Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REBUILD-SM-undersøgelse for mennesker med interstitiel lungesygdom (ILD)

1. april 2025 opdateret af: University of Sydney

Et randomiseret klinisk forsøg med en digital selvledelsespakke for mennesker med interstitiel lungesygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne REBUILD-SM (en specialbygget smartphone-app og selvstyringspakke) med standardbehandling hos mennesker med interstitiel lungesygdom (ILD). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Forbedrer REBUILD-SM sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer, angst, self-efficacy og fysisk aktivitet for mennesker med ILD?

Deltagerne i interventionsgruppen vil arbejde gennem selvledelsespakken med støtte fra en sundhedsperson via telefon eller Zoom. De vil også indtaste sundhedsdata og resultater i RE-BUILD smartphone-appen for at spore deres fremskridt over tid. Deltagerne i kontrolgruppen vil bruge en version med reduceret funktionalitet af smartphone-appen til kun at spore deres resultater.

Forskere vil sammenligne interventions- og kontrolgruppen for at se, om der er nogen forskel i sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer, angst, self-efficacy og niveau af fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner REBUILD-SM med standardbehandling hos mennesker med ILD. REBUILD-SM omfatter en specialbygget smartphone-app, der giver forsøgspersoner mulighed for at indtaste og spore helbredsdata over tid, og en integreret hjemmeside til selvstyring.

Deltagerne vil indtaste deres respiratoriske diagnose, medicin og bivirkninger, vægt, lungefunktionstestresultater, iltmætningsniveau og supplerende iltforbrug i smartphone-appen. De vil også bruge appen til at besvare spørgeskemaer på bestemte tidspunkter. Deltagerne vil indtaste de fleste af disse data i begyndelsen af ​​forsøget og derefter opdatere dem, når de ændrer sig, for eksempel efter at have opnået et nyt lungefunktionsresultat, startet en ny medicin eller fået en ny bivirkning fra en eksisterende medicin. Indtastning af data i appen forventes at tage omkring 30 minutter ved starten af ​​forsøget, og omkring 20 minutter efter 12, 26 og 52 uger, når du udfylder spørgeskemaerne. Opdatering af data forventes at tage omkring 5-10 minutter og vil kun ske, når der er en ændring, for eksempel én gang om ugen, selvom det måske ikke er så hyppigt.

Appen giver ingen anbefalinger om de sundhedsdata, deltagerne indtaster - det er blot til registreringsformål. For at sikre, at dataindsamlingen er så fuldstændig som muligt, vil der blive sendt elektroniske påmindelser, når spørgeskemaer ikke er udfyldt på de angivne tidspunkter, og app-analyse vil blive brugt til at overvåge brugen af ​​appen og vil advare undersøgelsesteamet, hvis deltageren ikke udfylder spørgeskemaer som svar på påmindelsen. Dette vil bede om et telefonopkald fra et medlem af undersøgelsesteamet, men dette er i hvilken grad app-analyse vil blive brugt under forsøget. App-analyse vil blive brugt i dataanalysefasen (efter forsøget er slut) for at forstå, hvordan deltagerne engagerede sig i appen.

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at logge ind og bruge hjemmesiden for selvledelse med støtte fra undersøgelsesteamet. Selvledelseshjemmesiden indeholder 12 moduler og er designet i samarbejde med mennesker med ILD for at hjælpe med at øge deres evne til selv at håndtere deres kroniske sygdom.

I løbet af interventionsperioden vil deltagerne modtage fire telefonopkald fra en sundhedsprofessionel involveret i håndteringen af ​​mennesker med ILD for at hjælpe dem med at sætte sundhedsrelaterede mål og identificere passende moduler fra hjemmesiden for at hjælpe deltagerne med at nå disse mål. Disse fire telefonopkald forventes at tage omkring 15-30 minutter hver.

Hvert modul giver information om emnet og giver adgang til relevante hjemmesider, faktaark, hæfter, videoer og webinarer samt andre eksterne ressourcer. Deltagerne vil have direkte adgang til disse eksterne ressourcer inde fra pakken via hyperlinks, der er indlejret i titlen på hver ressource. Deltagerne forventes at arbejde gennem deres udvalgte moduler i deres eget tempo - der er ingen specifik tid, de skal afsætte til interventionen, og de kan bruge lige så mange eller få af ressourcerne, som de vil. Overholdelse af interventionen vil udelukkende blive overvåget gennem de fire telefonopkald og deltagerrapporteres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fibrotisk ILD
  • I besiddelse af en smartphone/tablet
  • Kan forstå engelsk i skrift og tale
  • Tilstrækkelige digitale færdigheder til at opfylde kravene til prøve

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i besiddelse af en smartphone/tablet
  • Utilstrækkelig digital kundskab til at opfylde kravene til prøve
  • Ude af stand til at kommunikere på skriftlig/talt engelsk
  • Ikke på stabil ILD-behandling i 30 dage før randomisering
  • Deltager i lungerehabilitering ved tilmelding
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genopbygning-SM-gruppe
Deltagerne, der er randomiseret til interventionen, vil modtage selvstyringspakken, inklusive Rebuild-appen. Struktureret selvstyringsstøtte via telefon- eller zoomopkald leveres 4 gange i den 12-ugers interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Pulmonal Fibrose selvstyringspakke og smartphone-applikation

Lungefibrosepakken indeholder moduler om forståelse af behandlingsmuligheder for lungefibrose, håndtering af medicin og bivirkninger, forståelse og adgang til kliniske forsøg, håndtering af åndenød, håndtering af træthed og humør, håndtering af samtidige tilstande, lungerehabiliteringens rolle og betydning og regelmæssig fysisk aktivitet, iltbehandlings rolle, råd og støtte til rygestop, adgang til støtte fra lokalsamfundet og kommunikation med andre, når man lever med lungefibrose.

RE-BUILD-appen bruges som et værktøj til dataindsamling og til at hjælpe deltagerne med at selvovervåge deres sygdom over tid. Deltagerne indtaster deres helbredsdata, herunder baseline-tilstande, medicin og diagnose, lungefunktionsresultater og supplerende iltforbrug. Det sporer også luftkvalitetsdata tæt på deltageren samt fysisk aktivitetsniveau (skridttælling). Appen har også links til ILD-relaterede uddannelsesressourcer.

Andre navne:
  • OMBYG-SM
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
I kontrolarmen modtager deltagerne standardpleje og en reduceret kapacitetsversion af Rebuild-appen, der kun skal bruges til datafangst. De vil også modtage telefon-/zoomopkald med samme frekvens i den 12-ugers interventionsperiode, men der gives ingen sundhedsrådgivning. Efter 26 uger vil deltagere i denne gruppe modtage adgang til den fuldt funktionelle genopbygnings-app, men de vil ikke modtage selvledelsesindholdet eller de supporttelefonopkald, der leveres til interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter randomisering
Scoreområde 0 - 100; højere score svarende til bedre resultat.
Baseline og 12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedspleje Klima spørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Scoreområde 6-42; højere score indikerer større tilfredshed med behandlende team
12 uger efter randomisering
Ændring i K-BILD score
Tidsramme: 26 og 52 uger efter randomisering
Som ovenfor
26 og 52 uger efter randomisering
Ændring i europæisk livskvalitet 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uger efter randomisering
Scoreområde 11111 - 55555; 0-100; højere score indikerer dårligere resultat
Baseline, 12, 26 og 52 uger efter randomisering
Ændring i General Self-Efficacy Scale-score
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uger efter randomisering
Scoreområde 10 - 40; højere score, der indikerer lavt niveau af opfattet self-efficacy
Baseline, 12, 26 og 52 uger efter randomisering
Ændring i Dyspnø-12-score
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uger efter randomisering
Scoreområde 0-36; højere score svarende til højere niveau af dyspnø
Baseline, 12, 26 og 52 uger efter randomisering
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uger efter randomisering
Scoreområde 0-21 (for angst og depression); højere score svarende til svær angst og/eller depression
Baseline, 12, 26 og 52 uger efter randomisering
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 12 og 52 uger efter randomisering
Ændring i skridt pr. dag og ændring i tid brugt i de fire intensitetskategorier (inaktiv, lav, medium og høj aktivitet) vil blive målt ved hjælp af en fysisk aktivitetsmonitor
Baseline, 12 og 52 uger efter randomisering
Optagelse/ ændringer af ILD-behandlinger
Tidsramme: Baseline, 12, 26 og 52 uger efter randomisering
Inkluderer ændringer i medicin, påbegyndelse eller ændring i supplerende iltforbrug, deltagelse i lunge-rehabilitering
Baseline, 12, 26 og 52 uger efter randomisering
Ændring i e-Health Literacy (eHEALS) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 12 og 52 uger efter randomisering
Scoreområde 8-40; højere score, der indikerer højere grad af opfattet e-sundhedsfærdighed
Baseline, 12 og 52 uger efter randomisering
Ændring i MHealth App brugervenlighedsspørgeskema (MAUQ) score
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter tilfældighed
Resultatområde 18-126; Højere score, hvilket indikerer større tilfredshed med Rebuild -appen
12, 26 og 52 uger efter tilfældighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Monash University
University of Tasmania
Lung Foundation Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamera Corte, University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Dan Chambers, The University of Queensland
  • Ledende efterforsker: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
  • Ledende efterforsker: Ian Glaspole, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X23-0387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive placeret i et sikkert depot til fremtidig analyse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i slutningen af ​​forsøget (ca. april 2028).

IPD-delingsadgangskriterier

Kræver etisk godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner