REBUILD-SM-studie för personer med interstitiell lungsjukdom (ILD)
En randomiserad klinisk prövning av ett digitalt självförvaltningspaket för personer med interstitiell lungsjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra REBUILD-SM (en specialbyggd smartphone-app och självhanteringspaket) med standardvård hos personer med interstitiell lungsjukdom (ILD). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Förbättrar REBUILD-SM hälsorelaterad livskvalitet, symtom, ångest, self-efficacy och fysisk aktivitet för personer med ILD?
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att arbeta igenom självförvaltningspaketet med stöd från en vårdpersonal via telefon eller Zoom. De kommer också att ange hälsodata och resultat i RE-BUILD smartphone-appen för att spåra deras framsteg över tid. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att använda en version med reducerad funktionalitet av smartphone-appen för att endast spåra sina resultat.
Forskare kommer att jämföra interventions- och kontrollgruppen för att se om det finns någon skillnad i hälsorelaterad livskvalitet, symtom, ångest, själveffektivitet och fysisk aktivitetsnivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför REBUILD-SM med standardvård hos personer med ILD. REBUILD-SM består av en specialbyggd smartphone-app som gör att försökspersoner kan ange och spåra hälsodata över tid och en integrerad webbplats för självhantering.
Deltagarna kommer att ange sin andningsdiagnos, mediciner och biverkningar, vikt, lungfunktionstestresultat, syremättnadsnivå och extra syreanvändning i smartphone-appen. De kommer också att använda appen för att svara på frågeformulär vid specifika tidpunkter. Deltagarna kommer att mata in det mesta av denna data i början av försöket och sedan uppdatera den när den ändras, till exempel efter att ha erhållit ett nytt lungfunktionsresultat, påbörjat ett nytt läkemedel eller fått en ny biverkning från en befintlig medicin. Att lägga in data i appen förväntas ta cirka 30 minuter i början av försöket och cirka 20 minuter vid 12, 26 och 52 veckor när du fyller i frågeformulären. Uppdatering av data förväntas ta cirka 5-10 minuter och kommer bara att ske när det sker en förändring, till exempel en gång i veckan, även om det kanske inte är så ofta.
Appen kommer inte att ge några rekommendationer om hälsodata deltagarna anger - det är helt enkelt för inspelningsändamål. För att säkerställa att datainsamlingen är så fullständig som möjligt kommer elektroniska påminnelser att skickas när frågeformulär inte fylls i vid de angivna tidpunkterna, och appanalys kommer att användas för att övervaka användningen av appen och kommer att varna studieteamet om deltagaren inte fyller i frågeformulär som svar på påminnelsen. Detta kommer att föranleda ett telefonsamtal från en medlem av studieteamet, men detta är i vilken utsträckning appanalys kommer att användas under försöket. Appanalys kommer att användas i dataanalysfasen (efter att försöket är över) för att förstå hur deltagarna engagerade sig i appen.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att logga in och använda webbplatsen för självförvaltning med stöd från studieteamet. Webbplatsen för självförvaltning innehåller 12 moduler och har utformats i samarbete med personer med ILD för att hjälpa till att öka deras förmåga att själv hantera sin kroniska sjukdom.
Under interventionsperioden kommer deltagarna att få fyra telefonsamtal från en vårdpersonal som är involverad i hanteringen av personer med ILD för att hjälpa dem att sätta hälsorelaterade mål och identifiera lämpliga moduler från webbplatsen för att hjälpa deltagarna att uppnå dessa mål. Dessa fyra telefonsamtal förväntas ta cirka 15-30 minuter vardera.
Varje modul ger information om ämnet och ger tillgång till relevanta webbplatser, faktablad, häften, videor och webbseminarier samt andra externa resurser. Deltagare kommer att ha direkt åtkomst till dessa externa resurser från paketet via hyperlänkar inbäddade i titeln på varje resurs. Deltagarna förväntas arbeta igenom sina utvalda moduler i sin egen takt - det finns ingen specifik tid som de behöver avsätta till interventionen, och de kan använda så många eller så få av resurserna som de vill. Efterlevnaden av interventionen kommer att övervakas enbart genom de fyra telefonsamtalen och deltagarrapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carly Barton
- Telefonnummer: +61 2 9515 5682
- E-post: Carly.Barton@Sydney.edu.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Carly Barton
- Telefonnummer: +61 2 9515 5682
- E-post: Carly.Barton@Sydney.edu.au
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Rekrytering
- The Prince Charles Hospital
-
Kontakt:
- Sjane Timmins
- Telefonnummer: +61 7 3139 6298
- E-post: Sjane.Timmins@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Karen Symons
- Telefonnummer: +61 3 9076 3600
- E-post: K.Symons@Alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Health
-
Kontakt:
- Lisa Fuhrmeister
- Telefonnummer: +61 3 9496 3874
- E-post: Lisa.Fuhrmeister@austin.org.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fibrotisk ILD
- I besittning av en smartphone/surfplatta
- Kunna förstå engelska i tal och skrift
- Tillräcklig digital kompetens för att uppfylla kraven för prov
Exklusions kriterier:
- Ej i besittning av en smartphone/surfplatta
- Otillräcklig digital kompetens för att uppfylla kraven för prov
- Kan inte kommunicera på engelska i skrift/tal
- Inte på stabil ILD-behandling under 30 dagar före randomisering
- Deltar i lungrehab vid inskrivning
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ombyggnadss-SM-grupp
Deltagarna randomiserade till interventionen kommer att få självhanteringspaketet, inklusive ombyggnadsappen.
Strukturerat självhanteringsstöd via telefon- eller zoomsamtal kommer att tillhandahållas fyra gånger under den 12-veckors interventionsperioden.
|
Lungfibrospaketet innehåller moduler om att förstå behandlingsalternativ för lungfibros, hantera medicinering och biverkningar, förstå och få tillgång till kliniska prövningar, hantera andnöd, hantera trötthet och humör, hantera samexisterande tillstånd, rollen och betydelsen av lungrehabilitering och regelbunden fysisk aktivitet, syrgasbehandling, råd och stöd för rökavvänjning, tillgång till stöd från samhället och kommunikation med andra när man lever med lungfibros. RE-BUILD-appen används som ett verktyg för datainsamling och för att hjälpa deltagarna att själv övervaka sin sjukdom över tid. Deltagarna anger sina hälsodata, inklusive baslinjetillstånd, mediciner och diagnos, lungfunktionsresultat och kompletterande syrgasanvändning. Den spårar också luftkvalitetsdata nära deltagaren samt fysisk aktivitetsnivå (stegräkning). Appen har även länkar till ILD-relaterade utbildningsresurser.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
I kontrollarmen kommer deltagarna att få standardvård och en reducerad kapacitetsversion av ombyggnadsappen som endast ska användas för data-capture.
De kommer också att få telefon-/zoomsamtal med samma frekvens under den 12-veckors interventionsperioden, men inga hälsoråd kommer att ges.
Efter 26 veckor kommer deltagarna i denna grupp att få tillgång till den fullt funktionella ombyggnadsappen, men de kommer inte att få självhanteringsinnehållet eller supporttelefonsamtal som tillhandahålls till interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) frågeformulärpoäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter randomisering
|
Poängintervall 0 - 100; högre poäng motsvarande bättre resultat.
|
Baslinje och 12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-och sjukvård Klimat frågeformulär
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Poängintervall 6-42; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med att behandla team
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i K-BILD poäng
Tidsram: 26 och 52 veckor efter randomisering
|
Som ovan
|
26 och 52 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i europeisk livskvalitet 5-Dimensioner 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
Poängintervall 11111 - 55555; 0-100; högre poäng tyder på sämre resultat
|
Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i General Self-Efficacy Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
Poängintervall 10 - 40; högre poäng indikerar låg nivå av upplevd self-efficacy
|
Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i Dyspné-12 poäng
Tidsram: Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
Poängintervall 0-36; högre poäng motsvarande högre nivå av dyspné
|
Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i ångest- och depressionsskalan på sjukhus
Tidsram: Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
Poängintervall 0-21 (för ångest och depression); högre poäng motsvarande svår ångest och/eller depression
|
Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, 12 och 52 veckor efter randomisering
|
Förändring i steg per dag och förändring i tid i de fyra intensitetskategorierna (inaktiv, låg, medel och hög aktivitet) kommer att mätas med hjälp av en fysisk aktivitetsmonitor
|
Baslinje, 12 och 52 veckor efter randomisering
|
|
Upptag/ändringar av ILD-behandlingar
Tidsram: Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
Inkluderar förändringar av mediciner, påbörjande eller förändring av extra syrgasanvändning, deltagande i lungrehab
|
Baslinje, 12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i e-Health Literacy (eHEALS) frågeformulärresultat
Tidsram: Baslinje, 12 och 52 veckor efter randomisering
|
Poängintervall 8-40; högre poäng indikerar högre grad av upplevd e-hälsokompetens
|
Baslinje, 12 och 52 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i MHealth App Användbarhetsfrågeformulär (MAUQ) poäng
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
Poängintervall 18-126; högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med ombyggnadsappen
|
12, 26 och 52 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tamera Corte, University of Sydney
- Huvudutredare: Dan Chambers, The University of Queensland
- Huvudutredare: Nicole Goh, Institute of Breathing and Sleep
- Huvudutredare: Ian Glaspole, The Alfred
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X23-0387
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .