Estudio REBUILD-SM para personas con enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Un ensayo clínico aleatorizado de un paquete de autocuidado digital para personas con enfermedad pulmonar intersticial
El objetivo de este ensayo clínico es comparar REBUILD-SM (una aplicación para teléfonos inteligentes y un paquete de autogestión especialmente diseñado) con la atención estándar en personas con enfermedad pulmonar intersticial (EPI). La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿REBUILD-SM mejora la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas, la ansiedad, la autoeficacia y la actividad física de las personas con EPI?
Los participantes del grupo de intervención trabajarán en el paquete de autogestión con el apoyo de un profesional de la salud por teléfono o Zoom. También ingresarán datos de salud y resultados en la aplicación para teléfonos inteligentes RE-BUILD para realizar un seguimiento de su progreso a lo largo del tiempo. Los participantes del grupo de control utilizarán una versión de funcionalidad reducida de la aplicación del teléfono inteligente para realizar un seguimiento de sus resultados únicamente.
Los investigadores compararán el grupo de intervención y el de control para ver si hay alguna diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas, la ansiedad, la autoeficacia y el nivel de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara REBUILD-SM con la atención estándar en personas con EPI. REBUILD-SM comprende una aplicación para teléfonos inteligentes especialmente diseñada que permite a los sujetos ingresar y rastrear datos de salud a lo largo del tiempo y un sitio web de autogestión integrado.
Los participantes ingresarán su diagnóstico respiratorio, medicamentos y efectos secundarios, peso, resultados de las pruebas de función pulmonar, nivel de saturación de oxígeno y uso de oxígeno suplementario en la aplicación del teléfono inteligente. También utilizarán la aplicación para responder cuestionarios en momentos específicos. Los participantes ingresarán la mayoría de estos datos al comienzo del ensayo y luego los actualizarán cuando cambien, por ejemplo, después de obtener un nuevo resultado de función pulmonar, comenzar un nuevo medicamento o recibir un nuevo efecto secundario de un medicamento existente. Se espera que ingresar datos en la aplicación demore alrededor de 30 minutos al inicio de la prueba y alrededor de 20 minutos a las 12, 26 y 52 semanas al completar los cuestionarios. Se espera que la actualización de datos demore entre 5 y 10 minutos y solo ocurrirá cuando haya un cambio, por ejemplo, una vez por semana, aunque puede que no sea tan frecuente.
La aplicación no proporcionará ninguna recomendación sobre los datos de salud que ingresan los participantes; es simplemente para fines de registro. Para garantizar que la recopilación de datos sea lo más completa posible, se enviarán recordatorios electrónicos cuando los cuestionarios no se completen en los momentos especificados, y se utilizarán análisis de la aplicación para monitorear el uso de la aplicación y alertarán al equipo del estudio si el participante no completa el cuestionarios en respuesta al recordatorio. Esto provocará una llamada telefónica de un miembro del equipo de estudio, pero esta es la medida en que se utilizarán los análisis de aplicaciones durante la prueba. El análisis de la aplicación se utilizará en la fase de análisis de datos (una vez finalizada la prueba) para comprender cómo los participantes interactuaron con la aplicación.
A los participantes del grupo de intervención se les pedirá que inicien sesión y utilicen el sitio web de autogestión con el apoyo del equipo de estudio. El sitio web de autocontrol incluye 12 módulos y ha sido diseñado en colaboración con personas con EPI para ayudar a aumentar su capacidad de autocontrol de su enfermedad crónica.
Durante el período de intervención, los participantes recibirán cuatro llamadas telefónicas de un profesional de la salud involucrado en el tratamiento de personas con EPI para ayudarlos a establecer objetivos relacionados con la salud e identificar módulos apropiados del sitio web para ayudar a los participantes a alcanzar estos objetivos. Se espera que estas cuatro llamadas telefónicas duren entre 15 y 30 minutos cada una.
Cada módulo proporciona información sobre el tema y brinda acceso a sitios web relevantes, hojas informativas, folletos, videos y seminarios web, así como otros recursos externos. Los participantes tendrán acceso directo a estos recursos externos desde el paquete a través de hipervínculos incluidos en el título de cada recurso. Se espera que los participantes trabajen en los módulos seleccionados a su propio ritmo; no hay una cantidad de tiempo específica que deban asignar a la intervención y pueden utilizar tantos o tan pocos recursos como deseen. La adherencia a la intervención se controlará únicamente a través de las cuatro llamadas telefónicas y la informará el participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carly Barton
- Número de teléfono: +61 2 9515 5682
- Correo electrónico: Carly.Barton@Sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Contacto:
- Carly Barton
- Número de teléfono: +61 2 9515 5682
- Correo electrónico: Carly.Barton@Sydney.edu.au
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Reclutamiento
- The Prince Charles Hospital
-
Contacto:
- Sjane Timmins
- Número de teléfono: +61 7 3139 6298
- Correo electrónico: Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Hospital
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Contacto:
- Karen Symons
- Número de teléfono: +61 3 9076 3600
- Correo electrónico: K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
-
Contacto:
- Lisa Fuhrmeister
- Número de teléfono: +61 3 9496 3874
- Correo electrónico: Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPI fibrótica
- En posesión de un teléfono inteligente/tableta
- Capaz de comprender inglés hablado y escrito.
- Adecuada alfabetización digital para completar los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- No estar en posesión de un teléfono inteligente/tableta
- Alfabetización digital insuficiente para completar los requisitos del juicio
- No puedo comunicarme en inglés escrito/hablado
- No haber recibido tratamiento estable para EPI durante los 30 días anteriores a la aleatorización
- Participar en rehabilitación pulmonar al momento de la inscripción.
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de reconstrucción-SM
Los participantes aleatorizados a la intervención recibirán el paquete de autogestión, incluida la aplicación reconstruir.
El soporte de autogestión estructurado por teléfono o llamada de zoom se proporcionará 4 veces durante el período de intervención de 12 semanas.
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El paquete de fibrosis pulmonar incluye módulos sobre la comprensión de las opciones de tratamiento para la fibrosis pulmonar, el manejo de medicamentos y efectos secundarios, la comprensión y el acceso a ensayos clínicos, el manejo de la dificultad para respirar, el manejo de la fatiga y el estado de ánimo, el manejo de condiciones coexistentes, el papel y la importancia de la rehabilitación pulmonar y actividad física regular, papel de la oxigenoterapia, asesoramiento y apoyo para dejar de fumar, acceso al apoyo comunitario y comunicación con otras personas cuando se vive con fibrosis pulmonar. La aplicación RE-BUILD se utiliza como herramienta para la recopilación de datos y para ayudar a los participantes a autocontrolar su enfermedad a lo largo del tiempo. Los participantes ingresan sus datos de salud, incluidas las condiciones iniciales, los medicamentos y el diagnóstico, los resultados de la función pulmonar y el uso de oxígeno suplementario. También rastrea los datos de calidad del aire cerca del participante, así como el nivel de actividad física (recuento de pasos). La aplicación también tiene enlaces a recursos educativos relacionados con ILD.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
En el brazo de control, los participantes recibirán atención estándar y una versión de capacidad reducida de la aplicación Reconstruye que se utilizará solo para captura de datos.
También recibirán llamadas telefónicas/zoom a la misma frecuencia durante el período de intervención de 12 semanas, pero no se darán consejos de salud.
Después de 26 semanas, los participantes en este grupo recibirán acceso a la aplicación de reconstrucción totalmente funcional, sin embargo, no recibirán el contenido de autogestión o las llamadas telefónicas de soporte proporcionadas al grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario sobre la enfermedad pulmonar intersticial breve de King (K-BILD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 semanas después de la aleatorización
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Rango de puntuación 0 - 100; una puntuación más alta corresponde a un mejor resultado.
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Valor inicial y 12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre el clima sanitario
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Rango de puntuación 6-42; Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el equipo tratante.
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12 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación K-BILD
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Como arriba
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26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación del cuestionario de 5 dimensiones y 5 niveles de calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Rango de puntuación 11111 - 55555; 0-100; puntuación más alta indica peor resultado
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Valor inicial, 12, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Rango de puntuación 10 - 40; Una puntuación más alta indica un nivel bajo de autoeficacia percibida.
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Valor inicial, 12, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de Disnea-12
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Rango de puntuación 0-36; puntuación más alta corresponde a un mayor nivel de disnea
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Valor inicial, 12, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Rango de puntuación de 0 a 21 (para ansiedad y depresión); puntuaciones más altas correspondientes a ansiedad y/o depresión severa
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Valor inicial, 12, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Cambio en los niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 y 52 semanas después de la aleatorización
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El cambio en los pasos por día y el cambio en el tiempo invertido en las cuatro categorías de intensidad (actividad inactiva, baja, media y alta) se medirán utilizando un monitor de actividad física.
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Valor inicial, 12 y 52 semanas después de la aleatorización
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Adopción/cambios en los tratamientos de EPI
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Incluye cambios de medicamentos, inicio o cambio en el uso de oxígeno suplementario, participación en rehabilitación pulmonar.
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Valor inicial, 12, 26 y 52 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación del cuestionario e-Health Literacy (eHEALS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 y 52 semanas después de la aleatorización
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Rango de puntuación 8-40; Una puntuación más alta indica un mayor grado de alfabetización percibida en cibersalud.
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Valor inicial, 12 y 52 semanas después de la aleatorización
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Cambio en el puntaje de cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la aleación
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Rango de puntaje 18-126; Puntuación más alta que indica una mayor satisfacción con la aplicación reconstruir
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12, 26 y 52 semanas después de la aleación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamera Corte, University of Sydney
- Investigador principal: Dan Chambers, The University of Queensland
- Investigador principal: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
- Investigador principal: Ian Glaspole, The Alfred
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X23-0387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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