Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REBUILD-SM-studie voor mensen met interstitiële longziekte (ILD)

1 april 2025 bijgewerkt door: University of Sydney

Een gerandomiseerde klinische studie van een digitaal zelfmanagementpakket voor mensen met interstitiële longziekte

Het doel van deze klinische studie is om REBUILD-SM (een speciaal gebouwde smartphone-app en zelfmanagementpakket) te vergelijken met standaardzorg bij mensen met interstitiële longziekte (ILD). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Verbetert REBUILD-SM de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, symptomen, angst, zelfeffectiviteit en fysieke activiteit voor mensen met ILD?

Deelnemers aan de interventiegroep werken aan het zelfmanagementpakket met ondersteuning van een zorgprofessional via telefoon of Zoom. Ze zullen ook gezondheidsgegevens en resultaten invoeren in de RE-BUILD smartphone-app om hun voortgang in de loop van de tijd te volgen. Deelnemers in de controlegroep zullen een versie met beperkte functionaliteit van de smartphone-app gebruiken om alleen hun resultaten bij te houden.

Onderzoekers zullen de interventie- en controlegroep vergelijken om te zien of er enig verschil is in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, symptomen, angst, zelfeffectiviteit en niveau van fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt REBUILD-SM met standaardzorg bij mensen met ILD. REBUILD-SM omvat een speciaal gebouwde smartphone-app waarmee proefpersonen gezondheidsgegevens in de loop van de tijd kunnen invoeren en volgen, en een geïntegreerde website voor zelfbeheer.

Deelnemers voeren hun ademhalingsdiagnose, medicijnen en bijwerkingen, gewicht, longfunctietestresultaten, zuurstofverzadigingsniveau en aanvullend zuurstofverbruik in de smartphone-app in. Ze zullen de app ook gebruiken om op specifieke tijdstippen vragenlijsten te beantwoorden. Deelnemers zullen de meeste van deze gegevens aan het begin van de proef invoeren en deze vervolgens bijwerken wanneer deze veranderen, bijvoorbeeld na het verkrijgen van een nieuw longfunctieresultaat, het starten van een nieuw medicijn of het krijgen van een nieuwe bijwerking van een bestaand medicijn. Het invoeren van gegevens in de app zal naar verwachting ongeveer 30 minuten duren bij aanvang van de proef, en ongeveer 20 minuten bij 12, 26 en 52 weken bij het invullen van de vragenlijsten. Het bijwerken van gegevens zal naar verwachting ongeveer 5-10 minuten duren en zal alleen gebeuren als er een verandering is, bijvoorbeeld één keer per week, hoewel dit misschien niet zo vaak voorkomt.

De app geeft geen aanbevelingen over de gezondheidsgegevens die deelnemers invoeren; deze is alleen bedoeld voor registratiedoeleinden. Om ervoor te zorgen dat de gegevensverzameling zo volledig mogelijk is, worden er elektronische herinneringen verzonden wanneer de vragenlijsten niet op de aangegeven tijdstippen zijn ingevuld. Er wordt gebruik gemaakt van app-analyses om het gebruik van de app te monitoren en het onderzoeksteam te waarschuwen als de deelnemer de vragenlijst niet invult. vragenlijsten naar aanleiding van de herinnering. Dit zal aanleiding geven tot een telefoontje van een lid van het onderzoeksteam, maar dit is de mate waarin app-analyses tijdens de proef zullen worden gebruikt. App-analyses zullen worden gebruikt in de data-analysefase (nadat de proef voorbij is) om te begrijpen hoe deelnemers met de app omgingen.

Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om in te loggen en de zelfmanagementwebsite te gebruiken met ondersteuning van het onderzoeksteam. De zelfmanagementwebsite omvat 12 modules en is ontworpen in samenwerking met mensen met ILD om hun vermogen om hun chronische ziekte zelf te beheren te vergroten.

Tijdens de interventieperiode krijgen de deelnemers vier telefoontjes van een zorgverlener die betrokken is bij de behandeling van mensen met ILD om hen te helpen gezondheidsgerelateerde doelen te stellen en geschikte modules op de website te identificeren om de deelnemers te helpen deze doelen te bereiken. Deze vier telefoongesprekken zullen naar verwachting elk ongeveer 15-30 minuten duren.

Elke module biedt informatie over het onderwerp en biedt toegang tot relevante websites, factsheets, boekjes, video's en webinars, evenals andere externe bronnen. Deelnemers hebben vanuit het pakket directe toegang tot deze externe bronnen via hyperlinks die zijn ingebed in de titel van elke bron. Van de deelnemers wordt verwacht dat zij de door hen geselecteerde modules in hun eigen tempo doorlopen; er is geen specifieke hoeveelheid tijd die zij aan de interventie moeten besteden, en zij kunnen zoveel of zo weinig van de middelen gebruiken als zij willen. De naleving van de interventie wordt uitsluitend gecontroleerd via de vier telefoongesprekken en wordt door de deelnemer gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Alfred Hospital
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fibrotische ILD
  • In het bezit van een smartphone/tablet
  • In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
  • Voldoende digitale geletterdheid om aan de eisen van het proces te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in het bezit van een smartphone/tablet
  • Onvoldoende digitale geletterdheid om aan de eisen van het proces te voldoen
  • Kan niet communiceren in geschreven/gesproken Engels
  • Geen stabiele ILD-behandeling gedurende 30 dagen vóór randomisatie
  • Deelnemen aan longrevalidatie bij inschrijving
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herbouw-SM-groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie ontvangen het zelfmanagementpakket, inclusief de Rebuild-app. Gestructureerde ondersteuning voor zelfmanagement via telefoon of zoomoproep wordt 4 keer verstrekt tijdens de interventieperiode van 12 weken.
Gedragsmatig: Zelfmanagementpakket voor longfibrose en smartphone-applicatie

Het pakket longfibrose omvat modules over het begrijpen van behandelingsopties voor longfibrose, het omgaan met medicatie en bijwerkingen, het begrijpen van en toegang krijgen tot klinische onderzoeken, het omgaan met kortademigheid, het omgaan met vermoeidheid en stemming, het omgaan met naast elkaar bestaande aandoeningen, de rol en het belang van longrehabilitatie en regelmatige fysieke activiteit, de rol van zuurstoftherapie, advies en ondersteuning bij het stoppen met roken, toegang tot gemeenschapsondersteuning en communicatie met anderen als u met longfibrose leeft.

De RE-BUILD-app wordt gebruikt als hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens en om deelnemers te helpen hun ziekte in de loop van de tijd zelf te monitoren. Deelnemers voeren hun gezondheidsgegevens in, inclusief uitgangssituatie, medicatie en diagnose, longfunctieresultaten en aanvullend zuurstofgebruik. Het houdt ook gegevens over de luchtkwaliteit dichtbij de deelnemer bij, evenals het fysieke activiteitsniveau (aantal stappen). De app heeft ook links naar ILD-gerelateerde leermiddelen.

Andere namen:
  • REBUILD-SM
Geen tussenkomst: Standaardzorggroep
In de besturingsarm ontvangen deelnemers standaardzorg en een verminderde capaciteitsversie van de Rebuild-app die alleen voor data-capture moet worden gebruikt. Ze ontvangen ook telefoon-/zoomoproepen met dezelfde frequentie tijdens de interventieperiode van 12 weken, maar er zal geen gezondheidsadvies worden gegeven. Na 26 weken ontvangen deelnemers in deze groep toegang tot de volledig functionele herbouw-app, maar ze ontvangen niet de zelfmanagementinhoud of de ondersteuning telefoongesprekken die aan de interventiegroep worden geboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na randomisatie
Scorebereik 0 - 100; Een hogere score komt overeen met een beter resultaat.
Basislijn en 12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst gezondheidszorgklimaat
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Scorebereik 6-42; Een hogere score duidt op een grotere tevredenheid over het behandelteam
12 weken na randomisatie
Verandering in K-BILD-score
Tijdsspanne: 26 en 52 weken na randomisatie
Zoals hierboven
26 en 52 weken na randomisatie
Verandering in de Europese kwaliteit van leven 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26 en 52 weken na randomisatie
Scorebereik 11111 - 55555; 0-100; Een hogere score duidt op een slechter resultaat
Basislijn, 12, 26 en 52 weken na randomisatie
Verandering in de score op de algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26 en 52 weken na randomisatie
Scorebereik 10 - 40; Een hogere score duidt op een laag niveau van waargenomen zelfeffectiviteit
Basislijn, 12, 26 en 52 weken na randomisatie
Verandering in dyspneu-12-score
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26 en 52 weken na randomisatie
Scorebereik 0-36; Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van dyspneu
Basislijn, 12, 26 en 52 weken na randomisatie
Verandering in de score op de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26 en 52 weken na randomisatie
Scorebereik 0-21 (voor angst en depressie); hogere scores die overeenkomen met ernstige angst en/of depressie
Basislijn, 12, 26 en 52 weken na randomisatie
Verandering in fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 52 weken na randomisatie
Verandering in stappen per dag en verandering in tijdsbesteding in de vier intensiteitscategorieën (inactief, laag, gemiddeld en hoge activiteit) zullen worden gemeten met behulp van een fysieke activiteitsmonitor
Basislijn, 12 en 52 weken na randomisatie
Opname/wijzigingen in ILD-behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 26 en 52 weken na randomisatie
Omvat veranderingen in medicijnen, starten of veranderen van aanvullend zuurstofgebruik, deelname aan longrevalidatie
Basislijn, 12, 26 en 52 weken na randomisatie
Verandering in de score van de e-Health Literacy (eHEALS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 52 weken na randomisatie
Scorebereik 8-40; Een hogere score duidt op een hogere mate van waargenomen kennis over e-gezondheidszorg
Basislijn, 12 en 52 weken na randomisatie
Verandering in MHEALTH APP USAFICABAIRE VRAAGNAIRE (MAUQ) Score
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na de randomisatie
Scorebereik 18-126; Hogere score die een grotere tevredenheid aangeeft met de herbouw -app
12, 26 en 52 weken na de randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

Monash University
University of Tasmania
Lung Foundation Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamera Corte, University of Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Dan Chambers, The University of Queensland
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
  • Hoofdonderzoeker: Ian Glaspole, The Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X23-0387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden in een beveiligde opslagplaats geplaatst voor toekomstige analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van de proef (ca. april 2028).

IPD-toegangscriteria voor delen

Vereist ethische goedkeuring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren