennus-SM-ryhmä
Interventioon satunnaistetut osallistujat saavat itsehallintapaketin, mukaan lukien uudelleenrakennussovellus.
Strukturoitu itsehallinnon tuki puhelimitse tai zoomauspuhelulla tarjotaan 4 kertaa 12 viikon interventiokaudella.
|
Keuhkofibroosipaketti sisältää moduuleja keuhkofibroosin hoitovaihtoehtojen ymmärtämisestä, lääkityksen ja sivuvaikutusten hallinnasta, kliinisten tutkimusten ymmärtämisestä ja niihin pääsystä, hengenahdistuksen hallinnasta, väsymyksen ja mielialan hallinnasta, rinnakkaisten sairauksien hallinnasta, keuhkojen kuntoutuksen roolista ja merkityksestä sekä säännöllinen fyysinen aktiivisuus, happiterapian rooli, tupakoinnin lopettamiseen liittyvät neuvot ja tuki, yhteisön tuen saaminen ja kommunikointi muiden kanssa keuhkofibroosin kanssa. RE-BUILD-sovellusta käytetään tiedonkeruun työkaluna ja auttamaan osallistujia itse seuraamaan sairauksiaan ajan mittaan. Osallistujat syöttävät terveystietonsa, mukaan lukien perustilat, lääkkeet ja diagnoosit, keuhkojen toimintatulokset ja lisähapen käyttö. Se seuraa myös ilmanlaatutietoja lähellä osallistujaa sekä fyysisen aktiivisuuden tasoa (askelmäärä). Sovelluksessa on myös linkkejä ILD:hen liittyviin koulutusresursseihin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitoryhmä
Ohjausvarressa osallistujat saavat tavallisen hoidon ja vähentyneen jälleenrakennussovelluksen kykyversion, jota käytetään vain tietokantamiseen.
He saavat myös puhelin-/zoomauspuheluita samalla taajuudella 12 viikon interventiokaudella, mutta terveysneuvoja ei anneta.
26 viikon kuluttua tämän ryhmän osallistujat saavat pääsyn täysin toiminnalliseen uudelleenrakentamiseen, mutta he eivät kuitenkaan saa itsehallinnon sisältöä tai interventioryhmälle tarjottavia tukipuheluita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli 0 - 100; korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon ilmastokysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli 6-42; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitavaan tiimiin
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos K-BILD-pisteissä
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kuten yllä
|
26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli 11111 - 55555; 0-100; korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen
|
Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos yleisen itsetehokkuusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli 10 - 40; korkeampi pistemäärä, joka osoittaa koettua itsetehokkuutta
|
Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hengenahdistus-12 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli 0-36; korkeampi pistemäärä, joka vastaa suurempaa hengenahdistusta
|
Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pisteet 0-21 (ahdistuneisuus ja masennus); korkeammat pisteet, jotka vastaavat vakavaa ahdistusta ja/tai masennusta
|
Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Askeleiden muutos päivässä ja muutos ajassa neljässä intensiteettiluokassa (inaktiivinen, matala, keskitaso ja korkea aktiivisuus) mitataan fyysisen aktiivisuusmittarin avulla.
|
Lähtötilanne, 12 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
ILD-hoitojen käyttöönotto/muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Sisältää muutokset lääkkeisiin, lisähapen käytön aloittamisen tai muutoksen, osallistumisen keuhkojen kuntoutukseen
|
Lähtötilanne, 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos e-Health Literacy (eHEALS) -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli 8-40; korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa korkeampaa koettua sähköistä terveydenhuoltoa koskevaa lukutaitoa
|
Lähtötilanne, 12 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos MHealth -sovelluksen käytettävyyskyselyssä (MAUQ)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaisen jälkeen
|
Pisteiden alue 18-126; Korkeampi pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden jälleenrakennussovellukseen
|
12, 26 ja 52 viikkoa satunnaisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamera Corte, University of Sydney
- Päätutkija: Dan Chambers, The University of Queensland
- Päätutkija: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
- Päätutkija: Ian Glaspole, The Alfred
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X23-0387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .